Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af indirekte kalorimetri-guidet ernæringsstøtte på patientcentrerede resultater hos kritisk syge patienter - OPTICal-studiet (OPTICal)

15. maj 2026 opdateret af: HEIDEGGER CP

Et randomiseret kontrolleret forsøg om indvirkningen af indirekte kalorimetri-guidet ernæringsstøtte på patientcentrerede resultater hos kritisk syge patienter - OPTICal-studiet

Denne multicentriske, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere, om ernæringsstøtte vejledt af indirekte kalorimetri (IC) forbedrer patientcentrerede resultater hos kritisk syge voksne patienter sammenlignet med standard formelbaserede ernæringsstrategier. Studiet inkluderer mekanisk ventilerede patienter, der forventes at forblive på intensivafdelingen i mere end 72 timer. Interventionsgruppen vil modtage ernæringsmål baseret på målt hvileenergiforbrug ved hjælp af QNRG+-enheden, med en gradvis eskalering af energitilførsel i henhold til de aktuelle ESPEN-retningslinjer. Det primære resultat er livskvalitet 3 måneder efter intensivindlæggelse, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L. Sekundære resultater inkluderer funktionel genopretning, muskeltilstand, infektionsrater og genindlæggelser. Dette studie er det første til at vurdere den langsigtede effekt af IC-vejledt ernæring på genopretning og livskvalitet ved hjælp af en patientcentreret tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Underforsker:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Underforsker:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter indlagt på intensivafdelingen med følgende kriterier:

  • ≥18 år gammel
  • I respiratorbehandling
  • Forventet intensivophold >72 timer

Eksklusionskriterier:

  • Afslag fra familie eller patient
  • Patient overført fra anden intensivafdeling
  • Gravid patient
  • Patient planlagt til behandlingsophør eller er aktivt døende
  • Kognitiv lidelse før intensivindlæggelse
  • Patient er i fængsel
  • Patienter allerede inkluderet i den igangværende NutriPhyT-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Indirekte kalorimetrigruppe
Andet: Indirekte Kalorimetri Gruppe
  • Ernæringsmål målt med IC startende på dag 4
  • Gentagne IC-målinger 2 gange ugentligt udført med QNRG+ enheden
  • Graduel eskalering til 80%-100% kaloridækning inden dag 4
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Formelbaseret gruppe
Andet: Kontrolgruppe - Formelbaseret gruppe
  • Ernæringsmål fastsat ved hjælp af prædiktive ligninger (pragmatisk, fastsat på lokalt niveau)
  • Eskalering i henhold til lokal protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L: 0-100
3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intensivafdeling-indlæggelse
Op til 3 måneder efter intensivafdeling-indlæggelse
Sygehusinfektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse
Defineret som indledelsen af en ny antibiotikabehandling, der varer mindst 72 timer, forbundet med en dokumenteret infektionsdiagnose i patientens journal
Op til 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse
Tryk stiger
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
Energimangel i kcal
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
i henhold til energimålet defineret af IC eller prædiktiv formel afhængig af randomiseringsgruppen
Op til 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Proteinunderskud i gram
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
ifølge proteinmålet defineret af den prædiktive formel
Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
Ventilationsfrie dage
Tidsramme: Målt på dag 28 efter intensivafsnitsindlæggelse
Målt på dag 28 efter intensivafsnitsindlæggelse
ICU-frie dage
Tidsramme: Målt på dag 28 efter indlæggelse på intensiv afdeling
Målt på dag 28 efter indlæggelse på intensiv afdeling
Funktionel genopretning: Bartel Index
Tidsramme: Ved intensivafdelingens udskrivelse eller inden for 28 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen og 3 måneder efter intensivafdelingens udskrivelse
Brug af Barthel Index: 0-100
Ved intensivafdelingens udskrivelse eller inden for 28 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen og 3 måneder efter intensivafdelingens udskrivelse
Generel trivsel: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensiv eller op til 28 dage efter indlæggelse på intensiv og 3 måneder efter udskrivning fra intensiv
Brug af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
Ved udskrivning fra intensiv eller op til 28 dage efter indlæggelse på intensiv og 3 måneder efter udskrivning fra intensiv
Genindlæggelses- og rehospitaliseringsrater
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Indtil 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Udslagested
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter intensivafdelingstilskrivning
Indtil 3 måneder efter intensivafdelingstilskrivning
Tilbage på arbejde
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter intensivafdeling optagelse
Indtil 3 måneder efter intensivafdeling optagelse
Handicap og funktionsevne: WHOs vurderingsskema for handicap
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Brug af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Handicap og funktionsevne: Klinisk Skrøbelighedsskala
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafdelingsoverførsel
Brug af klinisk skrøbelighedsskala (CFS): 1-9
3 måneder efter intensivafdelingsoverførsel
Handicap og funktionsevne: Short-form 12
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Brug af Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Handicap og funktionsevne: MOCA-5
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Brug af Montreal Cognitive Assessment-5 min (MOCA-5): 0-15
3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Handicap og funktionsevne: Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafsnittet
Bruger Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
3 måneder efter intensivafsnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HEIDEGGER CP

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPTICal2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger