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A toda vela, navegando en la Rehabilitación Psicosocial. (VOILE_RPS93)

12 de enero de 2026 actualizado por: Raluca ROSETTI, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Rumbo a Vela Llena, Navegando en la Rehabilitación Psicosocial.

Este estudio forma parte del deseo de desarrollar el deporte para personas con discapacidad en el territorio de Seine-Saint-Denis y responde al plan de estrategia nacional Deporte Salud, 2019-2024, que se dirige a todos los públicos. La ley del 26 de enero de 2016 reconoce el deporte como una terapia no farmacológica por derecho propio, convirtiéndose en un elemento del camino de atención hospitalaria pero también ambulatoria. La asociación entre el EPS de Ville-Evrard y el comité departamental de Vela del 93, cofinanciador del proyecto, permite así la diversificación y el aumento de la oferta de atención en rehabilitación psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La navegación está integrada en la oferta de rehabilitación psicosocial para personas con trastornos psicológicos graves, por ejemplo en Italia. Desde 2021, la Unidad de Referencia de Rehabilitación Psicosocial (UNIRRE 93) del hospital Ville-Evrard utiliza la navegación como intervención terapéutica. Tras 4 años de implementación dentro de la unidad de referencia de rehabilitación psicosocial en Seine-Saint-Denis, esta atención innovadora necesita ser evaluada y compartida dentro de la comunidad de atención psiquiátrica. Este estudio forma parte del deseo de desarrollar el deporte para personas con discapacidad en el territorio de Seine-Saint-Denis y responde al plan estratégico nacional Deporte Salud, 2019-2024, que se dirige a todos los públicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rusheenthira thavaseelan, master
  • Número de teléfono: 0143093232
  • Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia
        • Reclutamiento
        • EPS VIlle Evrard - UNIRRE 93
        • Contacto:
          • Raluca Rosetti
          • Número de teléfono: +33613616270
          • Correo electrónico: r.rosetti@epsve.fr
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamiento
        • Rusheenthira Thavaseelan
        • Contacto:
          • Rusheenthira thavaseelan, master
          • Número de teléfono: 0143093232
          • Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr
        • Contacto:
          • Pierre LECARPENTIER
        • Investigador principal:
          • RALUCA ROSETTI, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtener consentimiento libre e informado para el proyecto de investigación
  • Usuario mayor de 18 años y residente en el 93
  • Vivir con un trastorno psíquico o del neurodesarrollo
  • Recibir apoyo de la plataforma RPS 93
  • Haber obtenido un certificado médico de aptitud para la navegación incluyendo competición (solo para el grupo de vela)
  • Conocimiento del idioma francés (lectura y escritura)
  • Condición clínica estabilizada durante menos de tres meses a pesar de la medicación

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Descompensación psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: brazo de navegación
20 usuarios seguidos en la unidad de rehabilitación psicosocial (UNIRRE 93) y que practican la actividad de vela en sesiones de 10 sesiones de vela durante dos períodos (de marzo a junio y de agosto a noviembre) Dos veces al año (mensualmente)
Conductual: navegación
Usuarios atendidos en la unidad de rehabilitación psicosocial (UNIRRE 93) y que practican la actividad de vela por sesiones de 10 sesiones de vela durante dos períodos (de marzo a junio y de agosto a noviembre) Dos veces al año (mensual)
Comparador de placebos: control
20 sujetos de control: usuarios seguidos en la unidad de rehabilitación psicosocial (UNIRRE 93) y atendidos en rehabilitación psicosocial sin velo durante el mismo período que una sesión "con velo".
Conductual: cuidado en rehabilitación psicosocial
sujetos de control: usuarios seguidos en la unidad de rehabilitación psicosocial (UNIRRE 93) y atendidos en rehabilitación psicosocial sin velo durante el mismo período que una sesión de "velo".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: T0: antes de que comience la navegación
El cuestionario es una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud. La escala también es recomendada por la HAS para evaluar prácticas clínicas. Está compuesto por 36 elementos, incluyendo ocho escalas centradas en la salud: estado físico general, limitaciones de roles relacionados con la salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles relacionados con la salud mental. La escala puede ser auto o hetero administrada y requiere de 5 a 10 minutos de entrega.
T0: antes de que comience la navegación
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: T1: dentro de los 10 minutos posteriores al final de la navegación
El cuestionario es una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud. La escala también está recomendada por la HAS para evaluar las prácticas clínicas. Está compuesta por 36 elementos, incluyendo ocho escalas centradas en la salud: estado físico general, limitaciones de roles relacionados con la salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles relacionados con la salud mental. La escala puede ser auto o hetero administrada y requiere de 5 a 10 minutos de entrega.
T1: dentro de los 10 minutos posteriores al final de la navegación
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: T2: Tres meses después de zarpar
El cuestionario es una escala validada de calidad de vida relacionada con la salud. La escala también es recomendada por la HAS para evaluar prácticas clínicas. Está compuesta por 36 elementos, incluyendo ocho escalas centradas en la salud: estado físico general, limitaciones de roles relacionados con la salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles relacionados con la salud mental. La escala puede ser auto o heteroadministrada y requiere de 5 a 10 minutos de entrega.
T2: Tres meses después de zarpar
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: T0: Antes de que comience la navegación
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada diseñada para medir el bienestar mental en individuos y poblaciones, que consta de 14 ítems formulados positivamente y puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Todos los ítems están formulados positivamente y abordan aspectos de la salud mental positiva. La escala se puntúa sumando las respuestas a cada ítem, respondidas en una escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La puntuación mínima de la escala es 14 y la máxima es 70. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
T0: Antes de que comience la navegación
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: T1: dentro de los 10 minutos posteriores al final de la navegación
La Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) es una herramienta validada diseñada para medir el bienestar mental en individuos y poblaciones, que consta de 14 ítems redactados de manera positiva puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Todos los ítems están redactados de forma positiva y abordan aspectos de la salud mental positiva. La escala se puntúa sumando las respuestas a cada ítem respondido en una escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La puntuación mínima de la escala es 14 y la máxima es 70. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
T1: dentro de los 10 minutos posteriores al final de la navegación
Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: T2: Tres meses después de zarpar
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) es una herramienta validada diseñada para medir el bienestar mental en individuos y poblaciones, que consta de 14 ítems redactados positivamente puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Todos los ítems están redactados positivamente y abordan aspectos de la salud mental positiva. La escala se puntúa sumando las respuestas a cada ítem respondido en una escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Todo el tiempo). La puntuación mínima de la escala es 14 y la máxima es 70. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
T2: Tres meses después de zarpar
Escala de Autoestima
Periodo de tiempo: T0: antes de que comience la navegación
Escala de Autoestima de Rosenberg por Nathalie Crépin y Florence Delerue La autoestima se define como el juicio o evaluación que uno hace de sí mismo, de su valor personal. De una manera más simple, la autoestima también puede asimilarse a la autoafirmación. La estima de uno mismo es un factor esencial en el rendimiento deportivo. Esta escala representa una validación transcultural francesa de la Escala de Autoestima de Rosenberg (1965). Contiene 10 ítems, cinco positivos y cinco negativos evaluados en una escala de 1 a 4 puntos. Solo se necesitan 8 minutos para realizar la escala.
T0: antes de que comience la navegación
Escala de Autoestima
Periodo de tiempo: T1: dentro de los 10 minutos posteriores al final de la navegación
Escala de Autoestima de Rosenberg Por Nathalie Crépin y Florence Delerue La autoestima se define como el juicio o evaluación que uno hace de sí mismo, de su valor personal. De una manera más sencilla, la autoestima también puede asimilarse a la autoafirmación. La estima de uno mismo es un factor esencial en el rendimiento deportivo. Esta escala representa una validación transcultural francesa de la Escala de Autoestima de Rosenberg (1965). Contiene 10 ítems, cinco positivos y cinco negativos evaluados en una escala de 1 a 4 puntos. Solo se necesitan 8 minutos para realizar la escala.
T1: dentro de los 10 minutos posteriores al final de la navegación
Escala de Autoestima
Periodo de tiempo: T2: Tres meses después de zarpar
Escala de Autoestima de Rosenberg Por Nathalie Crépin y Florence Delerue La autoestima se define como el juicio o evaluación que uno hace de sí mismo, de su valor personal. De una manera más simple, la autoestima también puede asimilarse a la autoafirmación. La estima de uno mismo es un factor esencial en el rendimiento deportivo. Esta escala representa una validación transcultural francesa de la Escala de Autoestima de Rosenberg (1965). Contiene 10 ítems, cinco positivos y cinco negativos evaluados en una escala de 1 a 4 puntos. Solo se necesitan 8 minutos para realizar la escala.
T2: Tres meses después de zarpar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VOILE_RPS93_10477M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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