Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-2828 u osob s onemocněním ledvin (MK-2828-006)

11. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, jednorázová klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky přípravku MK-2828 u účastníků s renálním postižením

Cílem této studie je měřit, co se v těle člověka děje s 1 nebo 2 dávkami MK-2828 v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Výzkumníci chtějí zjistit, zda je PK u lidí s určitými typy onemocnění ledvin podobná PK u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Je v obecně dobrém zdravotním stavu, s výjimkou účastníků s renálním postižením. Účastníci se stabilními chronickými zdravotními nebo psychiatrickými stavy mohou být zařazeni podle uvážení vyšetřovatele a zadavatele.

Účastníci s těžkým renálním postižením:

  • Má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) < 30 ml/min, ale není na hemodialýze (HD)

Účastníci s ESRD na HD:

  • Má ESRD udržovanou stabilním ambulantním režimem intermitentní high-flux HD ve zdravotnickém zařízení po dobu > 3 měsíců před vstupem do studie

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

Účastníci s renálním postižením:

  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění kromě renálního postižení, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo zkreslit výsledky studie nebo představuje další riziko pro účastníka jeho účastí ve studii.

Zdraví odpovídající kontrolní účastníci:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, urogenitálních nebo závažných neurologických (včetně cévní mozkové příhody a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění. Účastníci s odlehlou anamnézou nekomplikovaných zdravotních událostí (např. nekomplikované ledvinové kameny, definované jako spontánní odchod a žádná recidiva v posledních 5 letech, nebo dětské astma) mohou být do studie zařazeni podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těžké renální postižení
Účastníci s těžkým poškozením ledvin obdrží jednu dávku přípravku MK-2828 v den 1
Lék: MK-2828
Perorální podání
Experimentální: Terminální selhání ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD)
Účastníci s ESRD dostanou jednu dávku MK-2828 v den 1 v každém ze 2 období, s odstupem nejméně 14 dnů mezi dávkami.
Lék: MK-2828
Perorální podání
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina s vyrovnaným průměrem
Účastníci s normální funkcí ledvin obdrží jednorázovou dávku přípravku MK-2828 v den 1
Lék: MK-2828
Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-inf přípravku MK-2828
Před dávkou a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení AUC0-last preparátu MK-2828
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 24 hodin po podání (AUC0-24) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-24 přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Čas maximální naměřené koncentrace (Tmax) přípravku MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax léčiva MK-2828
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Koncentrace MK-2828 v plazmě 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: V určených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení C24 u MK-2828
V určených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) látky MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení t1/2 přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Zjevný celkový plazmatický clearance (CL/F) přípravku MK-2828
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány k určení CL/F přípravku MK-2828
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem během terminální eliminační fáze (Vz/F) přípravku MK-2828 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Vz/F přípravku MK-2828
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 192 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 14 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
Až přibližně 14 dní
Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 2 dny
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude hlášen počet účastníků, u kterých se vyskytne AE.
Až přibližně 2 dny
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od začátku do konce dialýzy (AUCD) látky MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUCD přípravku MK-2828
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Plocha pod koncentrační křivkou stanovená z předdialyzační linky (AUCCa) léčiva MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení hodnoty AUCCa přípravku MK-2828 během období dialýzy
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUCCv) stanovená z postdialyzační linie pro MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUCCv MK-2828 během dialyzačního období
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Dialyzační clearance (CLD) přípravku MK-2828 založená na plazmě
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení CLD léčiva MK-2828 na základě plazmy během období dialýzy
Před hemodialýzou (HD) a ve stanovených časových bodech až do 6. dne
Hemodialyzační extrakční poměr (ER_D) přípravku MK-2828
Časové okno: Před hemodialýzou (HD) a v určených časových bodech až do 6. dne
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení ER_D přípravku MK-2828 během období dialýzy
Před hemodialýzou (HD) a v určených časových bodech až do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení