Kliininen tutkimus MK-2828:sta munuaissairautta sairastavilla henkilöillä (MK-2828-006)
Avoimen luokan, yksittäisannoksinen kliininen tutkimus MK-2828:n farmakokinetiikan arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research ( Site 0003)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- On yleisesti hyvässä terveydentilassa, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaan liittyviä osallistujia. Osallistujia, joilla on vakaita, kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, voidaan sisällyttää tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan.
Vakaan munuaisten vajaatoiminnan osallistujat:
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min, mutta ei ole hemodialyysillä (HD).
ESRD HD -osallistujat:
- ESRD-tauti, jota hoidetaan vakaaan ulkoisen hoidon ohjelmaan kuuluvalla ajoittaiseksi suoritetulla korkean suodatuskyvyn hemodialyysillä (high-flux HD) terveyskeskuksessa yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät osallistujat:
- Aiempi sairaushistoria, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa, joka tutkijan mielestä saattaa vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistuessaan tutkimukseen.
Terveet verrokkiosallistujat:
- Aiempi kliinisesti merkittävä endokriininen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonien, veren, maksan, immunologian, munuaisten, hengityselimistön, sukupuoli- ja virtsaelimistön tai merkittävä hermostollinen (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuus tai sairaus. Osallistujia, joilla on kaukaisemmassa historiassa yksinkertaisia lääketieteellisiä tapahtumia (esim. yksinkertaiset munuaiskivet, jotka määritellään spontaaniksi poistumiseksi ja ei toistumiseksi viimeisen 5 vuoden aikana, tai lapsuuden astma), voidaan tutkimukseen osallistua tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakava munuaisten vajaatoiminta
Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat osallistujat saavat yhden MK-2828-annoksen päivänä 1
|
Suun kautta annosteltu
|
|
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysihoitona (HD)
Osallistujat, joilla on ESRD, saavat yhden annoksen MK-2828:aa päivänä 1 molemmissa kahdessa jaksossa, ja annosten välillä on vähintään 14 päivän peseytymisaika.
|
Suun kautta annosteltu
|
|
Kokeellinen: Terveet Vastineelliset Kontrollit
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta, saavat yhden MK-2828-annoksen päivänä 1
|
Suun kautta annosteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-2828:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-2828:n AUC0-inf:n määrittämiseksi
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-last) MK-2828:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanhetkinä jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-2828:n AUC0-lastin määrittämiseksi
|
Ennen annosta ja määriteltyinä ajanhetkinä jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-2828:n plasman pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään MK-2828:n AUC0-24:n määrittämiseksi
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-2828:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-2828:n Cmax:n määrittämiseksi
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimaalisen havaitun pitoisuuden (Tmax) aika MK-2828:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-2828:n Tmax:n määrittämiseksi
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 192 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
MK-2828:n plasman konsentraatio 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikapisteinä enintään 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-2828:n C24:n määrittämiseksi
|
Määrättyinä aikapisteinä enintään 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
MK-2828:n ilmeinen loppueliminointipuoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annostuksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-2828:n t1/2:n määrittämiseksi
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
MK-2828:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuskyky (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 192 tuntia annostelun jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-2828:n CL/F:n määrittämiseksi
|
Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 192 tuntia annostelun jälkeen
|
|
MK-2828:n plazman terminaalisen eliminointivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään MK-2828:n Vz/F:n määrittämiseksi
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina aina 192 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 2 päivää
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujaan kohdistuva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu tutkimusväliintulon käyttöön liittyen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliintuloon liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE:n.
|
Enintään noin 2 päivää
|
|
MK-2828:n pitoisuus-aikakäyrän ala dialyysin alusta loppuun (AUCD)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä aina 6. päivään asti
|
Verenäytteet kerätään MK-2828:n AUCD:n määrittämiseksi
|
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä aina 6. päivään asti
|
|
MK-2828:n dialyysilaitteen esidialyysilinjasta määritetty pitoisuus-aika-käyrän ala (AUCCa)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määritetyin ajanjaksoin kuudennessa päivään asti
|
Verenäytteitä kerätään määrittämään MK-2828:n AUCCa dialyysijakson aikana
|
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määritetyin ajanjaksoin kuudennessa päivään asti
|
|
MK-2828:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, joka on määritetty dialyysilaitteen jälkeisestä linjasta (AUCCv)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysia (HD) ja määritetyissä aikapisteissä kuuteen päivään asti
|
Verenäytteitä kerätään määrittämään MK-2828:n AUCCv dialyysijakson aikana
|
Ennen hemodialyysia (HD) ja määritetyissä aikapisteissä kuuteen päivään asti
|
|
MK-2828:n dialyysipuhdistus (CLD) plasmasta
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä päivään 6 asti
|
Verinäytteet kerätään MK-2828:n plasmapohjaisen CLD:n määrittämiseksi dialyysiajanjakson aikana
|
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrättyinä aikapisteinä päivään 6 asti
|
|
MK-2828:n hemodialyysierotusaste (ER_D)
Aikaikkuna: Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrätyinä aikapisteinä kuuteen päivään asti
|
Verenäytteitä kerätään määrittämään MK-2828:n ER_D dialyysijakson aikana
|
Ennen hemodialyysiä (HD) ja määrätyinä aikapisteinä kuuteen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2828-006
- MK-2828-006 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .