Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af Chiafrø på Sammensætningen af Modermælk

14. maj 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Et RCT: Chiafrøs indvirkning på menneskelig brystmælks sammensætning

Forskerne har den overordnede hypotese, at mekaniske og sammensætningsmæssige egenskaber ved chiafrø, der tilføres under amning, nedsætter fedmeinduceret tarmbetændelse og barrierenedsættelse. Forskerne formoder, at disse ændringer vil resultere i: 1) nedsat systemisk betændelse hos moderen (serum CRP og IL-6) og øget tarmmikrobiom diversitet og rigdom, 2) nedsat fedt og inflammatoriske markører i modermælk, parametre som forskningsteamet har demonstreret ændrer sig i takt med moderens metaboliske sundhed, og 3) forbedret spædbarnsvækst/kropskomposition. For at teste disse hypoteser vil forskerne evaluere chiafrøtilskud under amning i en 6-ugers multisite-pilot-RCT (Mål 1) og gennem translationelle studier ved brug af humane enteroider (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børns stofskiftesygdomme er blevet en stadig mere alvorlig global sundhedsudfordring. Forskerne foreløbige data viser, at moderens stofskiftedysfunktion og dårlig kost er forbundet med øget fedtindhold i modermælk, proinflammatoriske markører og ændret mikrobiota, hvilket potentielt bidrager til overførsel af stofskiftemodtagelighed til afkommet, mens deres studier i dyremodeller demonstrerer, at sammenhænge mellem mælkesammensætning og afkommets stofskiftehelbred kan være en mekanisme, hvorigennem laktationsprogrammering dikterer afkommets stofskiftemodtagelighed. Forskerne langsigtede mål er at identificere lette at implementere moderkostinterventioner for at optimere afkommets udvikling og forebygge børns stofskiftesygdomme. Chiafrø indeholder fiber, polyfenoler, omega-3 flerumættede fedtsyrer og bioaktive peptider, og forbedrer gennem en række mekanismer stofskiftehelbredet hos personer med type 2-diabetes og overvægt. Dette projekt vil teste hypoteserne om, at (Mål 1) 6 ugers tilsætning af chiafrø vil påvirke overvægtige, ammende mødres stofskiftehelbred, mælkesammensætning og spædbarnsvækst, og (Mål 2) chiafrø-polyfenoler og bioaktive peptider vil reducere permeabilitet, inflammation og oxidativ stress samt ATP-genererende stofskifte i humane enteroiders hjemostase og under in vitro lipotoksisitet. Desuden vil forskere anvende en luciferase-reporterassay til at evaluere, om chiafrø-bioaktive stoffer fungerer via aktivering af ekstraorale bitre smagsreceptorer. Vellykket gennemførelse af dette projekt vil bidrage til fremtidige moderlige laktationsinterventioner, der er praktiske og effektive til at reducere afkommets modtagelighed for børneovervægt og diabetes, og vil understøtte gennemførligheden af et tværfagligt, samarbejdende tilskud fokuseret på stofskiftehelbredet hos mor-barn-par.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Burge, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI før graviditet >25 kg/m²
  • Moders alder 18 - 45 år ved fødslen
  • Enkeltfosters graviditet
  • Vaginal fødsel
  • Plan om at amme i mindst tre måneder
  • Ingen receptpligtig medicin, der kan påvirke tarmens mikrobiom
  • Ikke taget antibiotika i ≥ 1 uge før hvert besøg
  • Ingen chiafrøtilskud under graviditeten

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • For tidlig eller for sen fødsel (gestationsalder <37 eller >42 uger)
  • Medfødt eller anden defekt eller medicinsk tilstand, der vil påvirke moderens evne til at producere mælk eller barnets vækst eller evne til at amme
  • Barnet indtager mere end 12 ounce (ca. 350 ml) af enhver anden væske end modermælk i de to uger før hvert studiebesøg
  • Tager antibiotika (alle typer), protonpumpehæmmere/H2-blokkere, Metformin, NSAID'er, statiner, SSRI'er og tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol - ingen intervention
Denne arm er kontrolarmen, der ikke vil modtage en fødevarebaseret diætintervention
Eksperimentel: Chiafrø
Denne gruppe vil modtage den madbaserede intervention
Kosttilskud: Chiafrø
Chiafrø vil blive givet til ammende mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystmælk
Tidsramme: 6 uger
Brystmælkssammensætningen primært makronæringsstofsammensætning (samlet fedt, samlet kulhydrat, samlet protein sammen med kaloritet).
Derudover vil markører for betændelse (IL-6 og CRP) sammen med metabolisk sundhed (glukose og insulin) blive målt i mælk fra indsamlingen af en komplet brystudtrykning (~1 til 2 ounces).
6 uger
Brystmælk
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i modermælk vil blive undersøgt (både makronæringsstoffer og små bioaktive stoffer). Makronæringsstofsammensætningen vil omfatte totalt fedt, protein og kulhydrat sammen med kalorietæthed. Små bioaktive stoffer vil omfatte glukose, insulin, CRP og IL-6. Dette vil blive målt ved at indsamle modermælk fra en komplet mælkekværningssession (~30 til 60 ml).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal serum levels following 6 week Chia seed intervention
Tidsramme: 6 uger
Maternal serum (~5 ml) vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter interventionen.
Maternal serum vil blive målt for lipider (kolesterol, triglycerider, HDL, LDL) sammen med markører for inflammation (IL-6 og CRP) og metabolisk sundhed (insulin og glukose).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chia Impact

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger