Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu MK-2828 u osób z chorobą nerek (MK-2828-006)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, jednodawkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki preparatu MK-2828 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest zmierzenie, co dzieje się z 1 lub 2 dawkami MK-2828 w organizmie człowieka w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK). Badacze chcą się dowiedzieć, czy PK osób z określonymi typami chorób nerek jest podobne do PK osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem osób z zaburzeniami czynności nerek. Uczestnicy ze stabilnymi, przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza i Sponsora.

Uczestnicy z ciężkim zaburzeniem czynności nerek:

  • Ma szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min, ale nie jest poddawany hemodializie (HD).

Uczestnicy z ESRD poddawani HD:

  • Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) utrzymywaną stabilnym ambulatoryjnym schematem przerywanej hemodializy wysokoprzepuszczalnej (high-flux HD) w ośrodku opieki zdrowotnej przez > 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, innej niż zaburzenia czynności nerek, która, w opinii badacza, mogłaby zaburzyć wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu jego udziału w badaniu.

Uczestnicy – zdrowe dopasowane kontrole:

  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób układu dokrewnego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, moczowo-płciowego lub głównych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych napadów padaczkowych). Uczestnicy z odległą historią niepowikłanych zdarzeń medycznych (np. niepowikłanych kamieni nerkowych, zdefiniowanych jako samoistne wydalenie i brak nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat, lub astmy dziecięcej) mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciężka Niewydolność Nerek
Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę MK-2828 w dniu 1
Lek: MK-2828
Podanie doustne
Eksperymentalny: Schyłkowa Niewydolność Nerek (ESRD) w Hemodializoterapii (HD)
Uczestnicy z ESRD otrzymają pojedynczą dawkę MK-2828 w dniu 1 w każdym z 2 okresów, z przerwą co najmniej 14 dni między dawkami.
Lek: MK-2828
Podanie doustne
Eksperymentalny: Zdrowa Średnia Dopasowana Kontrola
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę MK-2828 w dniu 1
Lek: MK-2828
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) dla MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 leku MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Stężenie po 24 godzinach od podania (C24) preparatu MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia C24 leku MK-2828
W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Pozorny okres półtrwania terminalnego (t1/2) leku MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia t1/2 preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Pozorna całkowita klirensu osocza (CL/F) leku MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia CL/F preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji (Vz/F) preparatu MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Vz/F preparatu MK-2828
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 192 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 14 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
Do około 14 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
Do około 2 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od początku do końca dializy (AUCD) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia AUCD leku MK-2828
Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Obszar pod krzywą stężenia w czasie oznaczony z linii przed dializatorem (AUCCa) dla MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia podczas AUCCa preparatu MK-2828 w okresie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6
Pole pod krzywą stężenie-czas określone z linii post-dializatorowej (AUCCv) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUCCv MK-2828 w trakcie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Klirens dializacyjny (CLD) MK-2828 w osoczu
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia klirensu nerkowego MK-2828 w osoczu w okresie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 6
Współczynnik Ekstrakcji Hemodializy (ER_D) MK-2828
Ramy czasowe: Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia ER_D MK-2828 w okresie dializy
Przed hemodializą (HD) oraz w określonych punktach czasowych do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami