Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nasion chia na skład mleka kobiecego

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

RCT: Wpływ nasion chia na skład ludzkiego mleka kobiecego

Nadrzędna hipoteza badaczy głosi, że właściwości mechaniczne i składu nasion chia suplementowanych podczas laktacji zmniejszają wywołane otyłością zapalenie jelit i dysfunkcję bariery jelitowej. Badacze zakładają, że zmiany te spowodują: 1) zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego u matki (CRP i IL-6 w surowicy) oraz zwiększenie różnorodności i bogactwa mikrobiomu jelitowego, 2) zmniejszenie zawartości tłuszczu i markerów zapalnych w mleku matki, co – jak wykazał zespół badawczy – zmienia się równolegle z metabolicznym zdrowiem matki, oraz 3) poprawę wzrostu i składu ciała niemowlęcia. Aby zweryfikować te hipotezy, badacze ocenią suplementację nasionami chia podczas laktacji w 6-tygodniowym wieloośrodkowym pilotażowym badaniu RCT (Cel 1) oraz poprzez badania translacyjne z wykorzystaniem enteroidów ludzkich (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby metaboliczne wieku dziecięcego stały się coraz poważniejszym globalnym wyzwaniem zdrowotnym. Wstępne dane badaczy ujawniają, że dysfunkcja metaboliczna matki i nieodpowiednia dieta są związane ze zwiększoną zawartością tłuszczu w mleku ludzkim, markerami prozapalnymi i zmienioną mikrobiotą, co potencjalnie przyczynia się do przenoszenia podatności metabolicznej na potomstwo, podczas gdy ich badania na modelach zwierzęcych wykazują, że związek między składem mleka a zdrowiem metabolicznym potomstwa może być mechanizmem, poprzez który programowanie laktacyjne decyduje o podatności metabolicznej potomstwa. Długoterminowym celem badaczy jest zidentyfikowanie łatwych do wdrożenia interwencji żywieniowych u matek w celu optymalizacji rozwoju potomstwa i zapobiegania chorobom metabolicznym u dzieci. Nasiona chia zawierają błonnik, polifenole, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 i bioaktywne peptydy, a poprzez wiele mechanizmów poprawiają zdrowie metaboliczne osób z cukrzycą typu 2 i otyłością. Projekt ten przetestuje hipotezy, że (Cel 1) 6-tygodniowa suplementacja nasionami chia wpłynie na zdrowie metaboliczne otyłych matek karmiących piersią, skład mleka i wzrost niemowląt, oraz (Cel 2) polifenole i bioaktywne peptydy z nasion chia zmniejszą przepuszczalność, stan zapalny i stres oksydacyjny, a także metabolizm generujący ATP w enteroidach ludzkich, zarówno w homeostazie, jak i podczas lipotoksyczności in vitro. Ponadto badacze wykorzystają test reporterowy z użyciem lucyferazy, aby ocenić, czy substancje bioaktywne nasion chia działają poprzez aktywację pozajamowych receptorów gorzkiego smaku. Pomyślne zakończenie tego projektu dostarczy informacji na temat przyszłych interwencji laktacyjnych u matek, które są praktyczne i skuteczne w zmniejszaniu podatności potomstwa na otyłość i cukrzycę wieku dziecięcego, wspierając wykonalność multidyscyplinarnego, wspólnego grantu skupionego na zdrowiu metabolicznym diady matka-dziecko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathy Burge, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI przed ciążą >25 kg/m²
  • Wiek matki 18 - 45 lat w momencie porodu
  • Ciąża pojedyncza
  • Poród drogami natury
  • Zamiar karmienia piersią przez co najmniej trzy miesiące
  • Brak leków na receptę, które mogą zakłócać mikrobiotę jelitową
  • Nie przyjmowanie antybiotyków przez ≥ 1 tydzień przed każdą wizytą
  • Nie przyjmowanie suplementów z nasion chia podczas ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do zrozumienia języka angielskiego
  • Poród przedwczesny lub po terminie (wiek ciążowy <37 lub >42 tygodni)
  • Wrodzona lub inna wada lub stan medyczny, który wpłynąłby na zdolność matki do produkcji mleka lub wzrost dziecka lub zdolność do karmienia piersią
  • Dziecko spożywające więcej niż 12 uncji jakiegokolwiek płynu innego niż mleko matki w ciągu dwóch tygodni przed każdą wizytą studyjną
  • Przyjmowanie antybiotyków (wszystkie), inhibitorów pompy protonowej/blokerów H2, metforminy, NLPZ, statyn, SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola - brak interwencji
To ramię jest ramieniem kontrolnym, które nie będzie otrzymywać interwencji żywieniowej opartej na żywności
Eksperymentalny: Nasiona Chia
Ta grupa otrzyma interwencję żywieniową
Suplement diety: Nasiona chia
Nasiona chia będą podawane matkom karmiącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleko matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skład mleka kobiecego obejmuje przede wszystkim makroskładniki (całkowitą zawartość tłuszczu, węglowodanów i białka wraz z gęstością kaloryczną). Dodatkowo, w mleku z pełnej laktacji (~30 do 60 ml) zostaną zmierzone markery stanu zapalnego (IL-6 i CRP) oraz zdrowia metabolicznego (glukoza i insulina).
6 tygodni
Mleko matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w mleku matki będą badane (zarówno makroskładniki odżywcze, jak i małe bioaktywne). Skład makroskładników będzie obejmował całkowitą zawartość tłuszczu, białka i węglowodanów, wraz z gęstością kaloryczną. Małe bioaktywne będą obejmować glukozę, insulinę, CRP i IL-6. Będzie to mierzone poprzez pobranie mleka matki z całkowitego odciągnięcia (~1 do 2 uncji).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w surowicy matki po 6-tygodniowej interwencji z nasionami Chia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobierana będzie surowica matczyna (~5 ml) w punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni po interwencji. W surowicy matczynej zostaną oznaczone lipidy (cholesterol, trójglicerydy, HDL, LDL) wraz z markerami stanu zapalnego (IL-6 i CRP) i zdrowia metabolicznego (insulina i glukoza).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Główny śledczy: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Główny śledczy: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chia Impact

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami