Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti doplňku stravy proti vypadávání vlasů

22. ledna 2026 aktualizováno: Lacer S.A.

KLINICKO-INSTRUMENTÁLNÍ VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI POTRAVINOVÉHO DOPLŇKU S DEKLAROVANÝMI ANTIHAIR LOSS VLASTNOSTMI

Cílem této studie bylo zjistit, zda doplněk stravy v kapslích a pitné formě pomáhá při vypadávání vlasů u dobrovolníků s chronickým telogenním effluviem a androgenetickou alopecií a zjistit jeho bezpečnost. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje doplněk stravy v kapslích a pitné formě vypadávání vlasů u žen a mužů trpících chronickým telogenním effluviem nebo androgenetickou alopecií?
  • Byly produkty dobře přijaty subjekty z jejich pohledu? Výzkumníci porovnají doplněk stravy v kapslích a pitné formě s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádné účinné složky), aby zjistili, zda doplňky stravy fungují na snížení vypadávání vlasů.

Účastníci budou:

  • Užívat přiřazený doplněk stravy v kapsli nebo pitné formě nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců
  • Navštívit studijní zařízení jednou za 3 měsíce k hodnocení
  • Vést deník o užívání produktu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Martino Siccomario, Milan, Itálie, 27028
        • Complife Italia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské a mužské subjekty, včetně alespoň 70 % ženských subjektů starších 30 let ✓ kavkazská etnicita
  • Věk mezi 18 a 62 lety (včetně krajních hodnot)
  • 50 % subjektů s chronickým telogenním effluviem (stupeň od 2 do 4 podle Sinclairovy stupnice pro ženský typ vypadávání vlasů u žen a upravené Sinclairovy stupnice pro ženský typ vypadávání vlasů u mužů)
  • 50 % subjektů s androgenetickou alopecií (AGA): ženské subjekty Ludwigova stupnice (skóre I-II) a mužské subjekty Hamilton-Norwoodova stupnice (vertex II-III)
  • Subjekty seznámené s postupem studie a podepsané informovaného souhlasu
  • Subjekty registrované u Národní zdravotní služby (NHS)
  • Subjekty potvrzující pravdivost osobních údajů poskytnutých vyšetřovateli
  • Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřování a respektovat pokyny vyšetřovatele, jakož i schopné respektovat omezení a specifické požadavky studie
  • Farmakoterapie (kromě farmakoterapie v kritériích pro nezařazení) by měla být stabilní alespoň jeden měsíc bez očekávaných nebo plánovaných změn během studie
  • Závazek nezměnit denní rutinu nebo životní styl
  • Subjekt informovaný o postupech studie a podepsaný souhlas se zpracováním osobních údajů

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Subjekty s akutními nebo chronickými onemocněními, která mohou ovlivnit výsledek studie nebo jsou považována za nebezpečná pro subjekt nebo neslučitelná s požadavky studie
  • Subjekty účastnící se nebo plánující účast v jiných klinických studiích
  • Subjekty zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
  • Subjekty, které nelze kontaktovat v případě nouze
  • Subjekty přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení
  • Subjekty plánující hospitalizaci během studie
  • Subjekty, které se účastnily podobné studie bez dodržení adekvátního vyčkávacího období (3 měsíce)
  • Poruchy příjmu potravy (např. bulimie, psychogenní poruchy příjmu potravy atd.)
  • Potravinová alergie nebo potravinové intolerance
  • Narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ gastrointestinálního onemocnění nebo poruch (Crohnova choroba, kolitida, syndrom dráždivého tračníku, střevní malabsorpce)
  • Farmakologická léčba (lokální nebo systémová), o které je známo, že interferuje s testovaným produktem nebo má vliv na metabolismus (např.: antikoagulancia, antidepresiva, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, antivirotika a betablokátory)
  • Subjekty s častým pálením žáhy
  • Kosmetická léčba, o které je známo, že interferuje s testovaným produktem (např.: šampon proti vypadávání vlasů, doplňky stravy proti vypadávání vlasů, sérum proti vypadávání vlasů) během studie a v posledních 3 měsících před zahájením studie
  • Subjekty, které mají v úmyslu provádět jakékoli narovnávání, trvalé nebo jiné úpravy vlasů (botox na vlasy atd.)
  • Subjekty s lupy, seboroickou dermatitidou nebo jakýmkoli jiným stavem vlasů
  • Subjekty s kožním onemocněním nebo stavem, který může ovlivnit údaje studie nebo je považován vyšetřovatelem za nebezpečný pro subjekt nebo neslučitelný s požadavky studie
  • Subjekty, které prokázaly alergie nebo citlivost na kosmetické výrobky, léky, náplasti nebo zdravotnické prostředky
  • Subjekt kojící, těhotný nebo neochotný přijmout nezbytná opatření k zabránění těhotenství během studie (pro ženy v reprodukčním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplňek stravy v kapslích
Dietary supplement capsule was taken by the subjects daily during 6 months
Doplněk stravy: Dietní doplněk kapsle pro vypadávání vlasů
Užívání kapslí s doplňkem stravy proti vypadávání vlasů, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Dietní doplněk kapsle placebo
Dietary supplement capsule placebo byl subjektům podáván denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Dietní doplněk kapsle placebo použití pro vypadávání vlasů
Užívání placeba ve formě kapslí doplňku stravy proti vypadávání vlasů, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Dietní doplněk k pití
Dietary supplement drinkable byl užíván účastníky denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Dietetický doplněk drinklable použití pro vypadávání vlasů
Dietary supplement drinklable use for hair loss, once a day during 6 months.
Komparátor placeba: Dietní doplněk pitné placebo
Dietní doplněk pitné placebo byl subjekty užíván denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Dietetický doplněk drinklable placebo
Dietetický doplněk ve formě pití s placebem určený pro vypadávání vlasů, užívaný jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hustotě vlasů po 3 a 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu, po 3 měsících a na konci studie (6 měsíců).
Pořizují se snímky vybrané oblasti pokožky hlavy a počítá se počet vlasů na cm2.
Od výchozího stavu, po 3 měsících a na konci studie (6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti produktu a vnímané účinnosti po 3 a 6 měsících
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících používání produktu.
Subjekty odpovídaly na dotazník týkající se kosmetických vlastností a účinnosti produktu, kde bylo hodnoceno procento souhlasu s tvrzením.
Po 3 měsících a 6 měsících používání produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lacer S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT0006736/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny v článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení