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Valutazione dell'Efficacia dell'Integratore Alimentare Contro la Caduta dei Capelli

22 gennaio 2026 aggiornato da: Lacer S.A.

VALUTAZIONE CLINICO-STRUMENTALE DELL'EFFICACIA DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE CHE VANTI PROPRIETÀ ANTI-CADUTA DEI CAPELLI

L'obiettivo di questo studio era di apprendere se l'integratore alimentare in capsule e bevibile funziona per aiutare la caduta dei capelli in volontari con telogen effluvium cronico e alopecia androgenetica e conoscere la sua sicurezza. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'integratore alimentare in capsule e bevibile riduce la caduta dei capelli nelle donne e negli uomini che soffrono di telogen effluvium cronico o alopecia androgenetica?
  • I prodotti sono stati ben accettati dai soggetti dalla loro prospettiva? I ricercatori confronteranno l'integratore alimentare in capsule e bevibile con un placebo (una sostanza simile che non contiene ingredienti attivi) per vedere se gli integratori alimentari funzionano per ridurre la caduta dei capelli.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere l'integratore dietetico assegnato in capsule o bevibile o un placebo ogni giorno per 6 mesi
  • Visitare la struttura dello studio una volta ogni 3 mesi per le valutazioni
  • Tenere un diario dell'uso del prodotto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San Martino Siccomario, Milan, Italia, 27028
        • Complife Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile e maschile, compresi almeno il 70% di soggetti di sesso femminile di età superiore a 30 anni ✓ Etnia caucasica
  • Età compresa tra 18 e 62 anni (estremi inclusi)
  • 50% dei soggetti con telogen effluvium cronico (stadio da 2 a 4, secondo la scala Sinclair per la perdita di capelli a pattern femminile nelle donne e la scala Sinclair modificata per la perdita di capelli a pattern femminile negli uomini)
  • 50% dei soggetti con alopecia androgenetica (AGA): soggetti di sesso femminile scala Ludwig (punteggio I-II) e soggetti di sesso maschile scala Hamilton-Norwood (vertice II-III)
  • Soggetti consapevoli delle procedure dello studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato
  • Soggetti iscritti al Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
  • Soggetti che certificano la veridicità dei dati personali comunicati allo sperimentatore
  • Soggetti in grado di comprendere la lingua utilizzata nell'indagine e di rispettare le istruzioni fornite dallo sperimentatore, nonché in grado di rispettare i vincoli dello studio e i requisiti specifici
  • La terapia farmacologica (ad eccezione della terapia farmacologica nei criteri di non inclusione) deve essere stabile per almeno un mese senza variazioni previste o pianificate durante lo studio
  • Impegno a non modificare la routine quotidiana o lo stile di vita
  • Soggetto informato sulle procedure dello studio e che ha firmato l'informativa sulla privacy

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Soggetti con malattie acute o croniche in grado di interferire con l'esito dello studio o considerate pericolose per il soggetto o incompatibili con i requisiti dello studio
  • Soggetti che partecipano o pianificano di partecipare ad altri studi clinici
  • Soggetti privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
  • Soggetti non contattabili in caso di emergenza
  • Soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o sociale
  • Soggetti che pianificano un ricovero durante lo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio simile senza rispettare un adeguato periodo di washout (3 mesi)
  • Disturbi alimentari (ad esempio, bulimia, disturbi alimentari psicogeni, ecc.)
  • Allergie alimentari o intolleranze alimentari
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressori
  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di malattia o disturbo gastrointestinale (malattia di Crohn, colite, sindrome dell'intestino irritabile, malassorbimento intestinale)
  • Trattamento farmacologico (topico o sistemico) noto per interferire con il prodotto testato o avere effetti sul metabolismo (ad esempio: anticoagulanti, antidepressivi, farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo, farmaci antivirali e beta-bloccanti)
  • Soggetti che soffrono frequentemente di bruciore di stomaco
  • Trattamento cosmetico noto per interferire con il prodotto testato (ad esempio: shampoo anti-caduta, integratori alimentari anti-caduta, siero anti-caduta) durante lo studio e nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti che intendono effettuare qualsiasi trattamento di stiratura, permanente o altro sui capelli (botox per capelli, ecc.)
  • Soggetti con forfora, dermatite seborroica o qualsiasi altra condizione dei capelli
  • Soggetti con una malattia o condizione della pelle suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo Sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
  • Soggetti che hanno manifestato allergie o sensibilità a prodotti cosmetici, farmaci, cerotti o dispositivi medici
  • Soggetto che allatta, è incinta o non è disposto a prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza durante lo studio (per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula di integratore alimentare
Gli integratori alimentari in capsule sono stati assunti dai soggetti giornalmente per 6 mesi
Integratore alimentare: Uso di capsule di integratori alimentari per la caduta dei capelli
Uso di capsule di integratore alimentare per la caduta dei capelli, una volta al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: Capsula placebo di integratore alimentare
Il placebo in capsule di integratore alimentare è stato assunto dai soggetti quotidianamente per 6 mesi
Integratore alimentare: Uso di capsule placebo di integratori alimentari per la perdita di capelli
Uso di capsule di integratore alimentare placebo per la perdita di capelli, una volta al giorno per 6 mesi.
Sperimentale: Bevanda integratore alimentare
L'integratore alimentare in forma bevibile è stato assunto dai soggetti giornalmente per 6 mesi
Integratore alimentare: Integratore alimentare drinklable per la caduta dei capelli
Integratore alimentare in bevanda, da utilizzare per la caduta dei capelli, una volta al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: Integratore alimentare placebo bevibile
Il placebo bevibile integratore alimentare è stato assunto dai soggetti quotidianamente per 6 mesi
Integratore alimentare: Integratore alimentare in polvere placebo
Integratore alimentare bevanda placebo per la perdita di capelli, una volta al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità dei capelli a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal baseline, a 3 mesi e alla fine dello studio (6 mesi).
Vengono scattate foto dell'area scelta del cuoio capelluto e viene contato il numero di capelli per cm2.
Dal baseline, a 3 mesi e alla fine dello studio (6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità del prodotto e dell'efficacia percepita a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi di utilizzo del prodotto.
I soggetti hanno risposto a un questionario riguardante le qualità cosmetiche e l'efficacia del prodotto, dove è stata valutata la percentuale di accordo con l'affermazione.
Dopo 3 mesi e 6 mesi di utilizzo del prodotto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lacer S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IT0006736/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi nel documento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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