Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i wydajności ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Radiometer Medical ApS

Protokół badania wykonalności systemu ABL90 FLEX PLUS HEM

To badanie wykonalności ocenia urządzenie ABL90 FLEX PLUS HEM pod kątem jego wydajności analitycznej w warunkach klinicznych. Badanie ma na celu ocenę wydajności funkcji wykrywania hemolizy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wykonalności i wydajności urządzenia ABL90 FLEX PLUS HEM w środowisku klinicznym. Obejmie ono testowanie próbek krwi pełnej przy użyciu urządzenia i porównanie wyników z ustaloną metodą referencyjną. Głównym celem jest walidacja wydajności funkcji wykrywania hemolizy urządzenia. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym wybranym ośrodku klinicznym przez przeszkolony personel i będzie przebiegało zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, aby zapewnić spójność i wiarygodność zbieranych danych. Wyniki posłużą do przyszłych badań klinicznych mających na celu wsparcie wniosków regulacyjnych i wdrożenia klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe, w wieku 18 lat lub starsze, które zostały przyjęte do szpitala i poddane pobraniu krwi w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba musi mieć 18 lat lub więcej

  • Uzyskano świadomą zgodę:

    • Bezpośrednio od osoby, jeśli jest ona kompetentna i zdolna do zrozumienia dostarczonych informacji oraz dobrowolnie wyraża zgodę na udział, lub
    • Jeśli osoba jest tymczasowo niezdolna do wyrażenia świadomej zgody w momencie pobierania próbki, pisemną świadomą zgodę uzyska się od prawnie wyznaczonego przedstawiciela (LDR) osoby. Kiedy osoba odzyska zdolność po włączeniu do badania, zostanie poinformowana o włączeniu do badania i będzie miała możliwość wycofania zgody.
  • Osoba oceniona jako odpowiednia zgodnie z protokołem i do badania przez głównego badacza lub osobę upoważnioną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, u której pobranie próbki jest ocenione przez głównego badacza lub osobę upoważnioną jako stwarzające niepotrzebne ryzyko.
  • Osoba z nieważną pisemną świadomą zgodą lub która wycofała zgodę.
  • Osoba ze znaną ciążą lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci do szpitala i poddani pobraniu krwi
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci do szpitala i mają pobierane krew jako część standardowej opieki, będą kwalifikować się do udziału. Wielu z tych pacjentów jest przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) z ostrym urazem lub ciężką chorobą i jest tymczasowo nieprzytomnych lub sedowanych w momencie przyjęcia lub podczas rekonwalescencji na oddziale opieki pośredniej i sali pooperacyjnej z powodu ich stanu zdrowia i wymaganego leczenia (np. wentylacji mechanicznej lub sedacji) i mają założoną linię A- i/lub V-linię do rutynowego pobierania próbek bez dodatkowego obciążenia jako część ich standardowej opieki.
Test diagnostyczny: Celem tego badania jest ocena funkcji wykrywania hemolizy na analizatorze ABL90 FLEX PLUS HEM przy użyciu krwi pełnej tętniczej lub żylnej
Funkcja wykrywania hemolizy to nowo opracowana funkcja jakości próbki w analizatorze ABL90 FLEX PLUS HEM, mająca na celu wykrywanie próbek hemolizowanych oraz poprawę wiarygodności wyników dostarczanych przez analizator gazów krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent próbek poprawnie sklasyfikowanych do kategorii hemolizy (0-4) przy użyciu flagi hemolizy ABL90 FLEX PLUS HEM
Ramy czasowe: W momencie analizy próbki (pojedyncza sesja na próbkę; Dzień 1)
Próbki pełnej krwi (rodzime i spreparowane) są klasyfikowane do pięciu przedziałów hemolizy na podstawie referencyjnego ccfHb (mg/dL): przedział 0 (0-100), przedział 1 (101-200), przedział 2 (201-400), przedział 3 (401-1000), przedział 4 (>1000). „Prawidłowa klasyfikacja” to odsetek próbek, w których flaga hemolizy ABL90 FLEX PLUS HEM odpowiada przypisaniu do przedziału referencyjnego.
W momencie analizy próbki (pojedyncza sesja na próbkę; Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie zmiany stężenia ccfHb w przedziale 0-45 minut (mg/dL na minutę)
Ramy czasowe: 0-45 minut po pomiarze t=0 (w ramach jednej sesji próbkowania; Dzień 1)
Dla każdej próbki, ccfHb jest mierzony na ABL90 FLEX PLUS HEM w czasie t=0, 15, 30 i 45 minut (±5 minut). Wynikiem jest nachylenie (mg/dL/min) z regresji liniowej ccfHb w funkcji czasu w przedziale 0-45 minut.
0-45 minut po pomiarze t=0 (w ramach jednej sesji próbkowania; Dzień 1)
Współczynnik korelacji Pearsona (r) między ABL90 ccfHb (mg/dL) a indeksem hemolizy Cobas 8000 (HI)
Ramy czasowe: W momencie sparowanej analizy na próbkę (Dzień 1)
Pomiary sparowane są uzyskiwane z tej samej próbki: ABL90 FLEX PLUS HEM mierzy ccfHb (mg/dL) w trybie S65, a Roche cobas 8000 raportuje Wskaźnik Hemolizy (HI) przy użyciu testu wskaźnika hemolizy. Wynikiem jest współczynnik korelacji Pearsona (r) pomiędzy sparowanymi wartościami ABL90 ccfHb i Cobas HI (bezwymiarowe r).
W momencie sparowanej analizy na próbkę (Dzień 1)
Współczynnik korelacji Pearsona (r) między ccfHb a stężeniem potasu (cK+, mmol/L) po manipulacji aspiracji RMED
Ramy czasowe: Podczas sesji manipulacji RMED (od punktu wyjściowego do po 2 rundach aspiracji; Dzień 1)
Dla każdej próbki aparat ABL90 FLEX PLUS HEM mierzy stężenie ccfHb i potasu (cK+) na początku (bez manipulacji), po jednym cyklu manipulacji aspiracją RMED oraz po dwóch cyklach. Wynikiem jest współczynnik korelacji Pearsona (r) pomiędzy wartościami ccfHb i potasu łączonymi z trzech pomiarów (bezwymiarowe r).
Podczas sesji manipulacji RMED (od punktu wyjściowego do po 2 rundach aspiracji; Dzień 1)
Procent natywnych próbek pełnej krwi z hemolizą (ccfHb > 20 mg/dL)
Ramy czasowe: W czasie analizy próbki natywnej (dzień 1)
Wśród natywnych (niezmienionych) pozostałych próbek pełnej krwi tętniczej i żylnej, wynikiem jest procent próbek z ccfHb > 20 mg/dL mierzony na aparacie ABL90 FLEX PLUS HEM.
W czasie analizy próbki natywnej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radiometer Medical ApS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami