Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABL90 FLEX PLUS HEM -käyttökelpoisuuden suorituskykytutkimus (ABL90FLEXHEM)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Radiometer Medical ApS

ABL90 FLEX PLUS HEM -tutkimuksen toteutettavuuden suorituskykyprotokolla

Tämä toteuttamiskelpoisuuden suorituskykytutkimus arvioi ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteen analyyttistä suorituskykyä kliinisessä ympäristössä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemolyysin havaitsemisominaisuuden suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteen käytettävyyttä ja suorituskykyä kliinisessä ympäristössä. Se sisältää kokoverinäytteiden testaamisen laitteella ja tulosten vertailun vakiintuneeseen vertailumenetelmään. Pääpaino on laitteen hemolyysin havaitsemistoiminnon suorituskyvyn validoinnissa. Tutkimus toteutetaan yhdellä valitulla kliinisellä tutkimuspaikalla koulutetun henkilöstön toimesta ja noudattaa ennalta määriteltyä protokollaa tiedonkeruun yhtenäisyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Tulokset antavat tietoa tulevia kliinisiä tutkimuksia varten, joiden tavoitteena on tukea sääntelyvaatimusten täyttämistä ja kliinistä käyttöönottoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat, jotka on otettu sairaalahoitoon ja joilta otetaan verinäyte osana heidän normaalia hoitoaan.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Koehenkilön on oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi

  • Tietoon perustuva suostumus saadaan:

    • Suoraan koehenkilöltä, jos hän on pätevä ja kykenee ymmärtämään annetut tiedot ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, tai
    • Jos koehenkilö on tilapäisesti toimintakyvytön eikä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta näytteenottohetkellä, kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan koehenkilön laillisesti nimetyn edustajan (LDR) toimesta. Kun koehenkilö palaa toimintakuntoon rekisteröinnin jälkeen, hänet tiedotetaan tutkimukseen osallistumisesta ja hänelle annetaan mahdollisuus peruuttaa suostumus.
  • Pääasiantuntija tai hänen nimittämänsä henkilö arvioi koehenkilön sopivaksi protokollan ja tutkimuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jonka näytteenoton pääasiantuntija tai hänen nimittämänsä henkilö arvioi aiheuttavan tarpeetonta riskiä.
  • Koehenkilö, jolla on virheellinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai joka on peruuttanut suostumuksen.
  • Koehenkilö, joka on tiedetysti raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat, jotka on otettu sairaalaan ja joilta otetaan verinäyte
Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet, jotka on otettu sairaalaan ja joilta otetaan verinäytteitä osana normaalia hoitoa, ovat kelvollisia osallistujia. Monet näistä potilaista otetaan tehohoitoon (ICU) akuutin vamman tai vakavan sairauden takia, ja he ovat tilapäisesti tajuttomia tai sedoituja sairaalahoitoon otettaessa tai toipumisen aikana välivaiheen hoidon yksikössä ja anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä sairaustilansa ja vaaditun hoidon (esim. koneellinen hengitys tai sedaatio) vuoksi, ja heillä on A- ja/tai V-linja asennettuna rutiininäytteenoton vuoksi ilman ylimääräistä rasitusta osana normaalia hoitoaan.
Diagnostinen testi: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hemolyysin havaitsemistoiminnon suorituskykyä ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteella käyttämällä valtimoveren tai laskimoveren kokoverinäytteitä
Hemolyysin havaitsemistoiminto on ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteessa uudistettu näytteen laatuominaisuus, jonka tarkoituksena on havaita hemolysoituneet näytteet ja parantaa verikaasuanalyysilaitteen antamien tulosten luotettavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus näytteistä, jotka luokiteltiin oikein hemolyysiluokkiin (0–4) ABL90 FLEX PLUS HEM -hemolyysimerkinnän avulla
Aikaikkuna: Näytteen analysointivaiheessa (yksi istunto näytettä kohden; Päivä 1)
Kokoverinäytteet (luonnolliset ja keinotekoiset) luokitellaan viiteen hemolyysiluokkaan perustuen viite-ccfHb (mg/dL): luokka 0 (0-100), luokka 1 (101-200), luokka 2 (201-400), luokka 3 (401-1000), luokka 4 (>1000). "Oikea luokittelu" on näytteiden osuus, joissa ABL90 FLEX PLUS HEM -hemolyysimerkki vastaa viiteluokan määritystä.
Näytteen analysointivaiheessa (yksi istunto näytettä kohden; Päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ccfHb-konsentraation muutosnopeus 0–45 minuutin aikana (mg/dL per minuutti)
Aikaikkuna: 0–45 minuuttia t=0-mittauksen jälkeen (yhden näytteenottosession sisällä; Päivä 1)
Jokaiselle näytteelle ccfHb mitataan ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteella hetkellä t=0, 15, 30 ja 45 minuuttia (±5 minuuttia).
Tuloksena on ccfHb:n ja ajan 0–45 minuutin välisen lineaarisen regression kaltevuus (mg/dL/min).
0–45 minuuttia t=0-mittauksen jälkeen (yhden näytteenottosession sisällä; Päivä 1)
Pearsonin korrelaatiokerroin (r) ABL90 ccfHb:n (mg/dL) ja Cobas 8000:n hemolyysi-indeksin (HI) välillä
Aikaikkuna: Parien analyysin aikaa kohden näytettä kohti (päivä 1)
Parittaiset mittaukset saadaan samasta näytteestä: ABL90 FLEX PLUS HEM mittaa ccfHb (mg/dL) S65-tilassa, ja Roche cobas 8000 raportoi hemolyysi-indeksin (HI) käyttäen hemolyysi-indeksitestiä. Tuloksena on Pearsonin korrelaatiokerroin (r) parittain ABL90 ccfHb:n ja Cobas HI:n arvojen välillä (yksikkötön r).
Parien analyysin aikaa kohden näytettä kohti (päivä 1)
Pearsonin korrelaatiokerroin (r) ccfHb:n ja kaliumpitoisuuden (cK+, mmol/L) välillä RMED-aspiraatiomanipulaation jälkeen
Aikaikkuna: RMED-manipulaatiosession aikana (perustaso kahden aspiraatiokierroksen jälkeen; Päivä 1)
Jokaisesta näytteestä ABL90 FLEX PLUS HEM mittaa ccfHb:n ja kaliumin (cK+) alkuarvot (ilman manipulointia), yhden kierroksen RMED-aspiraatiomanipulaation jälkeen ja kahden kierroksen jälkeen. Tuloksena on Pearsonin korrelaatiokerroin (r) ccfHb:n ja kaliumiarvojen välillä, jotka on yhdistetty kaikista kolmesta mittauksesta (yksikötön r).
RMED-manipulaatiosession aikana (perustaso kahden aspiraatiokierroksen jälkeen; Päivä 1)
Osuus alkuperäisistä kokoverinäytteistä, joissa on hemolyysiä (ccfHb > 20 mg/dL)
Aikaikkuna: Alkuperäisen näytteen analysoinnin aikana (päivä 1)
Alkuperäisissä (ei keinotekoisissa) jäljellä olevissa valtimon- ja laskimon verinäytteissä tulos on niiden näytteiden prosenttiosuus, joissa ccfHb > 20 mg/dL mitattuna ABL90 FLEX PLUS HEM -laitteella.
Alkuperäisen näytteen analysoinnin aikana (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radiometer Medical ApS

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia