Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7. januar 2026 oppdatert av: Radiometer Medical ApS

Protokoll for gjennomførbarhets- og ytelsesstudie for ABL90 FLEX PLUS HEM

Denne gjennomførbarhetsstudien evaluerer ABL90 FLEX PLUS HEM-enheten for dens analytiske ytelse i en klinisk setting. Studien har som mål å evaluere ytelsen til hemolysedeteksjonsfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten og ytelsen til ABL90 FLEX PLUS HEM-enheten i en klinisk setting. Den vil involvere testing av helblodsprøver ved bruk av enheten og sammenligning av resultater med etablert referansemetode. Hovedfokuset er på å validere enhetens ytelse for hemolyse-deteksjonsfunksjonen. Studien vil bli utført på ett utvalgt klinisk sted med opplært personell og vil følge en forhåndsdefinert protokoll for å sikre konsistens og pålitelighet i datainnsamlingen. Resultatene vil danne grunnlag for fremtidige kliniske studier som tar sikte på å støtte regulatoriske innleveringer og klinisk implementering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, 18 år eller eldre, som er innlagt på sykehus og gjennomgår blodprøvetaking som en del av sin standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre

  • Informerert samtykke er innhentet:

    • Direkte fra deltakeren, hvis de er kompetente og i stand til å forstå den gitte informasjonen og frivillig samtykker til å delta, eller
    • Hvis deltakeren er midlertidig handlingsudyktig og ikke i stand til å gi informert samtykke ved tiden for prøveinnsamling, vil skriftlig informert samtykke bli innhentet fra deltakerens lovlig utpekte representant (LDR). Når deltakeren gjenvinner handlingsdyktighet etter inkludering, vil de bli informert om studieinkludering og få muligheten til å trekke tilbake samtykket.
  • Deltakeren er vurdert som egnet i henhold til protokollen og for studien av hovedforskeren eller utpekt representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker hvor prøveinnsamling er vurdert av hovedforskeren eller utpekt representant til å påføre unødvendig risiko.
  • Deltaker med ugyldig skriftlig informert samtykke eller som har trukket tilbake samtykket.
  • Deltaker med kjent graviditet eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Voksne, 18 år eller eldre, som har blitt innlagt på sykehus og gjennomgår blodprøvetaking
Voksne, 18 år eller eldre, som er innlagt på sykehus og gjennomgår blodprøvetaking som en del av standardbehandlingen, vil være kvalifisert for deltakelse. Mange av disse pasientene er innlagt på intensivavdelingen (ICU) med akutt skade eller kritisk sykdom og er midlertidig bevisstløse eller sedert ved innleggelsen eller under rekonvalesens på mellomavdelingen og post-anestesiavdelingen på grunn av deres medisinske tilstand og nødvendig behandling (f.eks., mekanisk ventilasjon eller sedering) og har en A- og/eller V-linje etablert for rutinemessig prøveinnsamling uten ekstra belastning som en del av standardbehandlingen.
Diagnostisk test: Formålet med denne studien er å undersøke ytelsen til hemolysedeteksjonsfunksjonen på ABL90 FLEX PLUS HEM ved bruk av arterielt eller venøst fullblod
Hemolysedeteksjonsfunksjonen er en nylig utviklet prøvekvalitetsfunksjon på ABL90 FLEX PLUS HEM som er beregnet for å oppdage hemolyserende prøver og forbedre påliteligheten til resultatene som leveres av blodgassanalysatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av prøver korrekt klassifisert i hemolyse-bokser (0-4) ved bruk av ABL90 FLEX PLUS HEM hemolyse-flagg
Tidsramme: Ved tidspunkt for prøveanalyse (enkel sesjon per prøve; Dag 1)
Heparinblodprøver (naturlige og tilpassede) klassifiseres i fem hemolyse-baserte bøtter basert på referanse ccfHb (mg/dL): bøtte 0 (0-100), bøtte 1 (101-200), bøtte 2 (201-400), bøtte 3 (401-1000), bøtte 4 (>1000). "Korrekt klassifisering" er andelen prøver der ABL90 FLEX PLUS HEM hemolyseflagg samsvarer med referansebøttetilordningen.
Ved tidspunkt for prøveanalyse (enkel sesjon per prøve; Dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stigningstall for endring i ccfHb-konsentrasjon over 0-45 minutter (mg/dL per minutt)
Tidsramme: 0–45 minutter etter måling ved t=0 (innen én prøveøkt; dag 1)
For hver prøve måles ccfHb på ABL90 FLEX PLUS HEM ved t=0, 15, 30 og 45 minutter (±5 minutter).
Resultatet er helningen (mg/dL/min) fra lineær regresjon av ccfHb mot tid over 0–45 minutter.
0–45 minutter etter måling ved t=0 (innen én prøveøkt; dag 1)
Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) mellom ABL90 ccfHb (mg/dL) og Cobas 8000 Hemolyseindeks (HI)
Tidsramme: Ved tidspunktet for parvis analyse pr. prøve (dag 1)
Parvis målinger er hentet fra samme prøve: ABL90 FLEX PLUS HEM måler ccfHb (mg/dL) i S65-modus, og Roche cobas 8000 rapporterer Hemolysindeks (HI) ved bruk av hemolysindeksanalyse. Resultatet er Pearson korrelasjonskoeffisient (r) over parvis ABL90 ccfHb og Cobas HI-verdier (dimensjonsløs r).
Ved tidspunktet for parvis analyse pr. prøve (dag 1)
Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) mellom ccfHb og kaliumkonsentrasjon (cK+, mmol/L) etter RMED-aspirasjonsmanipulasjon
Tidsramme: Under RMED-manipulasjonsøkt (baseline til etter 2 aspirasjonsrunder; Dag 1)
For hver prøve måler ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb og kalium (cK+) ved utgangspunktet (ingen manipulasjon), etter 1 runde med RMED-aspirasjonsmanipulasjon, og etter 2 runder.
Resultatet er Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) mellom ccfHb- og kaliumverdier samlet over de tre målingene (dimensjonsløs r).
Under RMED-manipulasjonsøkt (baseline til etter 2 aspirasjonsrunder; Dag 1)
Prosentandel av opprinnelige hele blodprøver med hemolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Tidsramme: Ved tidspunktet for analyse av nativen prøve (Dag 1)
Blant opprinnelige (ikke-kontrasterte) restprøver av arterielt og venøst fullblod, er utfallet prosentandelen av prøver med ccfHb > 20 mg/dL målt på ABL90 FLEX PLUS HEM.
Ved tidspunktet for analyse av nativen prøve (Dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radiometer Medical ApS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger