Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semen chia na složení lidského mateřského mléka

14. května 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

RCT: Vliv semen chia na složení lidského mateřského mléka

Hlavní hypotézou výzkumníků je, že mechanické a složení vlastnosti chia semínek podávaných během laktace snižují obezitou indukovaný střevní zánět a dysfunkci bariéry. Výzkumníci předpokládají, že tyto změny povedou k: 1) snížení systémového zánětu u matky (sérový CRP a IL-6) a zvýšení diverzity a bohatství střevního mikrobiomu, 2) snížení obsahu tuku a zánětlivých markerů v mateřském mléce, což jsou parametry, u kterých výzkumný tým prokázal, že se mění souběžně s metabolickým zdravím matky, a 3) zlepšení růstu/tělesného složení dítěte. Pro ověření těchto hypotéz výzkumníci vyhodnotí suplementaci chia semínky během laktace v 6týdenní pilotní multicentrické randomizované kontrolované studii (Cíl 1) a prostřednictvím translačních studií využívajících lidské enteroidy (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětské metabolické onemocnění se stává stále závažnější celosvětovou zdravotní výzvou. Předběžná data výzkumníků odhalují, že mateřská metabolická dysfunkce a špatná strava jsou spojeny se zvýšeným obsahem tuku v mateřském mléce, prozánětlivými markery a změněnou mikrobiotou, což potenciálně přispívá k přenosu metabolické náchylnosti na potomky, zatímco jejich studie na zvířecích modelech demonstrují, že asociace mezi složením mléka a metabolickým zdravím potomstva mohou být mechanismem, kterým laktační programování určuje metabolickou náchylnost potomstva. Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat snadno implementovatelné mateřské dietní intervence k optimalizaci vývoje potomstva a prevenci dětského metabolického onemocnění. Semena chia obsahují vlákninu, polyfenoly, omega-3 polynenasycené mastné kyseliny a bioaktivní peptidy a prostřednictvím mnoha mechanismů zlepšují metabolické zdraví osob s diabetem 2. typu a obezitou. Tento projekt bude testovat hypotézy, že (Cíl 1) 6týdenní suplementace semeny chia ovlivní metabolické zdraví obézních kojících matek, složení mléka a růst kojence, a (Cíl 2) polyfenoly a bioaktivní peptidy ze semen chia sníží permeabilitu, zánět a oxidační stres, stejně jako metabolismus generující ATP, v lidských enteroidech, a to jak v homeostáze, tak během in vitro lipotoxicity. Dále výzkumníci využijí luciferázový reportérový test k vyhodnocení, zda bioaktivní látky ze semen chia působí prostřednictvím aktivace extraorálních receptorů hořké chuti. Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne informace pro budoucí mateřské laktační intervence, které jsou praktické a účinné při snižování náchylnosti potomstva k dětské obezitě a diabetu, čímž podpoří proveditelnost multidisciplinárního, kolaborativního grantu zaměřeného na metabolické zdraví matka-dítě dvojic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Burge, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI před otěhotněním >25 kg/m²
  • Věk matky v době porodu 18 - 45 let
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Vaginální porod
  • Záměr kojit alespoň tři měsíce
  • Žádné léky na předpis, které by mohly ovlivnit střevní mikrobiom
  • Neužívání antibiotik ≥ 1 týden před každou návštěvou
  • Žádné doplňky stravy s chia semínky během těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost porozumět angličtině
  • Předčasný nebo opožděný porod (gestační věk <37 nebo >42 týdnů)
  • Vrozená nebo jiná vada nebo zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost matky produkovat mléko nebo růst dítěte nebo jeho schopnost kojit
  • Dítě konzumující více než 12 uncí jakékoli tekutiny jiné než mateřského mléka ve dvou týdnech před každou studijní návštěvou
  • Užívání antibiotik (všech), inhibitorů protonové pumpy/H2 blokátorů, Metforminu, NSAID, statinů, SSRI a tricyklických antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola - žádný zásah
Tato skupina je kontrolní skupina, která neobdrží potravinovou dietní intervenci
Experimentální: Semínka chia
Tato skupina obdrží intervenci založenou na stravě
Doplněk stravy: Semena chia
Semena chia budou podávána kojícím matkám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské mléko
Časové okno: 6 týdnů
Složení mateřského mléka především makronutriční složení (celkový tuk, celkové sacharidy, celková bílkovina spolu s kalorickou hustotou). Dále budou měřeny markery zánětu (IL-6 a CRP) spolu s metabolickým zdravím (glukóza a inzulin) v mléce z odběru kompletního vyprázdnění prsu (~30 až 60 ml).
6 týdnů
Mateřské mléko
Časové okno: 6 týdnů
Změny v mateřském mléce budou zkoumány (jak makroživiny, tak malé bioaktivní látky). Složení makroživin bude zahrnovat celkový tuk, bílkoviny a sacharidy spolu s kalorickou hustotou. Mezi malé bioaktivní látky budou patřit glukóza, inzulin, CRP a IL-6. Toto bude měřeno sběrem mateřského mléka z kompletního odstříkání prsu (~1 až 2 unce).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny v mateřském séru po 6týdenní intervenci semeny Chia
Časové okno: 6 týdnů
Maternální sérum (~5 ml) bude odebráno na začátku studie a 6 týdnů po intervenci. V maternálním séru budou změřeny lipidy (cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL) spolu se zánětlivými markery (IL-6 a CRP) a markery metabolického zdraví (inzulin a glukóza).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chia Impact

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení