Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnou parou vpřed, plavba v psychosociální rehabilitaci. (VOILE_RPS93)

12. ledna 2026 aktualizováno: Raluca ROSETTI, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Tato studie je součástí snahy rozvíjet sport pro osoby se zdravotním postižením na území Seine-Saint-Denis a reaguje na národní strategický plán Sport Zdraví 2019–2024, který se týká všech cílových skupin. Zákon ze dne 26. ledna 2016 uznává sport jako nelékovou terapii samu o sobě, která se stává součástí nemocniční péče, ale i ambulantní. Partnerství mezi EPS Ville-Evrard a departementním výborem Voile du 93, který je spolufinancovatelem projektu, tak umožňuje diverzifikaci a rozšíření nabídky péče v oblasti psychosociální rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plachtění je integrováno do nabídky psychosociální rehabilitace pro osoby s těžkými psychickými poruchami, například v Itálii. Od roku 2021 používá Referenční jednotka pro psychosociální rehabilitaci (UNIRRE 93) nemocnice Ville-Evrard plachtění jako terapeutickou intervenci. Po 4 letech realizace v rámci referenční jednotky pro psychosociální rehabilitaci v Seine-Saint-Denis je třeba tuto inovativní péči vyhodnotit a sdílet v rámci komunity psychiatrické péče. Tato studie je součástí snahy rozvíjet sport pro osoby se zdravotním postižením na území Seine-Saint-Denis a reaguje na národní strategický plán Sport Zdraví, 2019-2024, který oslovuje všechny cílové skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Marne, Francie
        • Nábor
        • EPS VIlle Evrard - UNIRRE 93
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
        • Nábor
        • Rusheenthira Thavaseelan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre LECARPENTIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RALUCA ROSETTI, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získání svobodného a informovaného souhlasu s výzkumným projektem
  • Uživatel starší 18 let a žijící v 93
  • Život s psychickou nebo neurovývojovou poruchou
  • Podpora platformou RPS 93
  • Získání lékařského potvrzení o způsobilosti pro plachtění včetně závodů (pouze pro plachetní skupinu)
  • Znalost francouzského jazyka (čtení a psaní)
  • Klinický stav stabilizovaný po dobu kratší než tři měsíce i přes užívání léků

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Psychiatrická dekompenzace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: plavební rameno
20 uživatelů sledováno v jednotce psychosociální rehabilitace (UNIRRE 93) a provozujících plachetní aktivitu v rámci cyklu 10 plachetních sezení během dvou období (březen až červen a srpen až listopad) Dvakrát ročně (měsíc)
Behaviorální: plachtění
Uživatelé sledovaní v psychosociální rehabilitační jednotce (UNIRRE 93) a praktikující plavební aktivitu prostřednictvím 10 plavebních sezení během dvou období (březen až červen a srpen až listopad) Dvakrát ročně (měsíc)
Komparátor placeba: kontrola
20 kontrolních subjektů: uživatelé sledovaní na jednotce psychosociální rehabilitace (UNIRRE 93) a ošetřovaní v psychosociální rehabilitaci bez závoje ve stejném období jako sezení se "závojem".
Behaviorální: péče v rehabilitaci psychosociální
kontrolní subjekty: uživatelé sledovaní v psychosociální rehabilitační jednotce (UNIRRE 93) a ošetřovaní v psychosociální rehabilitaci bez závoje ve stejném období jako při sezení se "závojem".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice kvality života
Časové okno: T0: před zahájením plavby
Dotazník je ověřená škála zdravotně související kvality života. Škála je také doporučena HAS k hodnocení klinických postupů. Skládá se z 36 položek, včetně osmi škál zaměřených na zdraví: celkový fyzický stav, omezení rolí souvisejících s fyzickým zdravím, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí souvisejících s duševním zdravím. Škála může být administrována auto nebo hetero a vyžaduje 5 až 10 minut předání.
T0: před zahájením plavby
Škála kvality života
Časové okno: T1: do 10 minut po ukončení plavby
Dotazník je ověřená škála zdravotně související kvality života. Tato škála je také doporučována HAS pro hodnocení klinických postupů. Skládá se z 36 položek, včetně osmi škál zaměřených na zdraví: celkový fyzický stav, omezení rolí souvisejících s fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí souvisejících s duševním zdravím. Škála může být administrována auto nebo hetero a vyžaduje 5 až 10 minut předání.
T1: do 10 minut po ukončení plavby
Škála kvality života
Časové okno: T2: Tři měsíce po vyplutí
Dotazník je validovanou škálou zdravotně související kvality života. Škála je také doporučena HAS k hodnocení klinických postupů. Skládá se z 36 položek, včetně osmi škál zaměřených na zdraví: celkový fyzický stav, omezení rolí souvisejících s fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí souvisejících s duševním zdravím. Škála může být auto nebo hetero administrována a vyžaduje 5 až 10 minut předání.
T2: Tři měsíce po vyplutí
Warwickský edinburský dotazník duševní pohody
Časové okno: T0: Před zahájením plavby
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) je ověřený nástroj určený k měření duševní pohody u jednotlivců a populací, který se skládá ze 14 pozitivně formulovaných položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Všechny položky jsou formulovány pozitivně a týkají se aspektů pozitivního duševního zdraví. Škála se hodnotí součtem odpovědí na každou položku odpovězenou na Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Neustále). Minimální skóre škály je 14 a maximální 70. Vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu.
T0: Před zahájením plavby
Warwickská edinburská škála duševní pohody
Časové okno: T1: do 10 minut po ukončení plavby
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) je ověřený nástroj určený k měření duševní pohody jednotlivců a populací, který se skládá ze 14 kladně formulovaných položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Všechny položky jsou formulovány kladně a týkají se aspektů pozitivního duševního zdraví. Škála se vyhodnocuje součtem odpovědí na každou položku, které se odpovídají na Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Pořád). Minimální skóre škály je 14 a maximální 70. Vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu.
T1: do 10 minut po ukončení plavby
Warwick Edinburgh škála duševní pohody
Časové okno: T2: Tři měsíce po plavbě
Warwick-Edinburgh škála duševní pohody (WEMWBS) je ověřený nástroj určený k měření duševní pohody u jednotlivců a populací, který se skládá z 14 pozitivně formulovaných položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Všechny položky jsou formulovány pozitivně a týkají se aspektů pozitivního duševního zdraví. Škála se hodnotí sečtením odpovědí na každou položku, které se odpovídá na Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Neustále). Minimální skóre škály je 14 a maximální 70. Vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu.
T2: Tři měsíce po plavbě
Škála sebeúcty
Časové okno: T0: před zahájením plavby
Rosenbergova škála sebeúcty od Nathalie Crépin a Florence Delerue Sebeúcta je definována jako úsudek nebo hodnocení, které si člověk udělá o sobě samém, o své osobní hodnotě. Jednoduše řečeno, sebeúctu lze také přirovnat k sebeuplatnění. Sebeúcta je zásadním faktorem sportovního výkonu. Tato škála představuje francouzské mezikulturní ověření Rosenbergovy škály sebeúcty (1965). Obsahuje 10 položek, pět pozitivních a pět negativních, hodnocených na škále od 1 do 4 bodů. Vyplnění škály trvá pouhých 8 minut.
T0: před zahájením plavby
Škála sebeúcty
Časové okno: T1: do 10 minut po skončení plavby
Rosenbergova škála sebeúcty od Nathalie Crépin a Florence Delerue Sebeúcta je definována jako úsudek nebo hodnocení, které člověk sám o sobě činí, o své vlastní hodnotě. Jednodušeji řečeno, sebeúctu lze také přirovnat k sebeuplatnění. Sebeúcta je zásadním faktorem sportovního výkonu.Tato škála představuje francouzské mezikulturní ověření Rosenbergovy škály sebeúcty (1965). Obsahuje 10 položek, pět pozitivních a pět negativních, hodnocených na škále od 1 do 4 bodů K vyplnění škály je potřeba pouze 8 minut.
T1: do 10 minut po skončení plavby
Škála sebevědomí
Časové okno: T2: Tři měsíce po plavbě
Rosenbergova škála sebeúcty od Nathalie Crépin a Florence Delerue Sebeúcta je definována jako úsudek nebo hodnocení, které si člověk dělá o sobě samém, o své osobní hodnotě. Jednodušeji řečeno, sebeúctu lze také přirovnat k sebeprosazení. Sebevědomí je zásadním faktorem sportovního výkonu.Tato škála představuje francouzské mezikulturní ověření Rosenbergovy škály sebeúcty (1965). Obsahuje 10 položek, pět pozitivních a pět negativních, hodnocených na škále od 1 do 4 bodů. Vyplnění škály trvá pouze 8 minut.
T2: Tři měsíce po plavbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VOILE_RPS93_10477M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení