Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af AK112 i kombination med VG2025 ved kolorektalkræft med levermetastaser

12. januar 2026 opdateret af: Akeso

En fase Ib/II klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af AK112 i kombination med VG2025 hos patienter med fremskreden tyktarmskræft med levermetastaser

En åben-label, multicenter, fase Ib/II-undersøgelse af AK112 i kombination med VG2025 for fremskreden kolorektal cancer med levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, multicenter, fase Ib/II kliniske studie har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af AK112 i kombination med VG2025 ved behandling af fremskreden kolorektal cancer med levermetastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel tyktarmskræft med levermetastaser; adenokarcinomtype
  4. Sygdomsprogression efter første- eller andenlinjens standardbehandling
  5. Mindst én målelig sygdom baseret på RECIST v1.1
  6. ECOG-status på 0 eller 1
  7. Forventet levealder ≥3 måneder
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Patienter med frugtbarhed er villige til at bruge en passende præventionsmetode

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-adenokarcinom eller blandede tumorer med adenokarcinomkomponent ≤70%
  2. Kendt dMMR eller MSI-H
  3. Kendte RAS- eller BRAF-mutationer
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  5. Systemisk kræftbehandling inden for 4 uger, småmolekylebehandling inden for 2 uger, antikræft traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før første dosis
  6. Tidligere immunterapi andet end anti-PD-(L)1-midler
  7. Levende svækket vaccine inden for 28 dage før eller under studiebehandling og 90 dage efter sidste dosis
  8. Aktiv malignitet inden for de seneste 3 år
  9. Kendt rygmarvskompression, aktive hjerne- eller leptomeningealmetastaser.
  10. Signifikante blødningshændelser, der kræver transfusion, invasiv intervention eller indlæggelse inden for 3 måneder før første dosis
  11. Alvorlig infektion inden for 28 dage, eller systemisk antiinfektiv behandling inden for 14 dage før første dosis (undtagen antiviral behandling for hepatitis B/C)
  12. Aktiv herpesvirusinfektion med kliniske manifestationer
  13. Aktiv autoimmun sygdom
  14. Kendt immundefekt
  15. Kendt allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer, eller historie med svære allergiske reaktioner over for andre vacciner
  16. Historie med allogen organtransplantation eller transplantation af hematopoietiske stamceller.
  17. Klinisk signifikant leversygdom
  18. Enhver anden situation, der ikke er egnet til inklusion i dette studie, vurderet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (VG2025+AK112)
VG2025 (Anbefalet fase II-dosis), Intratumor injektion, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologisk: VG2025
Anbefalet fase II-dosis, Intratumoral injektion, Q4W
Medicin: AK112
20 mg/kg, intravenøs infusion, hver 2. uge
Eksperimentel: Kohorte B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W
Medicin: AK112
20 mg/kg, intravenøs infusion, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter den første tumorvaccine blev administreret i sikkerhedsindledende kohorter
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i DLT-observationsperioden
Fra dag 1 til dag 28 efter den første tumorvaccine blev administreret i sikkerhedsindledende kohorter
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra ICF op til 30 dage efter sidste behandling i studiet
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) og sværhedsgrad, gradueret i henhold til CTCAE v5.0
Fra ICF op til 30 dage efter sidste behandling i studiet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra tilmeldingsdatoen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved RECIST version 1.1
Op til 2 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet efter RECIST version 1.1
Op til 2 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression vurderet efter RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra behandlingens start til den første objektive tumorsvar observeret for patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet ved RECIST version 1.1
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra tilmeldingsdatoen til død af enhver årsag
Op til 2 år
Observerede koncentrationer af AK112
Tidsramme: Op til 2 år
Observerede serumkoncentrationer af AK112 ved forskellige tidspunkter efter AK112-administration
Op til 2 år
Antal deltagere med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) til AK112
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod AK112
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK112-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger