Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK112 w połączeniu z VG2025 w raku jelita grubego z przerzutami do wątroby

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Faza Ib/II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność AK112 w połączeniu z VG2025 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania AK112 w skojarzeniu z VG2025 w zaawansowanym raku jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, fazy Ib/II badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki oraz immunogenności AK112 w połączeniu z VG2025 w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby; typ gruczolakoraka
  4. Postęp choroby po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie ze standardową terapią
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa według RECIST v1.1
  6. Stan w skali ECOG 0 lub 1
  7. Szacowana długość życia ≥3 miesiące
  8. Prawidłowa funkcja narządów
  9. Pacjenci zdolni do rozrodu są gotowi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niegruczolakorak lub guzy typu mieszanego z komponentą gruczolakoraka ≤70%
  2. Znany dMMR lub MSI-H
  3. Znane mutacje RAS lub BRAF
  4. Udział w innym badaniu klinicznym
  5. Systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni, terapia małymi cząsteczkami w ciągu 2 tygodni, przeciwnowotworowa medycyna tradycyjna chińska w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  6. Wcześniejsza immunoterapia inna niż środki anty-PD-(L)1
  7. Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed lub w trakcie leczenia w badaniu oraz 90 dni po ostatniej dawce
  8. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  9. Znana kompresja rdzenia kręgowego, aktywne przerzuty do mózgu lub opon miękkich
  10. Znaczne zdarzenia krwotoczne wymagające transfuzji, inwazyjnej interwencji lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  11. Poważna infekcja w ciągu 28 dni lub ogólnoustrojowa terapia przeciwzakaźna w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej w przypadku WZW B/C)
  12. Aktywna infekcja wirusem opryszczki z objawami klinicznymi
  13. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  14. Znany niedobór odporności
  15. Znana alergia na badany lek lub substancje pomocnicze, lub historia ciężkich reakcji alergicznych na inne szczepionki
  16. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego
  17. Klinicznie istotna choroba wątroby
  18. Jakiekolwiek inne sytuacje, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A (VG2025+AK112)
VG2025 (Zalecana dawka fazy II), Iniekcja doogniskowa, Q4W + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologiczny: VG2025
Zalecana dawka w fazie II, wstrzyknięcie dotętnicze, co 4 tygodnie
Lek: AK112
20 mg/kg, ivgtt, co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), wlew dożylny, co 2 tygodnie
Lek: AK112
20 mg/kg, ivgtt, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających ograniczających dawkę działań niepożądanych (DLTs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu pierwszej szczepionki przeciwnowotworowej w kohortach oceny bezpieczeństwa
Liczba uczestników spełniających kryteria dawozależnych działań toksycznych (DLT) w okresie obserwacji DLT
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu pierwszej szczepionki przeciwnowotworowej w kohortach oceny bezpieczeństwa
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i ich nasilenie
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz ich ciężkość, oceniana zgodnie z CTCAE v5.0
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Okres: Do 2 lat
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), oceniany według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Okres: Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty włączenia do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany według RECIST w wersji 1.1
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Proporcja uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) oceniana według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza zaobserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianej zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty rekrutacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 2 lat
Zaobserwowane stężenia AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaobserwowane stężenia surowicze AK112 w różnych punktach czasowych po podaniu AK112
Do 2 lat
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekarskimi (ADAs) przeciwko AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których rozwijają się wykrywalne przeciwciała antylekowe (ADA) przeciwko AK112
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK112-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami