Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attualità nella Sedazione Procedurale: Remimazolam

23 marzo 2026 aggiornato da: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Il remimazolam è un nuovo benzodiazepinico ad azione ultrarapida approvato in Romania per la sedazione procedurale. Presenta significativi benefici clinici rispetto ad altri sedativi come il propofol o il midazolam, specialmente nei pazienti anziani o ad alto rischio. I vantaggi includono una migliore stabilità emodinamica, una ridotta depressione respiratoria, una minore incidenza di delirio postoperatorio e un rapido recupero senza sedazione residua. Viene metabolizzato dalle esterasi epatiche ed è meno influenzato dalla disfunzione d'organo. Gli studi clinici suggeriscono che il remimazolam potrebbe essere un'alternativa più sicura ed efficace nella sedazione procedurale e nell'anestesia generale. I risultati supportano lo sviluppo di protocolli istituzionali per il suo utilizzo, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio e nelle procedure endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +40721123324
  • Email: oszkarb94@gmail.com

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni
  • Classificazione ASA Physical Status III o IV
  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure endoscopiche che richiedono sedazione procedurale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni
  • Popolazione pediatrica
  • Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
  • Allergia grave ai farmaci dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Remimazolam
Lotto 1 - I partecipanti in questo braccio riceveranno remimazolam per la sedazione procedurale. Il remimazolam sarà somministrato per via endovenosa secondo il protocollo di sedazione istituzionale, con dosaggio regolato per ottenere un'adeguata sedazione procedurale.
Droga: Somministrazione di remimazolam
Somministrazione di Remimazolam per sedazione procedurale
Comparatore attivo: Propofol
Lot 2 - I partecipanti in questo braccio riceveranno Propofol per la sedazione procedurale. Il Propofol sarà somministrato per via endovenosa secondo la pratica clinica standard, con il dosaggio adattato per ottenere un'adeguata sedazione procedurale.
Droga: Somministrazione di propofol
Somministrazione di Propofol per sedazione procedurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Verrà registrata la frequenza cardiaca più bassa
Periprocedurale
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Verrà registrata la pressione arteriosa media più bassa
Periprocedurale
Incidenza di ipotensione che richiede supporto vasoattivo (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sarà registrata la presenza di ipotensione che richiede la somministrazione di farmaci vasoattivi.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postprocedurale
La soddisfazione del paziente sarà registrata come un punteggio singolo per partecipante.
Postprocedurale
Soddisfazione dell'endoscopista (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La soddisfazione dell'endoscopista sarà valutata e registrata come un unico punteggio Likert a 5 punti per partecipante.
Periprocedurale
Qualità del recupero (scala ordinale)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando una scala clinica ordinale e riportata come un singolo punteggio per partecipante.
Periprocedurale
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La presenza di nausea e/o vomito sarà registrata.
Periprocedurale
Dose totale di sedativo somministrato (mg)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Dose endovenosa totale dell'agente sedativo somministrato durante la procedura.
Periprocedurale
Necessità di intervento sulle vie aeree a causa di apnea (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La necessità di supporto delle vie aeree a causa di apnea verrà registrata.
Periprocedurale
Incidenza dell'apnea (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'occorrenza di apnea durante la sedazione procedurale sarà registrata.
Periprocedurale
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂,%)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La saturazione periferica dell'ossigeno capillare verrà misurata mediante pulsossimetria e riassunta come valore medio periprocedurale.
Periprocedurale
Frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La frequenza respiratoria sarà monitorata durante il periodo perioperatorio.
Periprocedurale
Durata dell'apnea (secondi)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La durata degli episodi di apnea sarà misurata in secondi.
Periprocedurale
Necessità di modificare il regime di sedazione (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La necessità di modificare il regime di sedazione pianificato sarà registrata.
Periprocedurale
Incidenza del delirium post-procedurale (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sarà registrato il delirium o l'agitazione postprocedurale.
Periprocedurale
Incidenza di eventi avversi (Sì/No)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il verificarsi di eventi avversi correlati alla sedazione procedurale sarà registrato.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura dello studio promosso dal ricercatore e delle normative locali sulla protezione dei dati, i dati individuali dei partecipanti non saranno resi disponibili per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni