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Full Sail Ahead, Navigando nella Riabilitazione Psicosociale. (VOILE_RPS93)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Raluca ROSETTI, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

A Tutta Vela, Navigare nella Riabilitazione Psicosociale.

Questo studio fa parte della volontà di sviluppare lo sport per disabili nel territorio di Seine-Saint-Denis e risponde al piano strategico nazionale Sport Salute, 2019-2024, che si rivolge a tutti i pubblici. La legge del 26 gennaio 2016 riconosce lo sport come una terapia non farmacologica a pieno titolo, diventando un elemento del percorso assistenziale ospedaliero ma anche ambulatoriale. La partnership tra l'EPS di Ville-Evrard e il comitato dipartimentale della Vela del 93, co-finanziatori del progetto, consente così la diversificazione e l'aumento dell'offerta di cura nella riabilitazione psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vela è integrata nell'offerta di riabilitazione psicosociale per persone con gravi disturbi psicologici, ad esempio in Italia. Dal 2021, l'Unità di Riferimento per la Riabilitazione Psicosociale (UNIRRE 93) dell'ospedale Ville-Evrard utilizza la vela come intervento terapeutico. Dopo 4 anni di implementazione all'interno dell'unità di riferimento per la riabilitazione psicosociale a Seine-Saint-Denis, questa innovativa cura deve essere valutata e condivisa all'interno della comunità di cura psichiatrica. Questo studio fa parte del desiderio di sviluppare lo sport per disabili nel territorio di Seine-Saint-Denis e risponde al piano strategico nazionale Sport Salute, 2019-2024, che si rivolge a tutti i pubblici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia
        • Reclutamento
        • EPS VIlle Evrard - UNIRRE 93
        • Contatto:
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Rusheenthira Thavaseelan
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pierre LECARPENTIER
        • Investigatore principale:
          • RALUCA ROSETTI, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ottenimento del consenso libero e informato al progetto di ricerca
  • Utente di età superiore ai 18 anni e residente nel 93
  • Vivere con un disturbo psichico o dello sviluppo neurologico
  • Supportato dalla piattaforma RPS 93
  • Aver ottenuto un certificato medico di idoneità alla navigazione a vela, incluso in competizione (solo per il gruppo di vela)
  • Conoscenza della lingua francese (saper leggere e scrivere)
  • Condizione clinica stabilizzata da meno di tre mesi nonostante l'assunzione di farmaci

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Scompenso psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio di voga
20 utenti seguiti nell'unità di riabilitazione psicosociale (UNIRRE 93) e che praticano l'attività velica in sessioni di 10 sessioni di vela in due periodi (da marzo a giugno e da agosto a novembre) Due volte all'anno (mese)
Comportamentale: navigazione a vela
Utenti seguiti nell'unità di riabilitazione psicosociale (UNIRRE 93) che praticano l'attività velica con sessioni di 10 lezioni di vela in due periodi (da marzo a giugno e da agosto a novembre) Due volte all'anno (mese)
Comparatore placebo: controllo
20 soggetti di controllo: utenti seguiti nell'unità di riabilitazione psicosociale (UNIRRE 93) e presi in carico in riabilitazione psicosociale senza velo nello stesso periodo di una sessione "con velo".
Comportamentale: prendersi cura nella riabilitazione psicosociale
soggetti di controllo: utenti seguiti nell'unità di riabilitazione psicosociale (UNIRRE 93) e presi in carico in riabilitazione psicosociale senza velo nello stesso periodo di una sessione "velo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala della qualità della vita
Lasso di tempo: T0: prima dell'inizio della navigazione
Il questionario è una scala validata per la qualità della vita correlata alla salute. La scala è anche raccomandata dalla HAS per valutare le pratiche cliniche. È composta da 36 elementi, incluse otto scale incentrate sulla salute: stato fisico generale, limitazioni dei ruoli legate alla salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni dei ruoli legate alla salute mentale. La scala può essere auto o etero somministrata e richiede da 5 a 10 minuti di compilazione.
T0: prima dell'inizio della navigazione
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: T1: entro 10 minuti dopo la fine della navigazione
Il questionario è una scala validata per la qualità della vita correlata alla salute. La scala è anche raccomandata dalla HAS per valutare le pratiche cliniche. È composta da 36 elementi, incluse otto scale incentrate sulla salute: stato fisico generale, limitazioni dei ruoli legati alla salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni dei ruoli legati alla salute mentale. La scala può essere auto o etero somministrata e richiede da 5 a 10 minuti di consegna.
T1: entro 10 minuti dopo la fine della navigazione
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: T2: Tre mesi dopo la navigazione
Il questionario è una scala validata per la qualità della vita correlata alla salute. La scala è anche raccomandata dalla HAS per valutare le pratiche cliniche. È composto da 36 elementi, incluse otto scale incentrate sulla salute: stato fisico generale, limitazioni dei ruoli legati alla salute fisica, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni dei ruoli legati alla salute mentale. La scala può essere auto o etero somministrata e richiede da 5 a 10 minuti per la consegna.
T2: Tre mesi dopo la navigazione
Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: T0: Prima dell'inizio della navigazione
La Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) è uno strumento validato progettato per misurare il benessere mentale negli individui e nelle popolazioni, composto da 14 elementi formulati positivamente valutati su una scala Likert a 5 punti. Tutti gli elementi sono formulati positivamente e affrontano aspetti della salute mentale positiva. La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala Likert da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70. Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.
T0: Prima dell'inizio della navigazione
Warwick Edinburgh scala del benessere mentale
Lasso di tempo: T1: entro 10 minuti dopo la fine della navigazione
La Scala di Benessere Mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS) è uno strumento validato progettato per misurare il benessere mentale in individui e popolazioni, composto da 14 elementi formulati positivamente e valutati su una scala Likert a 5 punti. Tutti gli elementi sono formulati positivamente e affrontano aspetti della salute mentale positiva. La scala viene calcolata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala Likert da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70. Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.
T1: entro 10 minuti dopo la fine della navigazione
Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: T2: Tre mesi dopo la partenza
La Scala del Benessere Mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS) è uno strumento validato progettato per misurare il benessere mentale negli individui e nelle popolazioni, composto da 14 elementi formulati positivamente valutati su una scala Likert a 5 punti. Tutti gli elementi sono formulati positivamente e affrontano aspetti della salute mentale positiva. La scala viene calcolata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala Likert da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70. Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.
T2: Tre mesi dopo la partenza
Scala dell'Autostima
Lasso di tempo: T0: prima dell'inizio della navigazione
Scala di Autostima di Rosenberg di Nathalie Crépin e Florence Delerue L'autostima è definita come il giudizio o la valutazione che si fa di se stessi, del proprio valore personale. In modo più semplice, l'autostima può anche essere assimilata all'autoaffermazione. L'autostima è un fattore essenziale nella prestazione sportiva. Questa scala rappresenta una validazione transculturale francese della Scala di Autostima di Rosenberg (1965). Contiene 10 elementi, cinque positivi e cinque negativi valutati su una scala da 1 a 4 punti. Sono necessari solo 8 minuti per completare la scala.
T0: prima dell'inizio della navigazione
Scala dell'Autostima
Lasso di tempo: T1: entro 10 minuti dopo la fine della navigazione
Rosenberg's Self-esteem Scale Di Nathalie Crépin e Florence Delerue L'autostima è definita come il giudizio o la valutazione che si fa di se stessi, del proprio valore personale. In modo più semplice, l'autostima può anche essere assimilata all'autoaffermazione. L'autostima è un fattore essenziale nella prestazione sportiva.Questa scala rappresenta una validazione interculturale francese della Rosenberg Self-Esteem Scale (1965). Contiene 10 item, cinque positivi e cinque negativi valutati su una scala da 1 a 4 punti Ci vogliono solo 8 minuti per completare la scala.
T1: entro 10 minuti dopo la fine della navigazione
Scala dell'Autostima
Lasso di tempo: T2: Tre mesi dopo la partenza
Scala di Autostima di Rosenberg Di Nathalie Crépin e Florence Delerue L'autostima è definita come il giudizio o la valutazione che si fa di se stessi, del proprio valore personale. In modo più semplice, l'autostima può anche essere assimilata all'autoaffermazione. L'autostima è un fattore essenziale nella prestazione sportiva.Questa scala rappresenta una validazione transculturale francese della Scala di Autostima di Rosenberg (1965). Contiene 10 item, cinque positivi e cinque negativi valutati su una scala da 1 a 4 punti. Ci vogliono solo 8 minuti per completare la scala.
T2: Tre mesi dopo la partenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VOILE_RPS93_10477M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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