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Auswirkung von Chiasamen auf die Zusammensetzung der Muttermilch

14. Mai 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine RCT: Auswirkung von Chiasamen auf die Zusammensetzung von Muttermilch

Die übergeordnete Hypothese der Forscher ist, dass die mechanischen und Zusammensetzungseigenschaften von Chiasamen, die während der Laktation supplementiert werden, die durch Fettleibigkeit induzierte Darmentzündung und Barrierefunktionsstörung verringern. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Veränderungen zu folgenden Ergebnissen führen werden: 1) verringerter mütterlicher systemischer Entzündung (Serum CRP und IL-6) und erhöhte Darmmikrobiota-Diversität und -Reichtum, 2) verringerte HM-Fett- und Entzündungsmarker, Metriken, die das Forschungsteam nachgewiesen hat, sich im Gleichklang mit der mütterlichen metabolischen Gesundheit ändern, und 3) verbessertes Säuglingswachstum/Körperzusammensetzung. Um diese Hypothesen zu testen, werden die Forscher die Chiasamen-Supplementierung während der Laktation in einer 6-wöchigen multizentrischen Pilot-RCT (Ziel 1) und durch translationale Studien unter Verwendung humaner Enteroide (Ziel 2) evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Erkrankungen im Kindesalter sind zu einer zunehmend ernsten globalen Gesundheitsherausforderung geworden. Die vorläufigen Daten der Forscher zeigen, dass mütterliche Stoffwechselstörungen und eine ungesunde Ernährung mit erhöhtem menschlichem Milchfett, proinflammatorischen Markern und veränderter Mikrobiota assoziiert sind, was möglicherweise zur Übertragung der Stoffwechselanfälligkeit auf die Nachkommen beiträgt, während ihre Studien an Tiermodellen zeigen, dass Zusammenhänge zwischen der Milchzusammensetzung und der Stoffwechselgesundheit der Nachkommen ein Mechanismus sein könnten, durch den die laktationelle Programmierung die Stoffwechselanfälligkeit der Nachkommen bestimmt. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, einfach umzusetzende mütterliche Ernährungsinterventionen zu identifizieren, um die Entwicklung der Nachkommen zu optimieren und metabolische Erkrankungen im Kindesalter zu verhindern. Chiasamen enthalten Ballaststoffe, Polyphenole, Omega-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren und bioaktive Peptide und verbessern durch eine Vielzahl von Mechanismen die Stoffwechselgesundheit von Menschen mit Typ-2-Diabetes und Adipositas. Dieses Projekt wird die Hypothesen testen, dass (Ziel 1) 6 Wochen Chiasamenergänzung die Stoffwechselgesundheit adipöser, stillender Mütter, die Milchzusammensetzung und das Wachstum des Säuglings beeinflussen wird und (Ziel 2) Chiasamen-Polyphenole und bioaktive Peptide die Permeabilität, Entzündung und oxidativen Stress sowie den ATP-generierenden Stoffwechsel in humanen Enteroiden, sowohl im Homöostasezustand als auch während der in vitro-Lipotoxizität, reduzieren werden. Darüber hinaus werden die Forscher einen Luciferase-Reporter-Assay verwenden, um zu bewerten, ob bioaktive Substanzen aus Chiasamen über die Aktivierung extraoraler Bittergeschmacksrezeptoren wirken. Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird zukünftige mütterliche laktationelle Interventionen informieren, die praktisch und effektiv darin sind, die Anfälligkeit der Nachkommen für kindliche Adipositas und Diabetes zu reduzieren, und die Machbarkeit für ein multidisziplinäres, kollaboratives Stipendium unterstützen, das sich auf die Stoffwechselgesundheit von Mutter-Kind-Dyaden konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Burge, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft >25 kg/m²
  • Mütterliches Alter 18 - 45 Jahre zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Vaginale Entbindung
  • Absicht, mindestens drei Monate zu stillen
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente, die das Darmmikrobiom beeinträchtigen könnten
  • Keine Antibiotikaeinnahme für ≥ 1 Woche vor jedem Besuch
  • Keine Chiasamen-Ergänzungsmittel während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Früh- oder Übertragung (Schwangerschaftsalter <37 oder >42 Wochen)
  • Angeborener oder anderer Defekt oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit der Mutter, Milch zu produzieren, oder das Wachstum des Kindes oder seine Fähigkeit zu stillen beeinträchtigen würde
  • Kind nimmt in den zwei Wochen vor jedem Studienbesuch mehr als 12 Unzen (ca. 340 ml) einer anderen Flüssigkeit als Muttermilch zu sich
  • Einnahme von Antibiotika (alle), Protonenpumpenhemmern/H2-Blockern, Metformin, NSAIDs, Statinen, SSRIs und trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle - keine Intervention
Dieser Arm ist der Kontrollarm, der keine lebensmittelbasierte Ernährungsintervention erhält
Experimental: Chia-Samen
Diese Gruppe erhält die lebensmittelbasierte Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Chiasamen
Chiasamen werden stillenden Müttern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilch
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zusammensetzung der Muttermilch umfasst in erster Linie die Makronährstoffzusammensetzung (Gesamtfett, Gesamtkohlenhydrate, Gesamtprotein zusammen mit der Kaloriendichte). Zusätzlich werden Entzündungsmarker (IL-6 und CRP) zusammen mit metabolischen Gesundheitsmarkern (Glukose und Insulin) in der Milch aus der Sammlung einer vollständigen Brustentleerung (~1 bis 2 Unzen) gemessen.
6 Wochen
Muttermilch
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in der Muttermilch werden untersucht (sowohl Makronährstoffe als auch kleine bioaktive Substanzen). Die Makronährstoffzusammensetzung umfasst Gesamtfett, Protein und Kohlenhydrate sowie die Kaloriendichte. Kleine bioaktive Substanzen umfassen Glukose, Insulin, CRP und IL-6. Dies wird durch die Sammlung von Muttermilch aus einer vollständigen Brustentleerung (~30 bis 60 ml) gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Serumspiegel nach 6-wöchiger Chia-Samen-Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen nach der Intervention wird mütterliches Serum (~5 ml) gesammelt. Das mütterliche Serum wird auf Lipide (Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL) zusammen mit Entzündungsmarkern (IL-6 und CRP) und Stoffwechselgesundheitsmarkern (Insulin und Glukose) gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Hauptermittler: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chia Impact

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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