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Estudo de Desempenho de Viabilidade do ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Radiometer Medical ApS

Protocolo do Estudo de Desempenho de Viabilidade para ABL90 FLEX PLUS HEM

Este estudo de desempenho de viabilidade avalia o dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM quanto ao seu desempenho analítico num ambiente clínico. O estudo visa avaliar o desempenho da funcionalidade de deteção de hemólise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para avaliar a viabilidade e o desempenho do dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM num ambiente clínico. Irá envolver a análise de amostras de sangue total utilizando o dispositivo e a comparação dos resultados com o método de referência estabelecido. O foco principal é validar o desempenho da função de deteção de hemólise do dispositivo. O estudo será realizado num local clínico selecionado com pessoal treinado e seguirá um protocolo pré-definido para garantir a consistência e fiabilidade da recolha de dados. Os resultados irão informar futuros estudos clínicos destinados a apoiar submissões regulamentares e adoção clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos, com 18 anos ou mais, que tenham sido admitidos no hospital e submetidos a colheita de sangue como parte dos seus cuidados padrão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter 18 anos de idade ou mais

  • Obtenção de consentimento informado:

    • Diretamente do participante, se for competente e capaz de compreender a informação fornecida e concordar voluntariamente em participar, ou
    • Se o participante estiver temporariamente incapacitado e não puder fornecer consentimento informado no momento da recolha da amostra, será obtido consentimento informado por escrito do representante legal designado (RLD) do participante. quando o participante recuperar a capacidade após a inscrição, será informado da inclusão no estudo e terá a oportunidade de retirar o consentimento.
  • Participante avaliado como adequado de acordo com o protocolo e para o estudo pelo investigador principal ou seu delegado.

Critérios de Exclusão:

  • Participante cuja recolha de amostra seja avaliada pelo investigador principal ou seu delegado como impondo risco desnecessário.
  • Participante com consentimento informado por escrito inválido ou que tenha retirado o consentimento.
  • Participante com gravidez conhecida ou que esteja a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos, com 18 anos de idade ou mais, que foram admitidos no hospital e submetidos a colheita de sangue
Adultos, com 18 anos ou mais, que tenham sido admitidos no hospital e submetidos a colheita de sangue como parte dos seus cuidados padrão serão elegíveis para participação. Muitos destes doentes são admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) com lesão aguda ou doença crítica e estão temporariamente inconscientes ou sedados no momento da admissão ou durante a recuperação na unidade de cuidados intermédios e na unidade de cuidados pós-anestésicos devido à sua condição médica e ao tratamento necessário (por exemplo, ventilação mecânica ou sedação) e têm uma linha arterial e/ou venosa estabelecida para colheita de amostras de rotina sem encargo adicional como parte dos seus cuidados padrão.
Teste de diagnostico: O objetivo deste estudo é investigar o desempenho da função de deteção de hemólise no ABL90 FLEX PLUS HEM utilizando sangue total arterial ou venoso
A função de deteção de hemólise é uma nova funcionalidade de qualidade da amostra desenvolvida para o ABL90 FLEX PLUS HEM, destinada a detetar amostras hemolisadas e a melhorar a fiabilidade dos resultados fornecidos pelo analisador de gases sanguíneos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de amostras corretamente classificadas nas categorias de hemólise (0-4) usando o indicador de hemólise HEM do ABL90 FLEX PLUS
Prazo: Na altura da análise da amostra (sessão única por amostra; Dia 1)
As amostras de sangue total (nativas e manipuladas) são classificadas em cinco compartimentos de hemólise com base no ccfHb de referência (mg/dL): compartimento 0 (0-100), compartimento 1 (101-200), compartimento 2 (201-400), compartimento 3 (401-1000), compartimento 4 (>1000). "Classificação correta" é a proporção de amostras em que o marcador de hemólise do ABL90 FLEX PLUS HEM corresponde à atribuição do compartimento de referência.
Na altura da análise da amostra (sessão única por amostra; Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declive da alteração na concentração de ccfHb ao longo de 0-45 minutos (mg/dL por minuto)
Prazo: 0-45 minutos após a medição t=0 (dentro de uma sessão de amostra; Dia 1)
Para cada amostra, o ccfHb é medido no ABL90 FLEX PLUS HEM em t=0, 15, 30 e 45 minutos (±5 minutos). O resultado é o declive (mg/dL/min) da regressão linear do ccfHb em relação ao tempo ao longo de 0-45 minutos.
0-45 minutos após a medição t=0 (dentro de uma sessão de amostra; Dia 1)
Coeficiente de correlação de Pearson (r) entre o ABL90 ccfHb (mg/dL) e o Índice de Hemólise (IH) do Cobas 8000
Prazo: Na altura da análise emparelhada por amostra (Dia 1)
As medições emparelhadas são obtidas da mesma amostra: o ABL90 FLEX PLUS HEM mede o ccfHb (mg/dL) no modo S65, e o Roche cobas 8000 reporta o Índice de Hemólise (HI) usando o ensaio do índice de hemólise. O resultado é o coeficiente de correlação de Pearson (r) através dos valores emparelhados de ccfHb do ABL90 e HI do Cobas (r adimensional).
Na altura da análise emparelhada por amostra (Dia 1)
Coeficiente de correlação de Pearson (r) entre ccfHb e a concentração de potássio (cK+, mmol/L) após manipulação de aspiração RMED
Prazo: Durante a sessão de manipulação RMED (linha de base até após 2 ciclos de aspiração; Dia 1)
Para cada amostra, o ABL90 FLEX PLUS HEM mede ccfHb e potássio (cK+) na linha de base (sem manipulação), após 1 rodada de manipulação por aspiração RMED e após 2 rodadas. O resultado é o coeficiente de correlação de Pearson (r) entre os valores de ccfHb e potássio combinados nas três medições (r adimensional).
Durante a sessão de manipulação RMED (linha de base até após 2 ciclos de aspiração; Dia 1)
Percentagem de amostras de sangue total nativo com hemólise (ccfHb > 20 mg/dL)
Prazo: No momento da análise da amostra nativa (Dia 1)
Entre as amostras nativas (não artificiais) de sangue total arterial e venoso remanescentes, o resultado é a percentagem de amostras com ccfHb > 20 mg/dL, medido no ABL90 FLEX PLUS HEM.
No momento da análise da amostra nativa (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radiometer Medical ApS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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