Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MK-2828 bij mensen met nierziekte (MK-2828-006)

11 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, klinische studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-2828 te evalueren bij deelnemers met nierinsufficiëntie

Het doel van dit onderzoek is om te meten wat er in de loop van de tijd gebeurt met 1 of 2 doses MK-2828 in het lichaam van een persoon (farmacokinetisch of PK-onderzoek). Onderzoekers willen weten of de PK van mensen met bepaalde soorten nierziekten vergelijkbaar is met de PK van gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder andere, maar niet beperkt tot:

  • Is over het algemeen gezond, met uitzondering van deelnemers met nierfunctiestoornissen. Deelnemers met stabiele, chronische medische of psychiatrische aandoeningen kunnen op basis van het oordeel van de onderzoeker en de Sponsor worden geïncludeerd.

Deelnemers met ernstige nierfunctiestoornis:

  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min, maar is niet op hemodialyse (HD).

ESRD op HD-deelnemers:

  • Heeft ESRD die wordt onderhouden met een stabiel poliklinisch regime van intermitterende high-flux HD in een zorgcentrum gedurende > 3 maanden voorafgaand aan de studie.

De belangrijkste exclusiecriteria zijn onder andere, maar niet beperkt tot:

Deelnemers met nierfunctiestoornis:

  • Geschiedenis van een ziekte, anders dan nierfunctiestoornis, die volgens de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of een extra risico vormt voor de deelnemer door hun deelname aan de studie.

Gezonde gematchte controledeelnemers:

  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten. Deelnemers met een verre geschiedenis van ongecompliceerde medische gebeurtenissen (bijv. ongecompliceerde nierstenen, gedefinieerd als spontane passage en geen recidief in de afgelopen 5 jaar, of kinderastma) kunnen op basis van het oordeel van de onderzoeker worden ingesloten in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ernstige nierinsufficiëntie
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie zullen op dag 1 een eenmalige dosis MK-2828 ontvangen
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening
Experimenteel: Eindstadium Nierfalen (ESRD) bij Hemodialyse (HD)
Deelnemers met ESRD krijgen op dag 1 in elk van de 2 periodes een eenmalige dosis MK-2828, met een uitwasperiode van minimaal 14 dagen tussen de doseringen.
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening
Experimenteel: Gezonde Gemiddeld Gematcheerde Controlegroep
Deelnemers met een normale nierfunctie zullen op dag 1 een enkele dosis MK-2828 ontvangen
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 192 uur na toediening
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-inf van MK-2828 te bepalen
Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 192 uur na toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van MK-2828 te bepalen
Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijds curve vanaf tijdstip 0 tot 24 uur na dosering (AUC0-24) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosis
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van MK-2828 te bepalen
Pre dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-2828 te bepalen
Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Tijd van de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-2828 te bepalen
Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Concentratie 24 uur na dosering (C24) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen tot 24 uur na dosering
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de C24 van MK-2828 te bepalen
Op vooraf bepaalde tijdstippen tot 24 uur na dosering
Schijnbare terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-2828 te bepalen
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na toediening
Schijnbare totale plasmaclearance (CL/F) van MK-2828
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van MK-2828 te bepalen
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van MK-2828 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de Vz/F van MK-2828 te bepalen
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 192 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
Tot ongeveer 14 dagen
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 dagen
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, in de tijd geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 dagen
Area Under the Concentration-time Curve From Start to End of Dialysis (AUCD) of MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Bloedmonsters worden afgenomen om de AUCD van MK-2828 te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bepaald vanaf de pre-dialyselijn (AUCCa) van MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUCCa van MK-2828 tijdens de dialyseperiode te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bepaald vanuit de post-dialyzerlijn (AUCCv) van MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Er worden bloedmonsters afgenomen om de tijdens AUCCv van MK-2828 tijdens de dialyseperiode te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 6
Dialyseklaring (CLD) van MK-2828 gebaseerd op plasma
Tijdsspanne: Vóór hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot dag 6
Bloedmonsters worden verzameld om de CLD van MK-2828 op basis van plasma tijdens de dialyseperiode te bepalen
Vóór hemodialyse (HD) en op aangewezen tijdstippen tot dag 6
Hemodialyse-extractieratio (ER_D) van MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op vastgestelde tijdstippen tot en met dag 6
Er worden bloedmonsters afgenomen om de ER_D van MK-2828 tijdens de dialyseperiode te bepalen
Voorafgaand aan hemodialyse (HD) en op vastgestelde tijdstippen tot en met dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen