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Eine Studie zu AK112 in Kombination mit VG2025 bei kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 in Kombination mit VG2025 bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen

Eine offene, multizentrische, Phase-Ib-/II-Studie von AK112 in Kombination mit VG2025 für fortgeschrittenen Darmkrebs mit Lebermetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, klinische Phase-Ib/II-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von AK112 in Kombination mit VG2025 bei der Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables kolorektales Karzinom mit Lebermetastasen; Adenokarzinom-Typ
  4. Krankheitsprogress nach Erst- oder Zweitlinien-Standardtherapie
  5. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  6. ECOG-Status von 0 oder 1
  7. Erwartete Lebenserwartung ≥3 Monate
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Patienten mit Fortpflanzungsfähigkeit sind bereit, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nicht-Adenokarzinom oder gemischte Tumoren mit Adenokarzinom-Anteil ≤70%
  2. Bekannter dMMR- oder MSI-H-Status
  3. Bekannte RAS- oder BRAF-Mutationen
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  5. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen, Small-Molecule-Therapie innerhalb von 2 Wochen, antitumorale traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  6. Frühere Immuntherapie außer Anti-PD-(L)1-Wirkstoffen
  7. Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder während der Studienbehandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis
  8. Aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  9. Bekannte Rückenmarkskompression, aktive Hirn- oder Leptomeningealmetastasen
  10. Signifikante Blutungsereignisse, die Transfusion, invasive Intervention oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erforderten
  11. Schwere Infektion innerhalb von 28 Tagen oder systemische Antiinfektiva-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (außer antiviraler Therapie für Hepatitis B/C)
  12. Aktive Herpesvirusinfektion mit klinischen Manifestationen
  13. Aktive Autoimmunerkrankung
  14. Bekannte Immundefizienz
  15. Bekannte Allergie gegen Studienmedikament oder Hilfsstoffe oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere Impfstoffe
  16. Vorgeschichte allogener Organ- oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  17. Klinisch signifikante Lebererkrankung
  18. Alle anderen Situationen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A (VG2025+AK112)
VG2025 (Empfohlene Phase-II-Dosis), intratumorale Injektion, Q4W + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologisch: VG2025
Empfohlene Phase-II-Dosis, intratumorale Injektion, Q4W
Arzneimittel: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W
Experimental: Kohorte B (AK112)
AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W
Arzneimittel: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Verabreichung des ersten Tumorimpfstoffs in den Sicherheits-Einschleifkohorten
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im DLT-Beobachtungszeitraum erfüllen
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Verabreichung des ersten Tumorimpfstoffs in den Sicherheits-Einschleifkohorten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Schweregrad
Zeitfenster: Von der ICF bis zu 30 Tage nach der letzten Studientherapie
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben, und deren Schweregrad, bewertet gemäß CTCAE v5.0
Von der ICF bis zu 30 Tage nach der letzten Studientherapie
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeitraum: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet nach RECIST Version 1.1
Zeitraum: Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit vom Einschreibedatum bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach RECIST Version 1.1
Bis zu 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet nach RECIST Version 1.1
Bis zu 2 Jahren
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten objektiven Tumoransprechen, das bei Patienten beobachtet wurde, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, bewertet nach RECIST Version 1.1
Bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom Einschreibungsdatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Konzentrationen von AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Serumkonzentrationen von AK112 zu verschiedenen Zeitpunkten nach AK112-Verabreichung
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs) gegen AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen AK112 entwickeln
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK112-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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