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Um Estudo de AK112 em Combinação com VG2025 em Cancro Colorretal com Metástases Hepáticas

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Akeso

Um Estudo Clínico de Fase Ib/II a Avaliar a Segurança e Eficácia do AK112 em Combinação com VG2025 em Doentes com Cancro Colorretal Avançado com Metastização Hepática

Um estudo multicêntrico, de fase Ib/II, aberto de AK112 em combinação com VG2025 para cancro colorretal avançado com metástases hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase Ib/II tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do AK112 em combinação com VG2025, no tratamento do cancro colorretal avançado com metástases hepáticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos
  3. Cancro colorretal irressecável com metástases hepáticas confirmado histológica ou citologicamente; tipo adenocarcinoma
  4. Progressão da doença após terapia padrão de primeira ou segunda linha
  5. Pelo menos uma doença mensurável com base no RECIST v1.1
  6. Estado ECOG de 0 ou 1
  7. Expectativa de vida estimada ≥3 meses
  8. Função orgânica adequada
  9. Pacientes com fertilidade estão dispostos a usar um método de contraceção adequado

Critérios de Exclusão:

  1. Tumores não adenocarcinomas ou de tipo misto com componente adenocarcinoma ≤70% confirmados histológica ou citologicamente
  2. dMMR ou MSI-H conhecidos
  3. Mutações RAS ou BRAF conhecidas
  4. Participação noutro ensaio clínico
  5. Terapia anticancerígena sistémica dentro de 4 semanas, terapia com moléculas pequenas dentro de 2 semanas, medicina tradicional chinesa antitumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose
  6. Imunoterapia prévia diferente de agentes anti-PD-(L)1
  7. Vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes ou durante o tratamento do estudo e 90 dias após a última dose
  8. Malignidade ativa nos últimos 3 anos
  9. Compressão da medula espinal conhecida, metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas
  10. Eventos hemorrágicos significativos que exigiram transfusão, intervenção invasiva ou hospitalização dentro de 3 meses antes da primeira dose
  11. Infeção grave dentro de 28 dias, ou terapia anti-infecciosa sistémica dentro de 14 dias antes da primeira dose (exceto terapia antiviral para hepatite B/C)
  12. Infeção ativa por herpesvírus com manifestações clínicas
  13. Doença autoimune ativa
  14. Imunodeficiência conhecida
  15. Alergia conhecida ao fármaco do estudo ou excipientes, ou historial de reações alérgicas graves a outras vacinas
  16. Historial de transplante alogénico de órgãos ou de células estaminais hematopoiéticas
  17. Doença hepática clinicamente significativa
  18. Qualquer outra situação que não seja adequada para inclusão neste estudo, conforme avaliado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte A (VG2025+AK112)
VG2025 (Dose Recomendada para a Fase II), Injeção Intratumoral, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biológico: VG2025
Dose Recomendada para Fase II, Injeção Intratumoral, Q4W
Medicamento: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W
Experimental: Cohorte B (AK112)
AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2S
Medicamento: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (TLDs)
Prazo: Desde o Dia 1 até ao Dia 28 após a primeira administração da vacina tumoral nas coortes de segurança inicial
Número de participantes que cumprem os critérios de toxicidades limitadoras de dose (DLTs) no período de observação de DLTs
Desde o Dia 1 até ao Dia 28 após a primeira administração da vacina tumoral nas coortes de segurança inicial
Número de participantes com eventos adversos (EA) e gravidade
Prazo: Do Consentimento Informado até 30 dias após o último tratamento do estudo
Número de participantes que apresentaram eventos adversos (EA) e sua gravidade, classificada de acordo com o CTCAE v5.0
Do Consentimento Informado até 30 dias após o último tratamento do estudo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Prazo: Até 2 anos
Proporção de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pela RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde a data de inscrição até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pela RECIST versão 1.1
Até 2 anos
Taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Até 2 anos
Proporção de participantes com resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE), avaliada segundo a RECIST versão 1.1
Até 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até à primeira progressão documentada da doença, avaliada pela RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 2 anos
Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde o início do tratamento até à primeira resposta tumoral objetiva observada em doentes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela RECIST versão 1.1
Até 2 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde a data de inclusão até à morte por qualquer causa
Até 2 anos
Concentrações observadas de AK112
Prazo: Até 2 anos
Concentrações séricas observadas de AK112 em diferentes pontos temporais após a administração de AK112
Até 2 anos
Número de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADA) detetáveis contra AK112
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes que desenvolvem anticorpos anti-fármaco (ADAs) detetáveis para AK112
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akeso

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK112-212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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