Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedspræstationsundersøgelse af ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7. januar 2026 opdateret af: Radiometer Medical ApS

Protokol for Gennemførligheds- og Ydelsesundersøgelse for ABL90 FLEX PLUS HEM

Denne gennemførligheds- og ydeevnestudie evaluerer ABL90 FLEX PLUS HEM-enhedens analytiske ydeevne i en klinisk sammenhæng. Studiets mål er at evaluere ydeevnen af hemolyse-detektionsfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at vurdere anvendeligheden og ydeevnen af ABL90 FLEX PLUS HEM-enheden i en klinisk miljø. Det vil indebære testning af fuldblodsprøver ved hjælp af enheden og sammenligning af resultater med en etableret referencemetode. Det primære fokus er på at validere enhedens ydeevne af hæmolyse-detektionsfunktionen. Studiet vil blive gennemført på et udvalgt klinisk sted med uddannet personale og vil følge en foruddefineret protokol for at sikre konsistens og pålidelighed af dataindsamlingen. Resultaterne vil informere fremtidige kliniske studier, der sigter mod at støtte regulatoriske indsendelser og klinisk implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, 18 år eller ældre, der er indlagt på hospitalet og får taget blodprøver som en del af deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre

  • Informeret samtykke indhentes:

    • Direkte fra deltageren, hvis de er kompetente og i stand til at forstå den givne information og frivilligt samtykker til at deltage, eller
    • Hvis deltageren er midlertidigt handlingshæmmet og ikke i stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for prøveindsamlingen, vil skriftligt informeret samtykke blive indhentet fra deltagerens lovligt udpegede repræsentant (LDR). Når deltageren genvinder handlingskompetence efter indmeldelsen, vil de blive informeret om studiet og få mulighed for at trække deres samtykke tilbage.
  • Deltageren evalueres som egnet i henhold til protokollen og til studiet af hovedundersøgeren eller udpeget repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager hvor prøveindsamlingen evalueres af hovedundersøgeren eller udpeget repræsentant til at udgøre unødig risiko.
  • Deltager med et ugyldigt skriftligt informeret samtykke eller som har trukket sit samtykke tilbage.
  • Deltager med kendt graviditet eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne, 18 år eller ældre, der er indlagt på hospital og får taget blodprøver
Voksne, 18 år eller ældre, der er blevet indlagt på hospitalet og gennemgår blodprøvetagning som en del af deres standardbehandling, vil være berettigede til at deltage. Mange af disse patienter er indlagt på intensivafdelingen (ICU) med akut skade eller kritisk sygdom og er midlertidigt bevidstløse eller sederede på indlæggelsestidspunktet eller under rekonvalescensen på mellemplejeafdelingen og postanæstesiafdelingen på grund af deres medicinske tilstand og nødvendig behandling (f.eks. mekanisk ventilation eller sedation) og har en A- og/eller V-linje etableret til rutinemæssig prøveudtagning uden yderligere belastning som en del af deres standardbehandling.
Diagnostisk test: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af hemolyse-detektionsfunktionen på ABL90 FLEX PLUS HEM ved brug af arterielt eller venøst fuldblod
Hemolyse detektionsfunktionen er en nyudviklet prøvekvalitetsfunktion på ABL90 FLEX PLUS HEM, der er beregnet til at opdage hemolyserede prøver og forbedre pålideligheden af de resultater, som blodgasanalysatoren leverer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af prøver korrekt klassificeret i hemolysegrupper (0-4) ved brug af ABL90 FLEX PLUS HEM hemolyseflag
Tidsramme: Ved tidspunktet for prøveanalysen (enkel session pr. prøve; Dag 1)
Hele blodprøver (naturlige og kunstigt fremstillede) klassificeres i fem hæmolyseskuffer baseret på reference ccfHb (mg/dL): skuffe 0 (0-100), skuffe 1 (101-200), skuffe 2 (201-400), skuffe 3 (401-1000), skuffe 4 (>1000). "Korrekt klassifikation" er andelen af prøver, hvor ABL90 FLEX PLUS HEM's hæmolyseflag matcher reference-skuffetildelingen.
Ved tidspunktet for prøveanalysen (enkel session pr. prøve; Dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af ændringen i ccfHb-koncentration over 0-45 minutter (mg/dL per minut)
Tidsramme: 0-45 minutter efter t=0-måling (inden for én prøvesession; Dag 1)
For hver prøve måles ccfHb på ABL90 FLEX PLUS HEM ved t=0, 15, 30 og 45 minutter (±5 minutter). Resultatet er hældningen (mg/dL/min) fra lineær regression af ccfHb versus tid over 0-45 minutter.
0-45 minutter efter t=0-måling (inden for én prøvesession; Dag 1)
Pearsons korrelationskoefficient (r) mellem ABL90 ccfHb (mg/dL) og Cobas 8000 Hæmolysen Index (HI)
Tidsramme: Ved tidspunktet for parret analyse pr. prøve (dag 1)
Parrede målinger er opnået fra den samme prøve: ABL90 FLEX PLUS HEM måler ccfHb (mg/dL) i S65-tilstand, og Roche cobas 8000 rapporterer Hemolyseindeks (HI) ved hjælp af hemolyseindeks-testen. Resultatet er Pearson korrelationskoefficienten (r) på tværs af parrede ABL90 ccfHb og Cobas HI værdier (enhedsløs r).
Ved tidspunktet for parret analyse pr. prøve (dag 1)
Pearsons korrelationskoefficient (r) mellem ccfHb og kaliumkoncentration (cK+, mmol/L) efter RMED-aspirationsmanipulation
Tidsramme: Under RMED-manipulationssessionen (baseline til efter 2 aspireringsrunder; Dag 1)
For hver prøve måler ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb og kalium (cK+) ved udgangspunktet (uden manipulation), efter 1 omgang RMED-aspirationsmanipulation og efter 2 omgange. Resultatet er Pearsons korrelationskoefficient (r) mellem ccfHb- og kaliumværdier, der er samlet på tværs af de tre målinger (enhedsløs r).
Under RMED-manipulationssessionen (baseline til efter 2 aspireringsrunder; Dag 1)
Procentdel af indfødt fuldblodsprøver med hæmolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Tidsramme: Ved tidspunktet for analyse af oprindelig prøve (dag 1)
Blandt native (ikke-konstruerede) tilbageblevne arterielle og venøse fuldblodsprøver er resultatet procentdelen af prøver med ccfHb > 20 mg/dL målt på ABL90 FLEX PLUS HEM.
Ved tidspunktet for analyse af oprindelig prøve (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radiometer Medical ApS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger