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Estudio de Factibilidad de Rendimiento de ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7 de enero de 2026 actualizado por: Radiometer Medical ApS

Protocolo del Estudio de Rendimiento de Factibilidad para ABL90 FLEX PLUS HEM

Este estudio de viabilidad de rendimiento evalúa el dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM por su rendimiento analítico en un entorno clínico. El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la función de detección de hemólisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y el rendimiento del dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM en un entorno clínico. Implicará la prueba de muestras de sangre completa utilizando el dispositivo y la comparación de los resultados con el método de referencia establecido. El enfoque principal es validar el rendimiento de la función de detección de hemólisis del dispositivo. El estudio se llevará a cabo en un sitio clínico seleccionado con personal capacitado y seguirá un protocolo predefinido para garantizar la consistencia y la fiabilidad de la recopilación de datos. Los resultados informarán futuros estudios clínicos destinados a respaldar las presentaciones regulatorias y la adopción clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos, de 18 años de edad o mayores, que han sido ingresados en el hospital y se someten a extracción de sangre como parte de su atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más

  • Se obtiene el consentimiento informado:

    • Directamente del sujeto, si es competente y capaz de comprender la información proporcionada y acepta participar voluntariamente, o
    • Si el sujeto está temporalmente incapacitado y no puede proporcionar el consentimiento informado en el momento de la recolección de la muestra, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del representante legalmente designado (LDR) del sujeto. Cuando el sujeto recupere la capacidad después de la inscripción, se le informará sobre la inclusión en el estudio y se le dará la oportunidad de retirar su consentimiento.
  • El sujeto es evaluado como adecuado según el protocolo y para el estudio por el investigador principal o su designado.

Criterios de exclusión:

  • Sujeto en el que la recolección de la muestra es evaluada por el investigador principal o su designado como un riesgo innecesario.
  • Sujeto con un consentimiento informado por escrito inválido o que ha retirado su consentimiento.
  • Sujeto con embarazo conocido o que está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos, de 18 años de edad o mayores, que han sido admitidos en el hospital y se someten a extracción de sangre
Adultos, de 18 años de edad o más, que han sido admitidos en el hospital y se someten a extracción de sangre como parte de su atención estándar serán elegibles para participar.
Muchos de estos pacientes son admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con lesión aguda o enfermedad crítica y están temporalmente inconscientes o sedados en el momento de la admisión o durante la recuperación en la unidad de cuidados intermedios y la unidad de cuidados postanestésicos debido a su condición médica y al tratamiento requerido (por ejemplo, ventilación mecánica o sedación) y tienen una línea A y/o V establecida para la recolección rutinaria de muestras sin carga adicional como parte de su atención estándar.
Prueba de diagnóstico: El propósito de este estudio es investigar el rendimiento de la función de detección de hemólisis en el ABL90 FLEX PLUS HEM utilizando sangre total arterial o venosa
La función de detección de hemólisis es una nueva característica de calidad de muestra desarrollada en el ABL90 FLEX PLUS HEM destinada a detectar muestras hemolizadas y mejorar la fiabilidad de los resultados proporcionados por el analizador de gases en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras correctamente clasificadas en los intervalos de hemólisis (0-4) utilizando el indicador de hemólisis ABL90 FLEX PLUS HEM
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la muestra (una sola sesión por muestra; Día 1)
Las muestras de sangre total (nativas y artificiales) se clasifican en cinco intervalos de hemólisis según la ccfHb de referencia (mg/dL): intervalo 0 (0-100), intervalo 1 (101-200), intervalo 2 (201-400), intervalo 3 (401-1000), intervalo 4 (>1000). "Clasificación correcta" es la proporción de muestras en las que el indicador de hemólisis del ABL90 FLEX PLUS HEM coincide con la asignación del intervalo de referencia.
En el momento del análisis de la muestra (una sola sesión por muestra; Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente del cambio en la concentración de ccfHb durante 0-45 minutos (mg/dL por minuto)
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la medición t=0 (dentro de una sesión de muestreo; Día 1)
Para cada muestra, ccfHb se mide en ABL90 FLEX PLUS HEM en t=0, 15, 30 y 45 minutos (±5 minutos). El resultado es la pendiente (mg/dL/min) de la regresión lineal de ccfHb frente al tiempo durante 0-45 minutos.
0-45 minutos después de la medición t=0 (dentro de una sesión de muestreo; Día 1)
Coeficiente de correlación de Pearson (r) entre ABL90 ccfHb (mg/dL) y el Índice de Hemólisis (HI) de Cobas 8000
Periodo de tiempo: En el momento del análisis pareado por muestra (Día 1)
Las mediciones emparejadas se obtienen de la misma muestra: ABL90 FLEX PLUS HEM mide ccfHb (mg/dL) en modo S65, y Roche cobas 8000 reporta el Índice de Hemólisis (HI) utilizando el ensayo de índice de hemólisis. El resultado es el coeficiente de correlación de Pearson (r) entre los valores emparejados de ccfHb de ABL90 y HI de Cobas (r adimensional).
En el momento del análisis pareado por muestra (Día 1)
Coeficiente de correlación de Pearson (r) entre ccfHb y la concentración de potasio (cK+, mmol/L) tras la manipulación por aspiración RMED
Periodo de tiempo: Durante la sesión de manipulación RMED (línea de base a después de 2 rondas de aspiración; Día 1)
Para cada muestra, ABL90 FLEX PLUS HEM mide ccfHb y potasio (cK+) en la línea base (sin manipulación), después de 1 ronda de manipulación por aspiración RMED y después de 2 rondas. El resultado es el coeficiente de correlación de Pearson (r) entre los valores de ccfHb y potasio agrupados en las tres mediciones (r adimensional).
Durante la sesión de manipulación RMED (línea de base a después de 2 rondas de aspiración; Día 1)
Porcentaje de muestras de sangre total nativa con hemólisis (ccfHb > 20 mg/dL)
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la muestra nativa (Día 1)
Entre muestras nativas (no artificiales) de sangre total arterial y venosa sobrantes, el resultado es el porcentaje de muestras con ccfHb > 20 mg/dL medido en ABL90 FLEX PLUS HEM.
En el momento del análisis de la muestra nativa (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radiometer Medical ApS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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