Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld Sejl forude, Sejlads i Psykosocial Rehabilitering. (VOILE_RPS93)

12. januar 2026 opdateret af: Raluca ROSETTI, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Denne undersøgelse er en del af ønsket om at udvikle handicapidræt i Seine-Saint-Denis og svarer til den nationale strategiplan Sport Santé, 2019-2024, som henvender sig til alle målgrupper. Loven af 26. januar 2016 anerkender sport som en ikke-medikamentel terapi i sig selv, der bliver et element i hospitalsplejeforløbet, men også i ambulant behandling. Partnerskabet mellem EPS i Ville-Evrard og departementsudvalget for Voile du 93, som er medfinansier af projektet, gør det muligt at diversificere og øge tilbuddet af behandling i psykosocial rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sejlads er integreret i det psykosociale rehabiliteringsudbud for personer med alvorlige psykiske lidelser, for eksempel i Italien. Siden 2021 har den psykosociale rehabiliteringsreferenceenhed (UNIRRE 93) på Ville-Evrard-hospitalet brugt sejlads som en terapeutisk intervention. Efter 4 års implementering inden for den psykosociale rehabiliteringsreferenceenhed i Seine-Saint-Denis, skal denne innovative behandling evalueres og deles inden for psykiatriske behandlingsfællesskaber. Denne undersøgelse er en del af ønsket om at udvikle handicapidræt i Seine-Saint-Denis-området og svarer til den nationale strategiplan Sport Santé, 2019-2024, som henvender sig til alle målgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig
        • Rekruttering
        • EPS VIlle Evrard - UNIRRE 93
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Rusheenthira Thavaseelan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre LECARPENTIER
        • Ledende efterforsker:
          • RALUCA ROSETTI, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhente frit og informeret samtykke til forskningsprojektet
  • Bruger over 18 år og bosat i 93
  • Lever med en psykisk eller neuroudviklingsmæssig lidelse
  • Støttet af RPS 93-platformen
  • Have indhentet et lægeerklæring om sejlegnethed inklusive konkurrence (kun for sejlgruppen)
  • Kende det franske sprog (læse og skrive)
  • Klinisk tilstand stabiliseret i mindre end tre måneder på trods af medicinering

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Psykiatrisk dekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sejlarm
20 brugere fulgt i den psykosociale rehabiliteringsenhed (UNIRRE 93) og udfører sejlaktiviteten med sessioner på 10 sejlsessioner over to perioder (marts til juni og august til november) To gange om året (måned)
Adfærdsmæssigt: sejlads
Brugere fulgt i den psykosociale rehabiliteringsenhed (UNIRRE 93) og udøver sejlsportsaktiviteten via sessioner på 10 sejlsessioner over to perioder (marts til juni og august til november) To gange om året (måned)
Placebo komparator: kontrol
20 kontrolpersoner: brugere fulgt i den psykosociale rehabiliteringsenhed (UNIRRE 93) og behandlet i psykosocial rehabilitering uden slør i samme periode som en "slør"-session.
Adfærdsmæssigt: at tage sig af i rehabilitering psykosocial
kontrolsubjekter: brugere fulgt i den psykosociale rehabiliteringsenhed (UNIRRE 93) og behandlet i psykosocial rehabilitering uden slør i samme periode som en "slør"-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsskala
Tidsramme: T0: før sejladsen starter
Spørgeskemaet er en valideret sundhedsrelateret livskvalitetsskala. Skalaen anbefales også af HAS til evaluering af kliniske praksisser. Den består af 36 elementer, herunder otte skalaer, der fokuserer på sundhed: generel fysisk tilstand, begrænsninger af roller relateret til fysisk sundhed, kropsmerter, generel opfattelse af sundhed, vitalitet, social funktion, begrænsninger af roller relateret til mental sundhed. Skalaen kan administreres auto- eller hetero- og kræver 5 til 10 minutters overlevering.
T0: før sejladsen starter
Livskvalitetsskala
Tidsramme: T1: inden for 10 minutter efter afslutningen af sejlturen
Spørgeskemaet er en valideret sundhedsrelateret livskvalitetsskala. Skalaen anbefales også af HAS til evaluering af kliniske praksisser. Den består af 36 elementer, herunder otte skalaer med fokus på sundhed: generel fysisk tilstand, begrænsninger af roller relateret til fysisk sundhed, kropsmerter, generel opfattelse af sundhed, vitalitet, social funktion, begrænsninger af roller relateret til mental sundhed. Skalaen kan administreres auto- eller hetero- og kræver 5 til 10 minutters overdragelse.
T1: inden for 10 minutter efter afslutningen af sejlturen
Skala for livskvalitet
Tidsramme: T2: Tre måneder efter afsejling
Spørgeskemaet er en valideret sundhedsrelateret livskvalitetsskala. Skalaen anbefales også af HAS til evaluering af klinisk praksis. Den består af 36 elementer, herunder otte skalaer med fokus på sundhed: generel fysisk tilstand, begrænsninger af roller relateret til fysisk sundhed, kropsmerter, generel opfattelse af sundhed, vitalitet, social funktion, begrænsninger af roller relateret til mental sundhed. Skalaen kan administreres selv eller af andre og kræver 5 til 10 minutters overdragelse.
T2: Tre måneder efter afsejling
Warwick Edinburgh mental sundhedsskala
Tidsramme: T0: Før sejladsen starter
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret værktøj designet til at måle mental velvære hos enkeltpersoner og befolkninger, bestående af 14 positivt formulerede spørgsmål bedømt på en 5-point Likert-skala. Alle spørgsmål er positivt formuleret og adresserer aspekter af positiv mental sundhed.
Skalaen bedømmes ved at summere svarene på hvert spørgsmål besvaret på en Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Hele tiden).
Den minimale skala-score er 14 og den maksimale er 70.
Højere score indikerer bedre mental velvære.
T0: Før sejladsen starter
Warwick Edinburgh mental sundhedsskala
Tidsramme: T1: inden for 10 minutter efter sejladsen er afsluttet
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret værktøj designet til at måle mental velvære hos enkeltpersoner og befolkningsgrupper, bestående af 14 positivt formulerede spørgsmål, der scores på en 5-punkts Likert-skala. Alle spørgsmål er positivt formuleret og omhandler aspekter af positiv mental sundhed. Skalaen scores ved at summere svarene på hvert spørgsmål, der besvares på en Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Hele tiden). Minimumsscore for skalaen er 14 og maksimumsscore er 70. Højere scores indikerer bedre mental velvære.
T1: inden for 10 minutter efter sejladsen er afsluttet
Warwick Edinburgh mental sundhedsskala
Tidsramme: T2: Tre måneder efter afsejling
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) er et valideret værktøj designet til at måle mental trivsel hos enkeltpersoner og befolkninger, bestående af 14 positivt formulerede spørgsmål, der scores på en 5-punkts Likert-skala. Alle spørgsmål er positivt formuleret og adresserer aspekter af positiv mental sundhed. Skalaen scores ved at summere svarene på hvert spørgsmål besvaret på en 1 (Aldrig) til 5 (Hele tiden) Likert-skala. Den mindste skala-score er 14, og den maksimale er 70. Højere score indikerer bedre mental trivsel.
T2: Tre måneder efter afsejling
Selvværds-skala
Tidsramme: T0: før sejladsen begynder
Rosenbergs Selvværds-skala Af Nathalie Crépin og Florence Delerue Selvværd er defineret som den vurdering eller evaluering, man laver af sig selv, af sin personlige værdi. På en enklere måde kan selvværd også sammenlignes med selvbekræftigelse. Selvværd er en afgørende faktor i sportspræstation. Denne skala repræsenterer en fransk tværkulturel validering af Rosenbergs Selvværds-skala (1965). Den indeholder 10 punkter, fem positive og fem negative, vurderet på en 1 til 4-punkts skala. Det tager kun 8 minutter at udføre skalaen.
T0: før sejladsen begynder
Selvværdsskala
Tidsramme: T1: inden for 10 minutter efter sejladsen er afsluttet
Rosenbergs Selvvurderingsskala Af Nathalie Crépin og Florence Delerue Selvværd er defineret som den dom eller evaluering, man laver af sig selv, af sin personlige værdi. På en enklere måde kan selvværd også assimileres til selvbekræftigelse. Selvværd er en essentiel faktor i sportspræstationer. Denne skala repræsenterer en fransk tværkulturel validering af Rosenberg Selvvurderingsskalaen (1965). Den indeholder 10 spørgsmål, fem positive og fem negative vurderet på en 1 til 4-punkts skala Det tager kun 8 minutter at udføre skalaen.
T1: inden for 10 minutter efter sejladsen er afsluttet
Selvværds-skala
Tidsramme: T2: Tre måneder efter sejladsen
Rosenbergs Selvværds-skala Af Nathalie Crépin og Florence Delerue Selvværd defineres som den vurdering eller evaluering, man laver af sig selv, af sin personlige værdi. På en enklere måde kan selvværd også assimileres til selvbekræftelse. Selvværd er en afgørende faktor i sportspræstationer.Denne skala repræsenterer en fransk tværkulturel validering af Rosenbergs Selvværds-skala (1965). Den indeholder 10 punkter, fem positive og fem negative, vurderet på en 1 til 4-punkts skala. Det tager kun 8 minutter at udføre skalaen.
T2: Tre måneder efter sejladsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VOILE_RPS93_10477M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger