Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK112:n yhdistelmästä VG2025:n kanssa maksanmetastaaseilla suolistosyövässä

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Fas Ib/II-kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK112:n ja VG2025:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa etenevän suolistosyövän ja maksan etäpesäkkeiden potilailla

Avoimen leiman monikeskuksinen vaiheen Ib/II tutkimus AK112:sta yhdistettynä VG2025:een edenneestä paksusuolen syövästä, jossa on maksan etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoimen leiman, monikeskuksinen, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan AK112:n ja VG2025:n yhdistelmän turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta edenneen maksan metastaaseja sairastavan paksu- ja peräsuolen syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton paksu- tai peräsuolen syöpä maksan etäpesäkkeillä; adenokarsinoomatyyppi
  4. Sairauden eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan standardihoidon jälkeen
  5. Vähintään yksi mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
  6. ECOG-tila 0 tai 1
  7. Arvioitu elinaika ≥3 kuukautta
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Lisääntymiskykyiset potilaat ovat halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyvälinettä

Ekskluusiokriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-adenokarsinooma tai sekatyypin kasvaimet, joissa adenokarsinoomaosuus ≤70%
  2. Tunnettu dMMR tai MSI-H
  3. Tunnetut RAS- tai BRAF-mutaatiot
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  5. Systemaattinen syöpälääkehoito 4 viikon sisällä, pienimolekyylilääkitys 2 viikon sisällä, syöpälääkkeiden perinteinen kiinalainen lääkitys 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. Aikaisempi immunoterapia muuta kuin anti-PD-(L)1-lääkkeet
  7. Elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen tai tutkimushoidon aikana ja 90 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
  8. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana
  9. Tunnettu selkäydinkanavan puristus, aktiiviset aivo- tai leptomeningealiset etäpesäkkeet
  10. Merkittävät verenvuototapahtumat, jotka vaativat verensiirtoa, invasiivista toimenpidettä tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  11. Vakava infektio 28 päivän sisällä tai systemaattinen infektioiden vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (pois lukien hepatiitti B/C:n viruksenvastaishoito)
  12. Aktiivinen herpesvirusinfektio, jolla on kliinisiä ilmenemismuotoja
  13. Aktiivinen autoimmuunisairaus
  14. Tunnettu immuunipuutos
  15. Tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai apuaineita kohtaan tai historia vakavista allergisista reaktioista muihin rokotteisiin
  16. Historia allogeenisesta elinsiirrosta tai hematopoieettisista kantasolusiirroista
  17. Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  18. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tilanne, joka ei sovellu mukaanottamiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A (VG2025+AK112)
VG2025 (Suositeltu vaiheen II annos), intratumoraalinen injektio, Q4W + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologinen: VG2025
Suositeltu vaiheen II annos, intratumoraalinen injektio, Q4W
Lääke: AK112
20 mg/kg, ivgtt, 2 vk välein
Kokeellinen: Kohortti B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W
Lääke: AK112
20 mg/kg, ivgtt, 2 vk välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainrokotteen annostelun jälkeen päivästä 1 päivään 28 turvallisuuskohorttien käynnistysvaiheessa
DLT-seuranta-ajanjakson aikana annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) kriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä
Ensimmäisen kasvainrokotteen annostelun jälkeen päivästä 1 päivään 28 turvallisuuskohorttien käynnistysvaiheessa
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs) ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: ICF:stä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AEs) ja niiden vakavuus, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
ICF:stä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikajänne: Korkeintaan 2 vuotta
Osallistujien osuus täydellisestä (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikajänne: Korkeintaan 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, kuten RECIST-versio 1.1:n mukaisesti arvioidaan
Enintään 2 vuotta
Sairauden hallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Osallistujien osuus täydellisenä vastauksena (CR), osittaisena vastauksena (PR) tai vakaana taudinkuvana (SD), arvioituna RECIST-version 1.1 mukaisesti
Enintään 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Aika ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST-versiolla 1.1 arvioituna tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna RECIST-versiolla 1.1
Enintään 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ilmoittautumispäivämäärästä mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Jopa 2 vuotta
Havaittu AK112-pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Havaittu AK112:n seerumpitoisuus eri ajanhetkillä AK112:n annostelun jälkeen
Enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia AK112:ta vastaan suunnattuja lääkevastavasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla kehittyy havaittavia anti-lääkeaine-vasta-aineita (ADAs) AK112:een
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akeso

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK112-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia