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Studie zur Auswirkung einer indirekt kalorimetrisch gesteuerten Ernährungstherapie auf patientenzentrierte Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten - Die OPTICal-Studie (OPTICal)

15. Mai 2026 aktualisiert von: HEIDEGGER CP

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss einer indirekten kalorimetrisch gesteuerten Ernährungsunterstützung auf patientenzentrierte Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten - Die OPTICal-Studie

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob indirekte Kalorimetrie (IC)-gestützte Ernährungstherapie patientenbezogene Ergebnisse bei kritisch kranken erwachsenen Patienten im Vergleich zu standardisierten formelbasierten Ernährungsstrategien verbessert. Die Studie umfasst mechanisch beatmete Patienten, die voraussichtlich länger als 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben. Die Interventionsgruppe erhält Ernährungsziele basierend auf dem gemessenen Ruheenergieumsatz unter Verwendung des QNRG+-Geräts, mit einer schrittweisen Steigerung der Energiezufuhr gemäß aktuellen ESPEN-Richtlinien. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet mit dem EQ-5D-5L. Sekundäre Ergebnisse umfassen funktionelle Genesung, Muskelerhalt, Infektionsraten und Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Diese Studie ist die erste, die die langfristigen Auswirkungen von IC-gestützter Ernährung auf Genesung und Lebensqualität mit einem patientenzentrierten Ansatz bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Unterermittler:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Unterermittler:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden und folgende Kriterien erfüllen:

  • ≥18 Jahre alt
  • Unter mechanischer Beatmung
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation >72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Familie oder den Patienten
  • Patient von einer anderen Intensivstation verlegt
  • Schwangere Patientin
  • Patient ist für einen Therapieabbruch vorgesehen oder befindet sich im aktiven Sterbeprozess
  • Kognitive Störung vor der Intensivstation
  • Patient befindet sich in Haft
  • Patienten, die bereits in die laufende NutriPhyT-Studie eingeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe - Indirekte Kalorimetrie-Gruppe
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie-Gruppe
  • Ernährungsziele gemessen durch IC ab Tag 4
  • Wiederholte IC-Messungen 2-mal wöchentlich mit dem QNRG+-Gerät durchgeführt
  • Schrittweise Steigerung auf 80%-100% Kalorienabdeckung bis Tag 4
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Formelbasierte Gruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe - Formelbasierte Gruppe
  • Ernährungsziele werden mithilfe prädiktiver Gleichungen bestimmt (pragmatisch, auf lokaler Ebene festgelegt)
  • Eskalation gemäß lokalem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen mit dem EQ-5D-5L: 0-100
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Definiert als die Einleitung einer neuen Antibiotikatherapie, die mindestens 72 Stunden dauert und mit einer dokumentierten Infektionsdiagnose in der Patientenakte assoziiert ist
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Druck steigt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Energiedefizit in kcal
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
gemäß dem Energieziel, das durch IC oder die Vorhersageformel je nach Randomisierungsgruppe definiert wird
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Proteindefizit in Gramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
gemäß dem durch die prädiktive Formel definierten Proteintarget
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen am Tag 28 nach der Aufnahme auf der Intensivstation
Gemessen am Tag 28 nach der Aufnahme auf der Intensivstation
ICU-freie Tage
Zeitfenster: Gemessen am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Funktionelle Genesung: Barthel-Index
Zeitfenster: Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tagen nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Unter Verwendung des Barthel-Index: 0-100
Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tagen nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Allgemeines Wohlbefinden: Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tage nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Verwendung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS): 0-90
Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tage nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Wiederaufnahme- und Rehospitalisierungsraten
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Entlassungsort
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zurück an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: WHO Disability Assessment Schedule
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung der Clinical Frailty Scale (CFS): 1-9
3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: Short-form 12
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung von Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: MOCA-5
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung des Montreal-Kognitions-Assessments - 5 Minuten (MOCA-5): 0-15
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HEIDEGGER CP

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPTICal2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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