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Impacto das Sementes de Chia na Composição do Leite Materno Humano

14 de maio de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Um RCT: Impacto das Sementes de Chia na Composição do Leite Materno Humano

A hipótese principal dos investigadores é que as propriedades mecânicas e de composição das sementes de chia suplementadas durante a lactação diminuem a inflamação intestinal e a disfunção da barreira induzidas pela obesidade. Os investigadores hipotetizam que estas alterações resultarão em: 1) redução da inflamação sistémica materna (CRP e IL-6 séricos) e aumento da diversidade e riqueza microbiana intestinal, 2) redução da gordura do leite materno e dos marcadores inflamatórios, métricas que a equipa de investigação demonstrou variar em conjunto com a saúde metabólica materna e 3) melhoria do crescimento/composição corporal do bebé. Para testar estas hipóteses, os investigadores avaliarão a suplementação com sementes de chia durante a lactação num estudo piloto multicêntrico de 6 semanas (Objetivo 1) e através de estudos translacionais utilizando enteroides humanos (Objetivo 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença metabólica na infância tornou-se um desafio de saúde global progressivamente sério. Os dados preliminares dos investigadores revelam que a disfunção metabólica materna e uma dieta inadequada estão associadas a um aumento da gordura do leite humano, marcadores pró-inflamatórios e microbiota alterada, potencialmente contribuindo para a transmissão da suscetibilidade metabólica para a descendência, enquanto os seus estudos em modelos animais demonstram que as associações entre a composição do leite e a saúde metabólica da descendência podem ser um mecanismo pelo qual a programação lactacional determina a suscetibilidade metabólica da descendência. O objetivo a longo prazo dos investigadores é identificar intervenções dietéticas maternas de fácil implementação para otimizar o desenvolvimento da descendência e prevenir a doença metabólica na infância. As sementes de chia contêm fibra, polifenóis, ácidos gordos polinsaturados ómega-3 e péptidos bioativos e, através de uma multiplicidade de mecanismos, melhoram a saúde metabólica de pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade. Este projeto testará as hipóteses de que (Objetivo 1) 6 semanas de suplementação com sementes de chia terão impacto na saúde metabólica de mães lactantes obesas, na composição do leite e no crescimento do bebé, e (Objetivo 2) os polifenóis e péptidos bioativos das sementes de chia reduzirão a permeabilidade, inflamação e stresse oxidativo, bem como o metabolismo gerador de ATP, em enteroides humanos, em homeostasia e durante lipotoxicidade in vitro. Além disso, os investigadores utilizarão um ensaio de repórter de luciferase para avaliar se os bioativos das sementes de chia funcionam através da ativação de recetores de sabor amargo extraorais. A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá informações para futuras intervenções lactacionais maternas que sejam práticas e eficazes na redução da suscetibilidade da descendência à obesidade e diabetes infantis, apoiando a viabilidade de uma subvenção multidisciplinar e colaborativa focada na saúde metabólica das díades mãe-bebé.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Burge, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • IMC pré-gravidez >25 kg/m²
  • Idade materna entre 18 e 45 anos no momento do parto
  • Gravidez única
  • Parto vaginal
  • Intenção de amamentar durante pelo menos três meses
  • Sem medicamentos prescritos que possam interferir com o microbioma intestinal
  • Sem tomar antibióticos por ≥ 1 semana antes de cada visita
  • Sem suplementos de sementes de chia durante a gravidez

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de compreender inglês
  • Nascimento pré-termo ou pós-termo (idade gestacional <37 ou >42 semanas)
  • Defeito congénito ou outra condição médica que afete a capacidade da mãe de produzir leite ou o crescimento do bebé ou a sua capacidade de amamentar
  • Bebé a ingerir mais de 12 onças de qualquer líquido que não seja leite materno nas duas semanas anteriores a cada visita do estudo
  • A tomar antibióticos (todos), inibidores da bomba de protões/bloqueadores H2, metformina, AINEs, estatinas, SSRIs e antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controlo - sem intervenção
Este braço é o braço de controlo que não receberá intervenção dietética baseada em alimentos
Experimental: Sementes de Chia
Este grupo receberá a intervenção baseada em alimentos
Suplemento dietético: Sementes de chia
Sementes de chia serão dadas a mães lactantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leite materno
Prazo: 6 semanas
A composição do leite materno consiste principalmente na composição de macronutrientes (gordura total, hidratos de carbono totais, proteína total juntamente com a densidade calórica). Além disso, serão medidos marcadores de inflamação (IL-6 e PCR) juntamente com saúde metabólica (glucose e insulina) no leite a partir da recolha de uma expressão mamária completa (~1 a 2 onças).
6 semanas
Leite Materno
Prazo: 6 semanas
Serão investigadas as alterações no leite materno (tanto macronutrientes como pequenos bioativos). A composição de macronutrientes incluirá gordura total, proteína e hidratos de carbono, juntamente com a densidade calórica. Os pequenos bioativos incluirão glucose, insulina, PCR e IL-6. Isto será medido através da recolha de leite materno de uma expressão mamária completa (~30 a 60 ml).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos maternos após intervenção de 6 semanas com sementes de Chia
Prazo: 6 semanas
Será recolhido soro materno (~5 ml) na linha de base e 6 semanas após a intervenção.
O soro materno será analisado para lípidos (colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL), juntamente com marcadores de inflamação (IL-6 e PCR) e saúde metabólica (insulina e glucose).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Investigador principal: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Investigador principal: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Chia Impact

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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