Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kosttilskuddet effektivitet mod hårtab

22. januar 2026 opdateret af: Lacer S.A.

KLINISK-INSTRUMENTEL VURDERING AF EFFEKTEN AF ET KOSTTILSKUD MED PÅSTÅET ANTIHÅRTABSEGENSKABER

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om kosttilskud i kapsler og drikkevæske virker til at hjælpe mod hårtab hos frivillige med kronisk telogen effluvium og androgenetisk alopeci, samt at undersøge dets sikkerhed.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Reducerer kosttilskud i kapsler og drikkevæske hårtab hos kvinder og mænd, der lider af kronisk telogen effluvium eller androgenetisk alopeci?
  • Var produkterne godt accepteret af forsøgspersonerne fra deres perspektiv?
    Forskerne vil sammenligne kosttilskud i kapsler og drikkevæske med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder aktive ingredienser) for at se, om kosttilskud virker til at reducere hårtab.

Deltagerne vil:

  • Tage det tildelte kosttilskud i kapsel eller drikkevæske eller et placebo hver dag i 6 måneder
  • Besøge undersøgelsesfaciliteten en gang hver 3. måned til evalueringer
  • Føre en dagbog over produktbrugen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Martino Siccomario, Milan, Italien, 27028
        • Complife Italia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner, herunder mindst 70 % kvindelige forsøgspersoner over 30 år ✓ Kaukasisk etnicitet
  • Mellem 18 og 62 år (ydersider inkluderet)
  • 50 % af forsøgspersonerne med kronisk telogen effluvium (stadie fra 2 til 4, ifølge Sinclair-skalaen for kvindeligt mønstertab hos kvinder og modificeret Sinclair-skala for kvindeligt mønstertab hos mænd)
  • 50 % af forsøgspersonerne med androgenetisk alopeci (AGA): kvindelige forsøgspersoner Ludwig-skala (score I-II) og mandlige forsøgspersoner Hamilton-Norwood-skala (vertex II-III)
  • Forsøgspersoner, der kender til undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet et informeret samtykke
  • Forsøgspersoner registreret i National Health Service (NHS)
  • Forsøgspersoner, der bekræfter rigtigheden af de personoplysninger, der er givet til undersøgeren
  • Forsøgspersoner, der kan forstå det sprog, der bruges i undersøgelsen, og overholde instruktioner givet af undersøgeren samt være i stand til at overholde undersøgelsens begrænsninger og specifikke krav
  • Den farmakologiske behandling (bortset fra den farmakologiske behandling i ikke-inklusionskriterierne) skal være stabil i mindst en måned uden forventede eller planlagte ændringer under undersøgelsen
  • Forpligtelse til ikke at ændre daglig rutine eller livsstil
  • Forsøgsperson informeret om undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet privatlivspolitikken

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  • Forsøgspersoner med akutte eller kroniske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller anses for farlige for forsøgspersonen eller uforenelige med undersøgelsens krav
  • Forsøgspersoner, der deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner frataget frihed ved administrativ eller juridisk beslutning eller under værgemål
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kontaktes i nødsituationer
  • Forsøgspersoner indlagt på et sundheds- eller socialt opholdssted
  • Forsøgspersoner, der planlægger en indlæggelse under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en lignende undersøgelse uden at overholde en tilstrækkelig washout-periode (3 måneder)
  • Spiseforstyrrelser (f.eks. bulimi, psykogene spiseforstyrrelser, osv.)
  • Fødevareallergi eller fødevareintolerancer
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressive lægemidler
  • Forsøgspersoner, der har enhver form for mave-tarmsygdom eller -forstyrrelser (Crohns sygdom, colitis, irritabel tyktarm, intestinal malabsorption)
  • Farmakologisk behandling (topisk eller systemisk), der kendes for at interferere med det testede produkt eller have effekt på stofskiftet (f.eks.: antikoagulantia, antidepressiva, lægemidler til sænkning af kolesterol, antivirale midler og betablokkere)
  • Forsøgspersoner med hyppig halsbrand
  • Kosmetisk behandling, der kendes for at interferere med det testede produkt (f.eks.: anti-hårtab shampoo, anti-hårtab kosttilskud, anti-hårtab serum) under undersøgelsen og i de sidste 3 måneder før undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner, der agter at udføre hårretning, permanent eller andre behandlinger på håret (hårbotox, osv.)
  • Forsøgspersoner med skæl, seborrhoisk dermatitis eller andre hårtilstande
  • Forsøgspersoner med en hudlidelse eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdata eller anses af undersøgeren for farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelsens krav
  • Forsøgspersoner, der har vist allergier eller følsomhed over for kosmetiske produkter, lægemidler, plaster eller medicinsk udstyr
  • Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller ikke er villige til at tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskudskapsel
Deltagerne tog et kosttilskudskapsel dagligt i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Brug af kosttilskudskapsler til hårtab
Brug af kosttilskudskapsler til hårtab, en gang om dagen i 6 måneder.
Placebo komparator: Dietary supplement kapsel placebo
Deltagerne tog dagligt et placebo-kapsel som kosttilskud i 6 måneder
Kosttilskud: Brug af kosttilskudskapsel-placebo til hårtab
Brug af kosttilskudskapsel-placebo til hårtab, en gang om dagen i løbet af 6 måneder.
Eksperimentel: Dietary supplement drinkable
Dietary supplement drinkable blev indtaget af forsøgspersonerne dagligt i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Dietetisk supplement drinklable brug til hårtab
Diettilskudsdrikkelige til brug ved hårtab, én gang dagligt i 6 måneder.
Placebo komparator: Dietary supplement drikbar placebo
De deltagende personer indtog en drikbar placebo i form af et kosttilskud dagligt i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Kosttilskudsdrink mærkat placebo
Dietary supplement drinklable placebo brug til hårtab, én gang dagligt i løbet af 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hårtætheden efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline, efter 3 måneder og ved afslutningen af studiet (6 måneder).
Der tages billeder af det valgte område på hovedbunden, og antallet af hår pr. cm² tælles.
Fra baseline, efter 3 måneder og ved afslutningen af studiet (6 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af produktacceptabilitet og opfattet effekt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneders produktbrug.
Deltagerne besvarede et spørgeskema om produktets kosmetiske egenskaber og effektivitet, hvor procentdelen af enighed med udsagnet blev evalueret.
Efter 3 måneder og 6 måneders produktbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lacer S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT0006736/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt i artiklen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger