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Uno studio di AK112 in combinazione con VG2025 nel cancro del colon-retto con metastasi epatiche

12 gennaio 2026 aggiornato da: Akeso

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia di AK112 in Combinazione con VG2025 in Pazienti con Carcinoma Colorettale Avanzato con Metastasi Epatiche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II su AK112 in combinazione con VG2025 per il carcinoma del colon-retto avanzato con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico in aperto di fase Ib/II mira a valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di AK112 in combinazione con VG2025 nel trattamento del carcinoma del colon-retto avanzato con metastasi epatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥18 anni e ≤ 75 anni
  3. Carcinoma del colon-retto non resecabile con metastasi epatiche confermato istologicamente o citologicamente; tipo adenocarcinoma
  4. Progressione della malattia dopo terapia standard di prima o seconda linea
  5. Almeno una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  6. Stato ECOG 0 o 1
  7. Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi
  8. Funzione d'organo adeguata
  9. Pazienti fertili disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Tumori non adenocarcinoma o di tipo misto con componente adenocarcinoma ≤70% confermati istologicamente o citologicamente
  2. dMMR o MSI-H noti
  3. Mutazioni RAS o BRAF note
  4. Partecipazione a un altro studio clinico
  5. Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane, terapia con piccole molecole entro 2 settimane, medicina tradizionale cinese antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose
  6. Immunoterapia precedente diversa da agenti anti-PD-(L)1
  7. Vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima o durante il trattamento dello studio e 90 giorni dopo l'ultima dose
  8. Neoplasia maligna attiva negli ultimi 3 anni
  9. Compressione del midollo spinale nota, metastasi cerebrali o leptomeningee attive
  10. Eventi emorragici significativi che richiedono trasfusione, intervento invasivo o ospedalizzazione entro 3 mesi prima della prima dose
  11. Infezione grave entro 28 giorni o terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose (eccetto terapia antivirale per epatite B/C)
  12. Infezione attiva da herpesvirus con manifestazioni cliniche
  13. Malattia autoimmune attiva
  14. Immunodeficienza nota
  15. Allergia nota al farmaco in studio o agli eccipienti, o storia di reazioni allergiche gravi ad altri vaccini
  16. Storia di trapianto d'organo allogenico o di cellule staminali ematopoietiche
  17. Malattia epatica clinicamente significativa
  18. Qualsiasi altra situazione che non sia idonea all'inclusione in questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort A (VG2025+AK112)
VG2025 (Dose Raccomandata per la Fase II), Iniezione Intratumorale, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologico: VG2025
Dose consigliata per la Fase II, Iniezione intratumorale, Q4W
Droga: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W
Sperimentale: Cohorte B (AK112)
AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W
Droga: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino tumorale nelle coorti di safety run-in
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri delle tossicità dose-limite (DLT) nel periodo di osservazione DLT
Dal Giorno 1 al Giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino tumorale nelle coorti di safety run-in
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e gravità
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) e gravità, classificati secondo CTCAE v5.0
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata secondo RECIST versione 1.1
Periodo di tempo: Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di arruolamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato secondo RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima documentazione di progressione della malattia valutata secondo RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 2 anni
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta tumorale oggettiva osservata per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata secondo RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di arruolamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni
Concentrazioni osservate di AK112
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazioni sieriche osservate di AK112 in diversi momenti dopo la somministrazione di AK112
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili contro AK112
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili contro AK112
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK112-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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