Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti výkonu systému ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7. ledna 2026 aktualizováno: Radiometer Medical ApS

Studijní protokol pro hodnocení proveditelnosti systému ABL90 FLEX PLUS HEM

Tato proveditelnostní výkonnostní studie hodnotí zařízení ABL90 FLEX PLUS HEM z hlediska jeho analytického výkonu v klinickém prostředí. Cílem studie je vyhodnotit výkon funkce detekce hemolýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a výkonnost zařízení ABL90 FLEX PLUS HEM v klinickém prostředí. Bude zahrnovat testování vzorků plné krve pomocí zařízení a porovnání výsledků s ustavenou referenční metodou. Hlavní zaměření je na ověření výkonnosti funkce detekce hemolýzy zařízení. Studie bude provedena na jednom vybraném klinickém pracovišti s vyškoleným personálem a bude dodržovat předem stanovený protokol, aby byla zajištěna konzistence a spolehlivost sběru dat. Výsledky budou informovat budoucí klinické studie zaměřené na podporu regulačních podání a klinického zavádění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, ve věku 18 let a starší, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili odběr krve jako součást jejich standardní péče.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let

  • Je získán informovaný souhlas:

    • Přímo od subjektu, pokud je způsobilý a schopný porozumět poskytnutým informacím a dobrovolně souhlasí s účastí, nebo
    • Pokud je subjekt dočasně nezpůsobilý a nemůže poskytnout informovaný souhlas v době odběru vzorku, bude písemný informovaný souhlas získán od zákonného zástupce subjektu (LDR). Když subjekt po zařazení do studie získá zpět způsobilost, bude o zařazení do studie informován a dostane možnost odvolat souhlas.
  • Subjekt je podle protokolu a pro účely studie posouzen jako vhodný hlavním vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou.

Kriteria pro vyloučení:

  • Subjekt, u kterého hlavní vyšetřovatel nebo pověřená osoba vyhodnotí, že odběr vzorků představuje zbytečné riziko.
  • Subjekt s neplatným písemným informovaným souhlasem nebo který odvolal souhlas.
  • Subjekt se známým těhotenstvím nebo který kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí ve věku 18 let a více, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili odběr krve
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupí odběr krve jako součást standardní péče, budou způsobilí k účasti. Mnoho těchto pacientů je přijato na jednotku intenzivní péče (JIP) s akutním zraněním nebo kritickým onemocněním a jsou dočasně v bezvědomí nebo sedováni v době přijetí nebo během zotavení na střední péči a pooperační péči kvůli svému zdravotnímu stavu a potřebné léčbě (např. mechanická ventilace nebo sedace) a mají zavedenou A- a/nebo V-linku pro rutinní odběr vzorků bez další zátěže jako součást standardní péče.
Diagnostický test: Účelem této studie je prozkoumat funkci detekce hemolýzy na přístroji ABL90 FLEX PLUS HEM pomocí arteriální nebo venózní plné krve
Funkce detekce hemolýzy je nově vyvinutá funkce kvality vzorku na přístroji ABL90 FLEX PLUS HEM určená k detekci hemolýzovaných vzorků a ke zlepšení spolehlivosti výsledků poskytovaných analyzátorem krevních plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků správně klasifikovaných do hemolyzních kategorií (0–4) pomocí indikátoru hemolýzy ABL90 FLEX PLUS HEM
Časové okno: V době analýzy vzorku (jedna relace na vzorek; den 1)
Vzorky plné krve (nativní a uměle upravené) jsou klasifikovány do pěti hemolytických skupin na základě referenčního ccfHb (mg/dL): skupina 0 (0-100), skupina 1 (101-200), skupina 2 (201-400), skupina 3 (401-1000), skupina 4 (>1000). „Správná klasifikace“ je podíl vzorků, u nichž hemolytická značka analyzátoru ABL90 FLEX PLUS HEM odpovídá referenčnímu zařazení do skupiny.
V době analýzy vzorku (jedna relace na vzorek; den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon změny koncentrace ccfHb během 0–45 minut (mg/dL za minutu)
Časové okno: 0–45 minut po měření v čase t=0 (v rámci jednoho vzorkovacího sezení; Den 1)
Pro každý vzorek se ccfHb měří na ABL90 FLEX PLUS HEM v čase t=0, 15, 30 a 45 minut (±5 minut). Výsledkem je směrnice (mg/dL/min) z lineární regrese ccfHb v závislosti na čase během 0-45 minut.
0–45 minut po měření v čase t=0 (v rámci jednoho vzorkovacího sezení; Den 1)
Pearsonův korelační koeficient (r) mezi ABL90 ccfHb (mg/dL) a hemolytickým indexem (HI) Cobas 8000
Časové okno: V době spárované analýzy na vzorek (Den 1)
Spárovaná měření jsou získána ze stejného vzorku: ABL90 FLEX PLUS HEM měří ccfHb (mg/dL) v režimu S65 a Roche cobas 8000 uvádí Hemolytický index (HI) pomocí testu hemolytického indexu. Výsledkem je Pearsonův korelační koeficient (r) napříč spárovanými hodnotami ABL90 ccfHb a Cobas HI (bezrozměrné r).
V době spárované analýzy na vzorek (Den 1)
Pearsonův korelační koeficient (r) mezi ccfHb a koncentrací draslíku (cK+, mmol/L) po manipulaci s odsátím RMED
Časové okno: Během sezení manipulace RMED (od výchozího stavu po dvě aspirační kola; Den 1)
Pro každý vzorek měří ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb a draslík (cK+) v základním stavu (bez manipulace), po 1 kole manipulace s aspirací RMED a po 2 kolech. Výsledkem je Pearsonův korelační koeficient (r) mezi hodnotami ccfHb a draslíku, zprůměrovaný přes tři měření (bezrozměrné r).
Během sezení manipulace RMED (od výchozího stavu po dvě aspirační kola; Den 1)
Procento nativních vzorků plné krve s hemolýzou (ccfHb > 20 mg/dL)
Časové okno: V době analýzy nativního vzorku (den 1)
Mezi původními (nepřipravenými) zbytkovými vzorky arteriální a venózní plné krve je výsledkem procento vzorků s ccfHb > 20 mg/dL měřených na ABL90 FLEX PLUS HEM.
V době analýzy nativního vzorku (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radiometer Medical ApS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení