Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuality v Procedurální Sedaci: Remimazolam

23. března 2026 aktualizováno: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam je nový, ultra-krátkodobě působící benzodiazepin schválený v Rumunsku pro procedurální sedaci. Ukazuje významné klinické výhody ve srovnání s jinými sedativy, jako je Propofol nebo Midazolam, zejména u starších nebo vysoce rizikových pacientů. Výhody zahrnují lepší hemodynamickou stabilitu, sníženou respirační depresi, nižší výskyt pooperačního deliria a rychlé zotavení bez zbytkové sedace. Metabolizuje se jaterními esterázami a je méně ovlivněn orgánovou dysfunkcí. Klinické studie naznačují, že remimazolam může být bezpečnější a účinnější alternativou v procedurální a celkové anestezii. Zjištění podporují vývoj institucionálních protokolů pro jeho použití, zejména u vysoce rizikových populací a endoskopických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +40721123324
  • E-mail: oszkarb94@gmail.com

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let a starší
  • Klasifikace ASA fyzického stavu III nebo IV
  • Pacienti plánovaní k endoskopickým výkonům vyžadujícím procedurální sedaci
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 65 let
  • Dětská populace
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těžká alergie na studijní léky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Remimazolam
Lot 1 - Účastníci v této skupině budou pro účely procedurální sedace dostávat remimazolam. Remimazolam bude podáván intravenózně podle institucionálního protokolu pro sedaci, s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo adekvátní procedurální sedace.
Lék: Podávání remimazolamu
Podávání Remimazolamu k sedaci při výkonu
Aktivní komparátor: Propofol
Účastníci v této skupině obdrží Propofol k procedurální sedaci. Propofol bude podáván intravenózně podle standardní klinické praxe, s úpravou dávkování pro dosažení odpovídající procedurální sedace.
Lék: Podávání propofolu
Podávání Propofolu k procedurální sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: Periprocedurální
Nejnižší srdeční frekvence bude zaznamenána
Periprocedurální
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenán nejnižší střední arteriální tlak
Periprocedurální
Výskyt hypotenze vyžadující vazoaktivní podporu (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenána přítomnost hypotenze vyžadující podávání vazoaktivních léků.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Postprocedurální
Spokojenost pacienta bude zaznamenána jako jedno skóre na účastníka.
Postprocedurální
Spokojenost endoskopisty (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Periprocedurální
Spokojenost endoskopisty bude hodnocena a zaznamenána jako jediné 5bodové Likertovo skóre na účastníka.
Periprocedurální
Kvalita zotavení (ordinální škála)
Časové okno: Periprocedurální
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí ordinální klinické škály a bude hlášena jako jediné skóre na účastníka.
Periprocedurální
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení bude zaznamenána.
Periprocedurální
Celková dávka podaného sedativa (mg)
Časové okno: Periprocedurální
Celková intravenózní dávka sedativního prostředku podaného během zákroku.
Periprocedurální
Potřeba zásahu do dýchacích cest z důvodu apnoe (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Potřeba podpory dýchacích cest v důsledku apnoe bude zaznamenána.
Periprocedurální
Výskyt apnoe (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenán výskyt apnoe během procedurální sedace.
Periprocedurální
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂,%)
Časové okno: Periprocedurální
Periferní saturace kyslíkem bude měřena pomocí pulzní oxymetrie a shrnuta jako průměrná periprocedurální hodnota.
Periprocedurální
Dechová frekvence (dechy za minutu)
Časové okno: Periprocedurální
Dýchací frekvence bude sledována během periprocedurálního období.
Periprocedurální
Délka apnoe (sekundy)
Časové okno: Periprocedurální
Délka apnoických epizod bude měřena v sekundách.
Periprocedurální
Potřeba změny sedativního režimu (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Nutnost změny plánovaného režimu sedace bude zaznamenána.
Periprocedurální
Výskyt pooperačního deliria (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Pooperační delirium nebo neklid budou zaznamenány.
Periprocedurální
Výskyt nežádoucích příhod (Ano/Ne)
Časové okno: Periprocedurální
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurální sedací.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o výzkum iniciovaný zkoušejícím a v souladu s místními předpisy na ochranu údajů, nebudou individuální data účastníků k dispozici ke sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení