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Machbarkeitsstudie zur Leistung von ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS

Machbarkeits- und Leistungsstudienprotokoll für ABL90 FLEX PLUS HEM

Diese Machbarkeitsleistungsstudie bewertet das ABL90 FLEX PLUS HEM-Gerät hinsichtlich seiner analytischen Leistung in einer klinischen Umgebung. Die Studie zielt darauf ab, die Leistung des Hämolyse-Erkennungsmerkmals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Machbarkeit und Leistung des ABL90 FLEX PLUS HEM-Geräts in einer klinischen Umgebung zu bewerten. Sie wird das Testen von Vollblutproben mit dem Gerät und den Vergleich der Ergebnisse mit etablierten Referenzmethoden beinhalten. Der Hauptfokus liegt auf der Validierung der Leistung der Hämolyse-Erkennungsfunktion des Geräts. Die Studie wird an einem ausgewählten klinischen Standort mit geschultem Personal durchgeführt und folgt einem vordefinierten Protokoll, um die Konsistenz und Zuverlässigkeit der Datenerfassung zu gewährleisten. Die Ergebnisse werden zukünftige klinische Studien informieren, die darauf abzielen, regulatorische Einreichungen und die klinische Anwendung zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, 18 Jahre oder älter, die ins Krankenhaus aufgenommen wurden und im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Blutentnahme durchführen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person muss 18 Jahre oder älter sein

  • Eine informierte Einwilligung wird eingeholt:

    • Direkt von der Person, wenn sie urteilsfähig ist und die bereitgestellten Informationen verstehen kann und freiwillig zustimmt, teilzunehmen, oder
    • Wenn die Person vorübergehend handlungsunfähig ist und zum Zeitpunkt der Probenentnahme keine informierte Einwilligung geben kann, wird eine schriftliche Einwilligung vom gesetzlich benannten Vertreter (LDR) der Person eingeholt. Wenn die Person nach der Aufnahme in die Studie wieder urteilsfähig wird, wird sie über die Studienteilnahme informiert und erhält die Möglichkeit, die Einwilligung zurückzuziehen.
  • Die Person wird vom Hauptprüfer oder dessen Vertreter als geeignet gemäß dem Protokoll und für die Studie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen die Probenentnahme nach Einschätzung des Hauptprüfers oder dessen Vertreters ein unnötiges Risiko darstellt.
  • Personen mit einer ungültigen schriftlichen Einwilligung oder die ihre Einwilligung zurückgezogen haben.
  • Personen mit bekannter Schwangerschaft oder die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene, 18 Jahre oder älter, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Blutentnahme durchführen lassen
Erwachsene, 18 Jahre oder älter, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Blutentnahme erhalten, kommen für die Teilnahme in Frage. Viele dieser Patienten werden mit einer akuten Verletzung oder kritischen Erkrankung auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen und sind aufgrund ihres Gesundheitszustands und der erforderlichen Behandlung (z. B. mechanische Beatmung oder Sedierung) bei der Aufnahme oder während der Genesung auf der Intermediate-Care-Station und der Aufwachstation vorübergehend bewusstlos oder sediert und haben eine A- und/oder V-Linie für routinemäßige Probenentnahmen ohne zusätzliche Belastung im Rahmen ihrer Standardversorgung etabliert.
Diagnosetest: Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der Hämolyse-Erkennungsfunktion am ABL90 FLEX PLUS HEM unter Verwendung von arteriellem oder venösem Vollblut zu untersuchen
Die Hämolyse-Erkennungsfunktion ist eine neu entwickelte Probenqualitätsfunktion am ABL90 FLEX PLUS HEM, die dazu dient, hämolysierte Proben zu erkennen und die Zuverlässigkeit der vom Blutgasanalysator gelieferten Ergebnisse zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Proben, die mithilfe des ABL90 FLEX PLUS HEM-Hämolyse-Flags korrekt in Hämolyse-Bins (0-4) klassifiziert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenanalyse (einzelne Sitzung pro Probe; Tag 1)
Vollblutproben (nativ und manipuliert) werden basierend auf dem Referenz-ccfHb (mg/dL) in fünf Hämolyse-Behälter eingeteilt: Behälter 0 (0-100), Behälter 1 (101-200), Behälter 2 (201-400), Behälter 3 (401-1000), Behälter 4 (>1000). "Korrekte Klassifizierung" ist der Anteil der Proben, bei denen das ABL90 FLEX PLUS HEM Hämolyse-Flag der Referenzbehälterzuweisung entspricht.
Zum Zeitpunkt der Probenanalyse (einzelne Sitzung pro Probe; Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der Änderung der ccfHb-Konzentration über 0-45 Minuten (mg/dL pro Minute)
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der t=0-Messung (innerhalb einer Probenahmesitzung; Tag 1)
Für jede Probe wird ccfHb am ABL90 FLEX PLUS HEM bei t=0, 15, 30 und 45 Minuten (±5 Minuten) gemessen. Das Ergebnis ist die Steigung (mg/dL/min) aus der linearen Regression von ccfHb gegen die Zeit über 0-45 Minuten.
0-45 Minuten nach der t=0-Messung (innerhalb einer Probenahmesitzung; Tag 1)
Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen ABL90 ccfHb (mg/dL) und Cobas 8000 Hämolyse-Index (HI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der gepaarten Analyse pro Probe (Tag 1)
Gepaarte Messungen werden von derselben Probe erhalten: ABL90 FLEX PLUS HEM misst ccfHb (mg/dL) im S65-Modus, und Roche cobas 8000 meldet den Hämolyse-Index (HI) unter Verwendung des Hämolyse-Index-Assays. Das Ergebnis ist der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) über gepaarte ABL90-ccfHb- und Cobas-HI-Werte (dimensionsloser r).
Zum Zeitpunkt der gepaarten Analyse pro Probe (Tag 1)
Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen ccfHb und Kaliumkonzentration (cK+, mmol/L) nach RMED-Aspirationsmanipulation
Zeitfenster: Während der RMED-Manipulationssitzung (Baseline bis nach 2 Aspirationsrunden; Tag 1)
Für jede Probe misst ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb und Kalium (cK+) am Ausgangswert (keine Manipulation), nach 1 Runde RMED-Aspirationsmanipulation und nach 2 Runden. Das Ergebnis ist der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zwischen ccfHb- und Kaliumwerten, die über die drei Messungen zusammengefasst wurden (dimensionsloser r).
Während der RMED-Manipulationssitzung (Baseline bis nach 2 Aspirationsrunden; Tag 1)
Prozentsatz nativer Vollblutproben mit Hämolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Analyse der nativen Probe (Tag 1)
Unter nativen (nicht-künstlich erzeugten) übrig gebliebenen arteriellen und venösen Vollblutproben ist das Ergebnis der Prozentsatz der Proben mit ccfHb > 20 mg/dL, gemessen am ABL90 FLEX PLUS HEM.
Zum Zeitpunkt der Analyse der nativen Probe (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radiometer Medical ApS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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