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Eine klinische Studie mit MK-2828 bei Personen mit Nierenerkrankungen (MK-2828-006)

11. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, klinische Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-2828 bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, zu messen, was mit 1 oder 2 Dosen von MK-2828 im Körper einer Person über die Zeit geschieht (pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher möchten herausfinden, ob die PK von Personen mit bestimmten Arten von Nierenerkrankungen der PK von gesunden Personen ähnelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research ( Site 0003)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, mit Ausnahme der Teilnehmer mit Niereninsuffizienz. Teilnehmer mit stabilen, chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfers und des Sponsors eingeschlossen werden.

Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz:

  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min, befindet sich jedoch nicht in Hämodialyse (HD)

Teilnehmer mit ESRD in HD:

  • Hat ESRD, die durch ein stabiles ambulantes Regime mit intermittierender High-Flux-HD in einem Gesundheitszentrum für > 3 Monate vor Studieneintritt aufrechterhalten wird

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Teilnehmer mit Niereninsuffizienz:

  • Vorgeschichte einer Erkrankung, außer Niereninsuffizienz, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Studienteilnahme darstellt.

Gesunde passende Kontrollteilnehmer:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder größeren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronische Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen. Teilnehmer mit einer weit zurückliegenden Vorgeschichte von unkomplizierten medizinischen Ereignissen (z. B. unkomplizierte Nierensteine, definiert als spontaner Abgang und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren, oder Asthma in der Kindheit) können nach Ermessen des Prüfers in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis MK-2828
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung
Experimental: Endstadium Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD)
Teilnehmer mit ESRD erhalten eine Einzeldosis von MK-2828 am Tag 1 in jeder der 2 Perioden, mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den Dosen.
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung
Experimental: Gesunde gemittelte Kontrollgruppe
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von MK-2828
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Tmax von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Konzentration von MK-2828 im Plasma 24 Stunden nach der Dosis (C24)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden entnommen, um die C24 von MK-2828 zu bestimmen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtplasmalöschung (CL/F) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die CL/F von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von MK-2828 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Vz/F von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 192 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen AE erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 2 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn bis zum Ende der Dialyse (AUCD) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Blutproben werden entnommen, um die AUCD von MK-2828 zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bestimmt aus der prädialyseleitenden Linie (AUCCa) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Es werden Blutproben entnommen, um die AUCCa von MK-2828 während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, bestimmt aus der Post-Dialyse-Leitung (AUCCv) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 6
Blutproben werden entnommen, um die AUCCv von MK-2828 während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 6
Dialyse-Clearance (CLD) von MK-2828 basierend auf Plasma
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Blutproben werden entnommen, um die CLD von MK-2828 basierend auf Plasma während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Hämodialyse-Extraktionsrate (ER_D) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Hämodialyse (HD) und an festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6
Es werden Blutproben entnommen, um die ER_D von MK-2828 während der Dialyseperiode zu bestimmen
Vor der Hämodialyse (HD) und an festgelegten Zeitpunkten bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2828-006
  • MK-2828-006 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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