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Estudio sobre el Impacto del Soporte Nutricional Guiado por Calorimetría Indirecta en los Resultados Centrados en el Paciente en Pacientes Críticamente Enfermos - El Estudio OPTICal (OPTICal)

15 de mayo de 2026 actualizado por: HEIDEGGER CP

Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre el Impacto del Soporte Nutricional Guiado por Calorimetría Indirecta en los Resultados Centrados en el Paciente en Pacientes Críticamente Enfermos - El Estudio OPTICal

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo evaluar si el soporte nutricional guiado por calorimetría indirecta (CI) mejora los resultados centrados en el paciente en pacientes adultos críticamente enfermos, en comparación con las estrategias nutricionales estándar basadas en fórmulas. El estudio incluye pacientes con ventilación mecánica que se espera que permanezcan en la UCI durante más de 72 horas. El grupo de intervención recibirá objetivos nutricionales basados en el gasto energético en reposo medido mediante el dispositivo QNRG+, con una escalada gradual de la administración de energía siguiendo las pautas actuales de ESPEN. El resultado principal es la calidad de vida a los 3 meses posteriores al ingreso en la UCI, evaluada mediante el EQ-5D-5L. Los resultados secundarios incluyen la recuperación funcional, la preservación muscular, las tasas de infección y la rehospitalización. Este estudio es el primero en evaluar el impacto a largo plazo de la nutrición guiada por CI en la recuperación y la calidad de vida utilizando un enfoque centrado en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
356

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Claudia Paula Heidegger, Prof.
  • Número de teléfono: +41223727440
  • Correo electrónico: claudia.heidegger@hug.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Suiza
        • Reclutamiento
        • GHOL
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Zürich University Hospitals
        • Contacto:
          • Mattia Müller, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0794184324
          • Correo electrónico: mattia.muller@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes ingresados en la UCI con los siguientes criterios:

  • ≥18 años de edad
  • En ventilación mecánica
  • Estancia prevista en la UCI >72 horas

Criterios de exclusión:

  • Rechazo de la familia o del paciente
  • Paciente transferido desde otra UCI
  • Paciente embarazada
  • El paciente está previsto para la retirada de cuidados o se encuentra en fase terminal
  • Trastorno cognitivo antes de la UCI
  • El paciente está en prisión
  • Pacientes ya incluidos en el ensayo NutriPhyT en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención - Grupo de Calorimetría Indirecta
Otro: Grupo de Calorimetría Indirecta
  • Objetivos nutricionales medidos por calorimetría indirecta a partir del Día 4
  • Mediciones repetidas de calorimetría indirecta 2 veces por semana realizadas con el dispositivo QNRG+
  • Escalada gradual hasta alcanzar una cobertura calórica del 80%-100% para el Día 4
Comparador activo: Grupo de Control - Grupo Basado en Fórmula
Otro: Grupo de Control - Grupo Basado en Fórmula
  • Objetivos nutricionales determinados mediante ecuaciones predictivas (pragmático, establecido a nivel local)
  • Escalación según protocolo local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del ingreso en la UCI
Medido mediante el EQ-5D-5L: 0-100
A los 3 meses después del ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Infección nosocomial
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
Definido como el inicio de un nuevo tratamiento antibiótico con una duración mínima de 72 horas, asociado a un diagnóstico documentado de infección en el historial del paciente
Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
Presión se dispara
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
Déficit energético en kcal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
según el objetivo energético definido por el IC o la fórmula predictiva dependiendo del grupo de aleatorización
Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
Déficit de proteínas en gramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en UCI
según el objetivo proteico definido por la fórmula predictiva
Hasta 28 días después del ingreso en UCI
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: Medido a los 28 días después del ingreso en la UCI
Medido a los 28 días después del ingreso en la UCI
días libres de UCI
Periodo de tiempo: Medido en el día 28 después del ingreso en la UCI
Medido en el día 28 después del ingreso en la UCI
Recuperación funcional: Índice de Bartel
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses del alta de la UCI
Utilizando el Índice de Barthel: 0-100
Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses del alta de la UCI
Bienestar general: Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses después del alta de la UCI
Usando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) : 0-90
Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses después del alta de la UCI
Tasas de reingreso y rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Lugar de alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
Discapacidad y funcionamiento: Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
Utilizando la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0): 0-48
A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
Discapacidad y funcionamiento: Escala Clínica de Fragilidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
Uso de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS): 1-9
A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
Discapacidad y funcionamiento: Cuestionario de salud SF-12
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
Usando Short-form 12 (SF-12): 0-100
A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
Discapacidad y funcionamiento: MOCA-5
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en UCI
Uso de la evaluación cognitiva de Montreal-5 minutos (MOCA-5): 0-15
A los 3 meses tras el ingreso en UCI
Discapacidad y funcionamiento: Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: A los 3 meses del ingreso en UCI
Utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): 0-27
A los 3 meses del ingreso en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HEIDEGGER CP

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPTICal2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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