Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-2828 hos personer med nyresygdom (MK-2828-006)

11. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, enkeltdoseret klinisk studie til evaluering af farmakokinetikken for MK-2828 hos deltagere med nedsat nyrefunktion

Formålet med dette forsøg er at måle, hvad der sker med 1 eller 2 doser af MK-2828 i en persons krop over tid (farmakokinetisk eller PK-forsøg). Forskerne ønsker at finde ud af, om PK'en hos personer med visse typer nyresygdomme ligner PK'en hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er generelt i god sundhed, med undtagelse af deltagere med nyreinsufficiens. Deltagere med stabile, kroniske medicinske eller psykiske tilstande kan inkluderes efter forskerens og sponsorens skøn.

Deltagere med svær nyreinsufficiens:

  • Har en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min), men er ikke i hemodialyse (HD)

Deltagere med ESRD i HD:

  • Har ESRD, der opretholdes med et stabilt ambulant regime med intermittent høj-flux HD på et sundhedscenter i > 3 måneder før studieindgang

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

Deltagere med nyreinsufficiens:

  • Historie med enhver sygdom, bortset fra nyreinsufficiens, som efter forskerens mening kan forvirre resultaterne af studiet eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i studiet.

Sunde matchede kontroldeltagere:

  • Historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske (inklusive slagtilfælde og kroniske kramper) abnormiteter eller sygdomme. Deltagere med en fjern historie med ukomplicerede medicinske hændelser (f.eks. ukomplicerede nyresten, defineret som spontan passage og ingen gentagelse i de sidste 5 år, eller barndomsastma) kan indgå i studiet efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svær Nedsat Nyrefunktion
Deltagere med svær nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis MK-2828 på dag 1
Medicin: MK-2828
Oral administration
Eksperimentel: Terminal nyresygdom (ESRD) i hemodialysebehandling (HD)
Deltagere med ESRD vil modtage en enkelt dosis af MK-2828 på dag 1 i hver af 2 perioder, med en udvaskning på mindst 14 dage mellem doser.
Medicin: MK-2828
Oral administration
Eksperimentel: Sundt Middel Matchet Kontrol
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis af MK-2828 på dag 1
Medicin: MK-2828
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af MK-2828
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for MK-2828
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Området under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) for MK-2828 i plasma
Tidsramme: Pre dose og på bestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for MK-2828
Pre dose og på bestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-2828
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (Tmax) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-2828
Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Koncentration 24 timer efter dosering (C24) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for MK-2828
På udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-2828
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) for MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for MK-2828
Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 192 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) af MK-2828 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af MK-2828
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 14 dage
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 dage
Areal under koncentrationstidskurven fra start til afslutning af dialyse (AUCD) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme AUCD'en af MK-2828
Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Areal under koncentrationstidskurven bestemt fra pre-dialyzer-linjen (AUCCa) af MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUCCa for MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6
Areal under koncentrationstidskurven bestemt fra post-dialyseringslinjen (AUCCv) for MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme under AUCCv af MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Dialyseclearance (CLD) af MK-2828 baseret på plasma
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CLD for MK-2828 baseret på plasma under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på udpegede tidspunkter indtil dag 6
Hemodialyseekstraktionsforhold (ER_D) af MK-2828
Tidsramme: Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme ER_D af MK-2828 under dialyseperioden
Før hemodialyse (HD) og på fastsatte tidspunkter indtil dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger