Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dei Semi di Chia sulla Composizione del Latte Materno Umano

14 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio randomizzato controllato: Impatto dei semi di chia sulla composizione del latte materno umano

L'ipotesi generale dei ricercatori è che le proprietà meccaniche e compositive dei semi di chia integrati durante l'allattamento riducano l'infiammazione intestinale indotta dall'obesità e la disfunzione della barriera intestinale. I ricercatori ipotizzano che questi cambiamenti porteranno a: 1) riduzione dell'infiammazione sistemica materna (CRP sierico e IL-6) e aumento della diversità e ricchezza del microbiota intestinale, 2) riduzione del grasso del latte materno (HM) e dei marcatori infiammatori, parametri che il team di ricerca ha dimostrato variare in parallelo con la salute metabolica materna e 3) miglioramento della crescita/composizione corporea del bambino. Per testare queste ipotesi, i ricercatori valuteranno l'integrazione con semi di chia durante l'allattamento in uno studio pilota RCT multicentrico di 6 settimane (Obiettivo 1) e attraverso studi traslazionali utilizzando enteroidi umani (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie metaboliche infantili sono diventate una sfida sanitaria globale progressivamente seria. I dati preliminari degli investigatori rivelano che la disfunzione metabolica materna e una dieta povera sono associate a un aumento del grasso del latte umano, a marcatori pro-infiammatori e a un microbiota alterato, potenzialmente contribuendo alla trasmissione della suscettibilità metabolica alla prole, mentre i loro studi su modelli animali dimostrano che le associazioni tra composizione del latte e salute metabolica della prole potrebbero essere un meccanismo attraverso il quale la programmazione lattazionale determina la suscettibilità metabolica della prole. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è identificare interventi dietetici materni facili da implementare per ottimizzare lo sviluppo della prole e prevenire le malattie metaboliche infantili. I semi di chia contengono fibre, polifenoli, acidi grassi polinsaturi -3 e peptidi bioattivi e, attraverso una moltitudine di meccanismi, migliorano la salute metabolica di chi soffre di diabete di tipo 2 e obesità. Questo progetto testerà le ipotesi che (Obiettivo 1) 6 settimane di integrazione con semi di chia influenzeranno la salute metabolica delle madri obese in allattamento, la composizione del latte e la crescita del lattante, e (Obiettivo 2) i polifenoli e i peptidi bioattivi dei semi di chia ridurranno la permeabilità, l'infiammazione e lo stress ossidativo, così come il metabolismo generatore di ATP, negli enteroidi umani, in omeostasi e durante la lipotossicità in vitro. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno un saggio reporter della luciferasi per valutare se i bioattivi dei semi di chia agiscono tramite l'attivazione dei recettori del gusto amaro extraorali. Il completamento con successo di questo progetto informerà futuri interventi materni in allattamento che siano pratici ed efficaci nel ridurre la suscettibilità della prole all'obesità e al diabete infantile, supportando la fattibilità per una sovvenzione collaborativa multidisciplinare focalizzata sulla salute metabolica delle diadi madre-neonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Burge, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI pre-gravidanza >25 kg/m²
  • Età materna 18 - 45 anni al momento del parto
  • Gravidanza singola
  • Parto vaginale
  • Intenzione di allattare al seno per almeno tre mesi
  • Nessun farmaco su prescrizione che possa interferire con il microbioma intestinale
  • Non assumere antibiotici per ≥ 1 settimana prima di ogni visita
  • Nessun integratore di semi di chia durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese
  • Nascita pretermine o post-termine (età gestazionale <37 o >42 settimane)
  • Difetto congenito o altra condizione medica che influirebbe sulla capacità della madre di produrre latte o sulla crescita del neonato o sulla sua capacità di allattare
  • Neonato che assume più di 12 once di qualsiasi liquido diverso dal latte materno nelle due settimane precedenti ogni visita di studio
  • Assunzione di antibiotici (tutti), inibitori della pompa protonica/bloccanti H2, metformina, FANS, statine, SSRI e antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo - nessun intervento
Questo braccio è il braccio di controllo che non riceverà l'intervento dietetico basato sul cibo
Sperimentale: Semi di Chia
Questo gruppo riceverà l'intervento basato sull'alimentazione
Integratore alimentare: Semi di chia
I semi di chia saranno somministrati alle madri che allattano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latte materno
Lasso di tempo: 6 settimane
La composizione del latte materno comprende principalmente la composizione dei macronutrienti (grassi totali, carboidrati totali, proteine totali insieme alla densità calorica). Inoltre, verranno misurati nel latte, raccolto da un'espressione completa del seno (~1-2 once), i marker dell'infiammazione (IL-6 e CRP) insieme ai parametri di salute metabolica (glucosio e insulina).
6 settimane
Latte materno
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno studiate le modifiche del latte materno (sia dei macronutrienti che dei piccoli bioattivi). La composizione dei macronutrienti comprenderà grassi totali, proteine e carboidrati, insieme alla densità calorica. I piccoli bioattivi includeranno glucosio, insulina, PCR e IL-6. Ciò sarà misurato raccogliendo latte materno da un'espressione completa del seno (circa 1-2 once).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici materni dopo 6 settimane di intervento con semi di Chia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il siero materno basale e a 6 settimane dopo l'intervento (~5 ml) verrà raccolto. Il siero materno verrà analizzato per i lipidi (colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL) insieme ai marcatori di infiammazione (IL-6 e PCR) e di salute metabolica (insulina e glucosio).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Investigatore principale: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chia Impact

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni