Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MK-2828 у пациентов с заболеваниями почек (MK-2828-006)

11 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование однократного приема для оценки фармакокинетики MK-2828 у участников с нарушением функции почек

Целью этого исследования является измерение того, что происходит с 1 или 2 дозами MK-2828 в организме человека с течением времени (фармакокинетическое или ФК исследование). Исследователи хотят выяснить, схожа ли фармакокинетика у людей с определенными типами заболеваний почек с фармакокинетикой здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Находится в общем хорошем состоянии здоровья, за исключением участников с почечной недостаточностью. Участники со стабильными хроническими медицинскими или психиатрическими состояниями могут быть включены по усмотрению исследователя и Спонсора.

Участники с тяжелой почечной недостаточностью:

  • Имеют расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин, но не находятся на гемодиализе (ГД)

Участники с ТПН на ГД:

  • Имеют ТПН, поддерживаемую стабильным амбулаторным режимом интермиттирующего высокопоточного ГД в медицинском центре более 3 месяцев до начала исследования

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Участники с почечной недостаточностью:

  • Наличие в анамнезе любого заболевания, кроме почечной недостаточности, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.

Участники из группы здорового контроля:

  • Наличие в анамнезе клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или серьезных неврологических (включая инсульт и хронические судороги) аномалий или заболеваний. Участники с отдаленным анамнезом неосложненных медицинских событий (например, неосложненной мочекаменной болезни, определяемой как самопроизвольное отхождение и отсутствие рецидивов в течение последних 5 лет, или детской астмы) могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелым нарушением функции почек получат однократную дозу MK-2828 в День 1
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение
Экспериментальный: Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) на гемодиализе (ГД)
Участники с ТПН получат однократную дозу MK-2828 в 1-й день каждого из 2 периодов, с периодом выведения не менее 14 дней между дозами.
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение
Экспериментальный: Здоровый контроль, сопоставленный по средним значениям
Участники с нормальной функцией почек получат однократную дозу MK-2828 в День 1
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Будут собраны образцы крови для определения площади под кривой "концентрация-время" от нуля до бесконечности (AUC0-inf) препарата MK-2828
До приема дозы и в определенные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и в указанные моменты времени в течение до 192 часов после приема дозы
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last препарата MK-2828
До приема дозы и в указанные моменты времени в течение до 192 часов после приема дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до 24 часов после введения (AUC0-24) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До дозы и в установленные моменты времени в течение 24 часов после дозы
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 MK-2828
До дозы и в установленные моменты времени в течение 24 часов после дозы
Максимальная концентрация (Cmax) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в указанные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Для определения Cmax MK-2828 будут собраны образцы крови
Перед приемом дозы и в указанные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Образцы крови будут собраны для определения Tmax MK-2828
До приема дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после приема дозы
Концентрация MK-2828 в плазме через 24 часа после введения (C24)
Временное ограничение: В установленные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Образцы крови будут собраны для определения C24 MK-2828
В установленные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Кажущийся период полувыведения (t1/2) MK-2828 из плазмы
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после введения дозы
Образцы крови будут собраны для определения периода полувыведения MK-2828
До введения дозы и в установленные моменты времени до 192 часов после введения дозы
Видимая общая клиренс плазмы (CL/F) MK-2828
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные временные точки до 192 часов после введения дозы
Образцы крови будут собраны для определения CL/F MK-2828
До введения дозы и в установленные временные точки до 192 часов после введения дозы
Видимый объем распределения в терминальной фазе элиминации (Vz/F) MK-2828 в плазме
Временное ограничение: Перед дозированием и в назначенные временные точки до 192 часов после дозирования
Будет произведен забор образцов крови для определения Vz/F препарата MK-2828
Перед дозированием и в назначенные временные точки до 192 часов после дозирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
Примерно до 14 дней
Количество участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 2 дней
НЛЯ — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЛЯ.
До приблизительно 2 дней
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" от начала до окончания диализа (AUCD) препарата MK-2828
Временное ограничение: До проведения гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Будет взяты образцы крови для определения AUCD препарата MK-2828
До проведения гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время», определенная по линии перед диализатором (AUCCa) для MK-2828
Временное ограничение: Перед проведением гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6 дня
Образцы крови будут собраны для определения AUCCa препарата MK-2828 в период диализа
Перед проведением гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6 дня
Площадь под кривой «концентрация-время», определенная по линии после диализатора (AUCCv) для MK-2828
Временное ограничение: До гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Образцы крови будут собраны для определения AUCCv MK-2828 в период диализа
До гемодиализа (ГД) и в установленные моменты времени до 6-го дня
Клиренс при диализе (CLD) MK-2828 на основе плазмы
Временное ограничение: До проведения гемодиализа (ГД) и в назначенные моменты времени до 6-го дня
Образцы крови будут собраны для определения клиренса MK-2828 в плазме в период диализа
До проведения гемодиализа (ГД) и в назначенные моменты времени до 6-го дня
Коэффициент экстракции гемодиализа (ER_D) MK-2828
Временное ограничение: До гемодиализа (ГД) и в определенные моменты времени до 6-го дня
Будет собраны образцы крови для определения ER_D MK-2828 в период диализа
До гемодиализа (ГД) и в определенные моменты времени до 6-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками