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Rumo à Vela Cheia, Navegando na Reabilitação Psicossocial. (VOILE_RPS93)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Raluca ROSETTI, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

A Todo o Pano, Navegando na Reabilitação Psicossocial.

Este estudo faz parte do desejo de desenvolver o desporto para pessoas com deficiência no território de Seine-Saint-Denis e responde ao plano estratégico nacional Sport Santé, 2019-2024, que se dirige a todos os públicos. A lei de 26 de janeiro de 2016 reconhece o desporto como uma terapêutica não medicamentosa por direito próprio, tornando-se um elemento do percurso de cuidados hospitalares mas também ambulatório. A parceria entre o EPS de Ville-Evrard e o comité departamental de Vela do 93, cofinanciador do projeto, permite assim a diversificação e o aumento da oferta de cuidados em reabilitação psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A vela está integrada na oferta de reabilitação psicossocial para pessoas com perturbações psicológicas graves, por exemplo em Itália. Desde 2021, a Unidade de Referência de Reabilitação Psicossocial (UNIRRE 93) do hospital Ville-Evrard tem usado a vela como intervenção terapêutica. Após 4 anos de implementação dentro da unidade de referência de reabilitação psicossocial em Seine-Saint-Denis, este cuidado inovador precisa de ser avaliado e partilhado dentro da comunidade de cuidados psiquiátricos. Este estudo faz parte do desejo de desenvolver desportos para deficientes no território de Seine-Saint-Denis e responde ao plano estratégico nacional Sport Santé, 2019-2024, que se dirige a todos os públicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Neuilly-sur-Marne, França
        • Recrutamento
        • EPS VIlle Evrard - UNIRRE 93
        • Contato:
      • Neuilly-sur-Marne, França, 93330
        • Recrutamento
        • Rusheenthira Thavaseelan
        • Contato:
        • Contato:
          • Pierre LECARPENTIER
        • Investigador principal:
          • RALUCA ROSETTI, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Obtenção de consentimento livre e informado para o projeto de investigação
  • Utilizador com mais de 18 anos e residente no 93
  • Viver com um distúrbio psíquico ou de neurodesenvolvimento
  • Apoiado pela plataforma RPS 93
  • Ter obtido um atestado médico de aptidão para vela incluindo competição (apenas para o grupo de vela)
  • Conhecer a língua francesa (saber ler e escrever)
  • Condição clínica estabilizada há menos de três meses apesar da medicação

Critérios de Exclusão:

  • Mulher grávida ou a amamentar
  • Descompensação psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: braço de navegação
20 utilizadores acompanhados na unidade de reabilitação psicossocial (UNIRRE 93) e praticando a atividade de vela por sessão de 10 sessões de vela em dois períodos (março a junho e agosto a novembro) Duas vezes por ano (mês)
Comportamental: navegação
Utilizadores acompanhados na unidade de reabilitação psicossocial (UNIRRE 93) e praticando a atividade de vela por sessão de 10 sessões de vela ao longo de dois períodos (março a junho e agosto a novembro) Duas vezes por ano (mês)
Comparador de Placebo: control
20 sujeitos de controlo: utilizadores acompanhados na unidade de reabilitação psicossocial (UNIRRE 93) e tratados em reabilitação psicossocial sem véu durante o mesmo período que uma sessão "com véu".
Comportamental: cuidados na reabilitação psicossocial
sujeitos de controlo: utilizadores acompanhados na unidade de reabilitação psicossocial (UNIRRE 93) e tratados em reabilitação psicossocial sem véu durante o mesmo período que uma sessão de "véu".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de qualidade de vida
Prazo: T0: antes do início da navegação
O questionário é uma escala validada de qualidade de vida relacionada com a saúde. A escala também é recomendada pela HAS para avaliar práticas clínicas. É composta por 36 elementos, incluindo oito escalas focadas na saúde: estado físico geral, limitações de funções relacionadas com a saúde física, dor corporal, perceção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de funções relacionadas com a saúde mental. A escala pode ser auto ou heteroadministrada e requer 5 a 10 minutos de preenchimento.
T0: antes do início da navegação
Escala de qualidade de vida
Prazo: T1: dentro de 10 minutos após o final da navegação
O questionário é uma escala validada de qualidade de vida relacionada com a saúde. A escala também é recomendada pela HAS para avaliar práticas clínicas. É composta por 36 elementos, incluindo oito escalas focadas na saúde: estado físico geral, limitações de funções relacionadas com a saúde física, dor corporal, perceção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de funções relacionadas com a saúde mental. A escala pode ser auto ou heteroadministrada e requer 5 a 10 minutos de preenchimento.
T1: dentro de 10 minutos após o final da navegação
Escala de qualidade de vida
Prazo: T2: Três meses após a viagem
O questionário é uma escala validada de qualidade de vida relacionada com a saúde. A escala é também recomendada pela HAS para avaliar práticas clínicas. É composta por 36 elementos, incluindo oito escalas focadas na saúde: estado físico geral, limitações de funções relacionadas com a saúde física, dor corporal, perceção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de funções relacionadas com a saúde mental. A escala pode ser auto ou heteroadministrada e requer 5 a 10 minutos de preenchimento.
T2: Três meses após a viagem
Escala de bem-estar mental Warwick Edinburgh
Prazo: T0: Antes de começar a navegação
A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) é uma ferramenta validada concebida para medir o bem-estar mental em indivíduos e populações, consistindo em 14 itens positivamente formulados pontuados numa escala de Likert de 5 pontos.Todos os itens são formulados positivamente e abordam aspetos de saúde mental positiva. A escala é pontuada somando as respostas a cada item respondido numa escala de Likert de 1 (Nunca) a 5 (Sempre). A pontuação mínima da escala é 14 e a máxima é 70. Pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental.
T0: Antes de começar a navegação
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: T1: nos 10 minutos após o término da navegação
A Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) é uma ferramenta validada concebida para medir o bem-estar mental em indivíduos e populações, composta por 14 itens com formulação positiva cotados numa escala Likert de 5 pontos. Todos os itens são formulados positivamente e abordam aspetos de saúde mental positiva.
A escala é cotada somando as respostas a cada item respondido numa escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Sempre).
A pontuação mínima da escala é 14 e a máxima é 70.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental.
T1: nos 10 minutos após o término da navegação
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: T2: Três Meses Após a Navegação
A Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) é uma ferramenta validada concebida para medir o bem-estar mental em indivíduos e populações, consistindo em 14 itens redigidos de forma positiva, cotados numa escala Likert de 5 pontos. Todos os itens são redigidos de forma positiva e abordam aspetos de saúde mental positiva.
A escala é cotada somando as respostas a cada item respondido numa escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Sempre).
A pontuação mínima da escala é 14 e a máxima é 70.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental.
T2: Três Meses Após a Navegação
Escala de Autoestima
Prazo: T0: antes do início da navegação
Escala de Autoestima de Rosenberg Por Nathalie Crépin e Florence Delerue A autoestima é definida como o julgamento ou avaliação que se faz de si próprio, do seu valor pessoal. De uma forma mais simples, a autoestima pode também ser assimilada à autoafirmação. A estima de si próprio é um fator essencial no desempenho desportivo.Esta escala representa uma validação transcultural francesa da Escala de Autoestima de Rosenberg (1965). Contém 10 itens, cinco positivos e cinco negativos avaliados numa escala de 1 a 4 pontos. Leva apenas 8 minutos para fazer a escala.
T0: antes do início da navegação
Escala de Autoestima
Prazo: T1: dentro de 10 minutos após o fim da vela
Escala de Autoestima de Rosenberg Por Nathalie Crépin e Florence Delerue A autoestima é definida como o julgamento ou avaliação que se faz de si próprio, do seu valor pessoal. De forma mais simples, a autoestima também pode ser assimilada à autoafirmação. A estima de si mesmo é um fator essencial no desempenho desportivo. Esta escala representa uma validação transcultural francesa da Escala de Autoestima de Rosenberg (1965). Contém 10 itens, cinco positivos e cinco negativos, avaliados numa escala de 1 a 4 pontos. Leva apenas 8 minutos para fazer a escala.
T1: dentro de 10 minutos após o fim da vela
Escala de Autoestima
Prazo: T2: Três Meses Após a Partida
Escala de Autoestima de Rosenberg por Nathalie Crépin e Florence Delerue A autoestima é definida como o julgamento ou avaliação que se faz de si mesmo, do seu valor pessoal. De uma forma mais simples, a autoestima também pode ser assimilada à autoafirmação. A estima de si mesmo é um fator essencial no desempenho desportivo. Esta escala representa uma validação transcultural francesa da Escala de Autoestima de Rosenberg (1965). Contém 10 itens, cinco positivos e cinco negativos, avaliados numa escala de 1 a 4 pontos. Leva apenas 8 minutos para realizar a escala.
T2: Três Meses Após a Partida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VOILE_RPS93_10477M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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