Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK112 v kombinaci s VG2025 u kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami

12. ledna 2026 aktualizováno: Akeso

Fáze Ib/II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost AK112 v kombinaci s VG2025 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami

Otevřená, multicentrická, fáze Ib/II studie AK112 v kombinaci s VG2025 pro pokročilý kolorektální karcinom s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, fáze Ib/II klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku AK112 v kombinaci s VG2025 při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥18 let a ≤ 75 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný kolorektální karcinom s jaterními metastázami; adenokarcinomového typu
  4. Progrese onemocnění po léčbě první nebo druhé linie standardní terapie
  5. Nejméně jedno měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  6. ECOG stav 0 nebo 1
  7. Odhadovaná délka života ≥3 měsíce
  8. Dostatečná funkce orgánů
  9. Pacienti s plodností jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce

Kriteria pro vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neadenokarcinom nebo smíšené nádory s adenokarcinomovou složkou ≤70 %
  2. Známý dMMR nebo MSI-H
  3. Známé mutace RAS nebo BRAF
  4. Účast v jiné klinické studii
  5. Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů, léčba malými molekulami do 2 týdnů, protinádorová tradiční čínská medicína do 2 týdnů před první dávkou
  6. Předchozí imunoterapie jiná než anti-PD-(L)1 látky
  7. Živá oslabená vakcína do 28 dnů před nebo během studijní léčby a 90 dnů po poslední dávce
  8. Aktivní malignita v průběhu posledních 3 let
  9. Známá komprese míchy, aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  10. Významné krvácivé příhody vyžadující transfuzi, invazivní zákrok nebo hospitalizaci do 3 měsíců před první dávkou
  11. Závažná infekce do 28 dnů nebo systémová antiinfektivní léčba do 14 dnů před první dávkou (kromě antivirové léčby hepatitidy B/C)
  12. Aktivní infekce herpesviry s klinickými projevy
  13. Aktivní autoimunitní onemocnění
  14. Známá imunodeficience
  15. Známá alergie na studijní léčivo nebo pomocné látky, nebo anamnéza závažných alergických reakcí na jiné vakcíny
  16. Anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
  17. Klinicky významné jaterní onemocnění
  18. Jakékoli další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (VG2025+AK112)
VG2025 (doporučená dávka pro fázi II), intratumorální injekce, každé 4 týdny + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, každé 2 týdny.
Biologický: VG2025
Doporučená dávka pro fázi II, intratumorální injekce, Q4W
Lék: AK112
20 mg/kg, ivgtt, Q2W
Experimentální: Kohorta B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W
Lék: AK112
20 mg/kg, ivgtt, Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne po podání první nádorové vakcíny v bezpečnostních kohortách
Počet účastníků, kteří splňují kritéria dávkově limitních toxicit (DLT) v období pozorování DLT
Od 1. dne do 28. dne po podání první nádorové vakcíny v bezpečnostních kohortách
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnost
Časové okno: Od informovaného souhlasu až do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky (AEs) a jejich závažnost, klasifikovanou podle CTCAE v5.0
Od informovaného souhlasu až do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Časový rámec: Až 2 roky
Podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocených podle RECIST verze 1.1
Časový rámec: Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data zařazení do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno podle RECIST verze 1.1
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Až 2 roky
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění hodnocené podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od zahájení léčby do první objektivní odpovědi nádoru pozorované u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR), posouzeno podle RECIST verze 1.1
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky
Pozorované koncentrace AK112
Časové okno: Až 2 roky
Pozorované koncentrace AK112 v séru v různých časových bodech po podání AK112
Až 2 roky
Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) k přípravku AK112
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA) k AK112
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK112-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení