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Impacto de las Semillas de Chía en la Composición de la Leche Materna Humana

14 de mayo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Un ECA: Impacto de las Semillas de Chía en la Composición de la Leche Materna Humana

La hipótesis general de los investigadores es que las propiedades mecánicas y composicionales de las semillas de chía suplementadas durante la lactancia reducen la inflamación intestinal y la disfunción de la barrera inducida por la obesidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos cambios darán como resultado: 1) una reducción de la inflamación sistémica materna (CRP e IL-6 séricos) y un aumento de la diversidad y riqueza de la microbiota intestinal, 2) una reducción de la grasa y los marcadores inflamatorios de la LM, métricas que el equipo de investigación ha demostrado que difieren en tándem con la salud metabólica materna y 3) una mejora del crecimiento/composición corporal del lactante. Para probar estas hipótesis, los investigadores evaluarán la suplementación con semillas de chía durante la lactancia en un ensayo piloto aleatorizado multicéntrico de 6 semanas (Objetivo 1) y mediante estudios traslacionales que utilizan enteroides humanos (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad metabólica infantil se ha convertido en un desafío de salud global progresivamente grave. Los datos preliminares de los investigadores revelan que la disfunción metabólica materna y una dieta deficiente están asociadas con un aumento de grasa en la leche humana, marcadores proinflamatorios y alteraciones en la microbiota, lo que podría contribuir a la transmisión de la susceptibilidad metabólica a la descendencia, mientras que sus estudios en modelos animales demuestran que las asociaciones entre la composición de la leche y la salud metabólica de la descendencia pueden ser un mecanismo mediante el cual la programación lactacional determina la susceptibilidad metabólica de la descendencia. El objetivo a largo plazo de los investigadores es identificar intervenciones dietéticas maternas fáciles de implementar para optimizar el desarrollo de la descendencia y prevenir la enfermedad metabólica infantil. Las semillas de chía contienen fibra, polifenoles, ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y péptidos bioactivos, y, a través de múltiples mecanismos, mejoran la salud metabólica de personas con diabetes tipo 2 y obesidad. Este proyecto probará las hipótesis de que (Objetivo 1) 6 semanas de suplementación con semillas de chía afectarán la salud metabólica de madres lactantes obesas, la composición de la leche y el crecimiento infantil, y (Objetivo 2) los polifenoles y péptidos bioactivos de las semillas de chía reducirán la permeabilidad, la inflamación y el estrés oxidativo, así como el metabolismo generador de ATP, en enteroides humanos, tanto en homeostasis como durante la lipotoxicidad in vitro. Además, los investigadores utilizarán un ensayo con reportero de luciferasa para evaluar si los bioactivos de las semillas de chía funcionan mediante la activación de receptores de sabor amargo extraorales. La finalización exitosa de este proyecto proporcionará información para futuras intervenciones lactacionales maternas que sean prácticas y efectivas para reducir la susceptibilidad de la descendencia a la obesidad y diabetes infantiles, apoyando la viabilidad para una subvención multidisciplinaria y colaborativa centrada en la salud metabólica de las díadas madre-bebé.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David A Fields, PhD
  • Número de teléfono: 405-271-2767
  • Correo electrónico: david-fields@ou.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathy Burge, PhD
  • Número de teléfono: 405-271-5215
  • Correo electrónico: kathryn-burge@ou.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
          • David A Fields, PhD
          • Número de teléfono: 405-271-3093
          • Correo electrónico: david-fields@ou.edu
        • Investigador principal:
          • Kathy Burge, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC previo al embarazo >25 kg/m²
  • Edad materna de 18 a 45 años en el momento del parto
  • Embarazo único
  • Parto vaginal
  • Intención de amamantar durante al menos tres meses
  • Sin medicamentos recetados que puedan interferir con el microbioma intestinal
  • No tomar antibióticos durante ≥ 1 semana antes de cada visita
  • Sin suplementos de semillas de chía durante el embarazo

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el inglés
  • Parto pretérmino o postérmino (edad gestacional <37 o >42 semanas)
  • Defecto congénito u otra condición médica que afectaría la capacidad de la madre para producir leche o el crecimiento o la capacidad del bebé para amamantar
  • Bebé que ingiere más de 12 onzas de cualquier líquido que no sea leche materna en las dos semanas previas a cada visita del estudio
  • Tomar antibióticos (todos), inhibidores de la bomba de protones/antagonistas H2, metformina, AINE, estatinas, ISRS y antidepresivos tricíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control - sin intervención
Este brazo es el brazo de control que no recibirá la intervención dietética basada en alimentos
Experimental: Semillas de Chía
Este grupo recibirá la intervención basada en alimentos
Suplemento dietético: Semillas de chía
Se administrarán semillas de chía a madres lactantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leche materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
La composición de la leche materna se refiere principalmente a la composición de macronutrientes (grasa total, carbohidratos totales, proteína total junto con la densidad calórica). Además, se medirán marcadores de inflamación (IL-6 y PCR) junto con indicadores de salud metabólica (glucosa e insulina) en la leche obtenida de una expresión mamaria completa (~30 a 60 ml).
6 semanas
Leche Materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se investigarán los cambios en la leche materna (tanto macronutrientes como pequeñas sustancias bioactivas). La composición de macronutrientes incluirá grasa total, proteínas y carbohidratos, junto con la densidad calórica. Las pequeñas sustancias bioactivas incluirán glucosa, insulina, PCR e IL-6. Esto se medirá recolectando leche materna de una extracción completa del pecho (~30 a 60 ml).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos maternos tras 6 semanas de intervención con semillas de chía
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se recolectará suero materno basal y 6 semanas después de la intervención (~5 ml). En el suero materno se medirán los lípidos (colesterol, triglicéridos, HDL, LDL) junto con marcadores de inflamación (IL-6 y PCR) y salud metabólica (insulina y glucosa).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Investigador principal: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Chia Impact

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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