Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełną Parą Naprzód, Żegluga w Rehabilitacji Psychospołecznej. (VOILE_RPS93)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Raluca ROSETTI, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Pełną Parą Naprzód, Żeglując w Rehabilitacji Psychospołecznej.

Badanie to jest częścią dążenia do rozwoju sportu osób z niepełnosprawnościami na terenie Sekwany-Saint-Denis i odpowiada krajowemu planowi strategii Sport Zdrowie, 2019-2024, który adresowany jest do wszystkich grup odbiorców. Ustawa z dnia 26 stycznia 2016 roku uznaje sport za niefarmakologiczną terapię samą w sobie, stając się elementem szpitalnej ścieżki opieki, ale także ambulatoryjnej. Partnerstwo między EPS Ville-Evrard a departamentalnym komitetem Żeglarstwa 93, współfinansującym projekt, pozwala zatem na dywersyfikację i zwiększenie oferty opieki w rehabilitacji psychospołecznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żeglarstwo zostało włączone do oferty rehabilitacji psychospołecznej dla osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, na przykład we Włoszech. Od 2021 roku Jednostka Referencyjna Rehabilitacji Psychospołecznej (UNIRRE 93) szpitala Ville-Evrard wykorzystuje żeglarstwo jako interwencję terapeutyczną. Po 4 latach realizacji w ramach jednostki referencyjnej rehabilitacji psychospołecznej w Seine-Saint-Denis, ta innowacyjna opieka wymaga oceny i upowszechnienia w społeczności opieki psychiatrycznej. Niniejsze badanie wpisuje się w chęć rozwoju sportu osób niepełnosprawnych na terenie Seine-Saint-Denis i odpowiada krajowemu planowi strategicznemu Sport Zdrowie, 2019-2024, który skierowany jest do wszystkich odbiorców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Marne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • EPS VIlle Evrard - UNIRRE 93
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Rusheenthira Thavaseelan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre LECARPENTIER
        • Główny śledczy:
          • RALUCA ROSETTI, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskanie swobodnej i świadomej zgody na udział w projekcie badawczym
  • Użytkownik powyżej 18 roku życia i mieszkający w 93
  • Życie z psychicznym lub neurorozwojowym zaburzeniem
  • Wspierany przez platformę RPS 93
  • Posiadanie zaświadczenia lekarskiego o zdolności do uprawiania żeglarstwa, w tym zawodów (tylko dla grupy żeglarskiej)
  • Znajomość języka francuskiego (umiejętność czytania i pisania)
  • Stan kliniczny ustabilizowany przez mniej niż trzy miesiące pomimo przyjmowania leków

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Dekompenzacja psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ramię żaglowe
20 użytkowników obserwowanych w oddziale rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i uprawiających żeglarstwo w ramach sesji składającej się z 10 sesji żeglarskich w dwóch okresach (od marca do czerwca oraz od sierpnia do listopada) Dwa razy w roku (miesiąc)
Behawioralne: żeglowanie
Użytkownicy objęci opieką w oddziale rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i uczestniczący w zajęciach żeglarskich w ramach cyklu 10 sesji żeglarskich w dwóch okresach (od marca do czerwca oraz od sierpnia do listopada) Dwa razy w roku (miesiąc)
Komparator placebo: kontrola
20 osób z grupy kontrolnej: użytkownicy monitorowani w jednostce rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i objęci opieką w rehabilitacji psychospołecznej bez zasłony w tym samym okresie co sesja "z zasłoną".
Behawioralne: opieka w rehabilitacji psychospołecznej
grupa kontrolna: użytkownicy obserwowani w jednostce rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i objęci opieką w rehabilitacji psychospołecznej bez zasłony w tym samym okresie co sesja „z zasłoną”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala jakości życia
Ramy czasowe: T0: przed rozpoczęciem żeglugi
Kwestionariusz jest zwalidowaną skalą zdrowotnej jakości życia. Skala jest również zalecana przez HAS do oceny praktyk klinicznych. Składa się z 36 elementów, w tym ośmiu skal skupiających się na zdrowiu: ogólny stan fizyczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym. Skalę można przeprowadzić samodzielnie lub przez osobę trzecią i wymaga 5 do 10 minut przekazania.
T0: przed rozpoczęciem żeglugi
Skala jakości życia
Ramy czasowe: T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
Kwestionariusz jest zwalidowaną skalą zdrowotnej jakości życia. Skala jest również rekomendowana przez HAS do oceny praktyk klinicznych. Składa się z 36 elementów, w tym ośmiu skal skupiających się na zdrowiu: ogólny stan fizyczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym. Skala może być administrowana samodzielnie lub przez innych i wymaga 5 do 10 minut przekazania.
T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
Skala jakości życia
Ramy czasowe: T2: Trzy miesiące po wypłynięciu
Kwestionariusz jest zwalidowaną skalą jakości życia związanej ze zdrowiem. Skalę tę rekomenduje również HAS do oceny praktyk klinicznych. Składa się z 36 elementów, w tym ośmiu skal skupiających się na zdrowiu: ogólny stan fizyczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym. Skalę można przeprowadzić samodzielnie lub przez osobę trzecią i wymaga ona 5 do 10 minut przekazania.
T2: Trzy miesiące po wypłynięciu
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: T0: Przed rozpoczęciem żeglugi
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) to zwalidowane narzędzie zaprojektowane do pomiaru dobrostanu psychicznego u osób i populacji, składające się z 14 pozytywnie sformułowanych pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i dotyczą aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego. Skala jest oceniana poprzez sumowanie odpowiedzi na każdą pozycję, ocenianą na skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze). Minimalny wynik skali wynosi 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
T0: Przed rozpoczęciem żeglugi
Skala dobrostanu psychicznego Warwick Edinburgh
Ramy czasowe: T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
Skala Warwick-Edinburgh do Pomiaru Dobrostanu Psychicznego (WEMWBS) jest zwalidowanym narzędziem zaprojektowanym do mierzenia dobrostanu psychicznego u osób i populacji, składającym się z 14 pozytywnie sformułowanych pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i dotyczą aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego. Skala jest oceniana poprzez sumowanie odpowiedzi na każdą pozycję, udzielanych na skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze). Minimalny wynik skali wynosi 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: T2: Trzy miesiące po rejsie
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) to zwalidowane narzędzie zaprojektowane do pomiaru dobrostanu psychicznego u osób i populacji, składające się z 14 pozytywnie sformułowanych pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i dotyczą aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego. Skala jest punktowana przez sumowanie odpowiedzi na każdą pozycję udzielonych na skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze). Minimalny wynik skali wynosi 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
T2: Trzy miesiące po rejsie
Skala Samooceny
Ramy czasowe: T0: przed rozpoczęciem żeglugi
Skala samooceny Rosenberga Nathalie Crépin i Florence Delerue Samoocena jest definiowana jako osąd lub ocena, którą jednostka dokonuje na swój temat, swojej wartości osobistej. W prostszy sposób, samoocenę można również utożsamiać z autoafirmacją. Samoocena jest kluczowym czynnikiem w osiąganiu wyników sportowych. Ta skala stanowi francuską walidację międzykulturową Skali Samooceny Rosenberga (1965). Zawiera 10 pozycji, pięć pozytywnych i pięć negatywnych, ocenianych w skali od 1 do 4 punktów. Wykonanie skali zajmuje tylko 8 minut.
T0: przed rozpoczęciem żeglugi
Skala Samooceny
Ramy czasowe: T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglowania
Skala Samooceny Rosenberga autorstwa Nathalie Crépin i Florence Delerue Samoocena jest definiowana jako osąd lub ocena, którą jednostka formułuje na swój temat, dotycząca swojej wartości osobistej. W prostszy sposób, samoocenę można również utożsamić z autoafirmacją. Poczucie własnej wartości jest istotnym czynnikiem w osiągnięciach sportowych. Ta skala stanowi francuską walidację międzykulturową Skali Samooceny Rosenberga (1965). Zawiera 10 pozycji, pięć pozytywnych i pięć negatywnych, ocenianych w skali od 1 do 4 punktów. Wypełnienie skali zajmuje tylko 8 minut.
T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglowania
Skala Poczucia Własnej Wartości
Ramy czasowe: T2: Trzy miesiące po żeglowaniu
Skala samooceny Rosenberga autorstwa Nathalie Crépin i Florence Delerue Samoocena jest definiowana jako osąd lub ocena, jaką człowiek dokonuje na swój temat, swojej wartości osobistej. W prostszy sposób, samoocenę można również utożsamiać z autoafirmacją. Samoocena jest istotnym czynnikiem w osiągnięciach sportowych. Ta skala przedstawia francuską, międzykulturową walidację Skali Samooceny Rosenberga (1965). Zawiera 10 pozycji, pięć pozytywnych i pięć negatywnych, ocenianych w skali od 1 do 4 punktów. Wykonanie skali zajmuje tylko 8 minut.
T2: Trzy miesiące po żeglowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VOILE_RPS93_10477M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami