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Aktuelles zur prozeduralen Sedierung: Remimazolam

23. März 2026 aktualisiert von: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Aktuelles in der Prozeduralsedierung: Remimazolam

Remimazolam ist ein neues, ultrakurz wirksames Benzodiazepin, das in Rumänien für die Sedierung bei Eingriffen zugelassen ist. Es zeigt im Vergleich zu anderen Sedativa wie Propofol oder Midazolam signifikante klinische Vorteile, insbesondere bei älteren oder hochgradig gefährdeten Patienten. Die Vorteile umfassen eine bessere hämodynamische Stabilität, verringerte Atemdepression, geringere Inzidenz von postoperativem Delir und eine schnelle Erholung ohne Restsedierung. Es wird durch Leberesterasen metabolisiert und ist weniger von Organdysfunktionen betroffen. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Remimazolam eine sicherere und wirksamere Alternative bei der Sedierung für Eingriffe und in der Allgemeinanästhesie sein könnte. Die Ergebnisse unterstützen die Entwicklung institutioneller Protokolle für seine Anwendung, insbesondere bei Hochrisikopopulationen und endoskopischen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +40721123324
  • E-Mail: oszkarb94@gmail.com

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren
  • ASA-Physical-Status-Klassifikation III oder IV
  • Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen mit Verfahrenssedierung unterziehen sollen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • Pädiatrische Population
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
  • Schwere Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Remimazolam
Lot 1 - Teilnehmer in diesem Arm erhalten Remimazolam zur Prozedursedierung. Remimazolam wird intravenös gemäß dem institutionellen Sedierungsprotokoll verabreicht, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass eine ausreichende Prozedursedierung erreicht wird.
Arzneimittel: Verabreichung von Remimazolam
Verabreichung von Remimazolam zur Prozedur-Sedierung
Aktiver Komparator: Propofol
Lot 2 - Teilnehmer in diesem Arm erhalten Propofol zur Eingriffssedierung. Propofol wird gemäß der klinischen Standardpraxis intravenös verabreicht, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass eine angemessene Eingriffssedierung erreicht wird.
Arzneimittel: Verabreichung von Propofol
Verabreichung von Propofol zur prozeduralen Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Periprozedural
Die niedrigste Herzfrequenz wird aufgezeichnet
Periprozedural
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Periprozedural
Der niedrigste mittlere arterielle Druck wird aufgezeichnet
Periprozedural
Inzidenz von Hypotonie, die vasoaktive Unterstützung erfordert (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Vorliegen einer Hypotonie, die die Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten erfordert, wird aufgezeichnet.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postprozedural
Die Patientenzufriedenheit wird als Einzelwert pro Teilnehmer erfasst.
Postprozedural
Endoskopiker-Zufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Zufriedenheit des Endoskopikers wird bewertet und als einzelner 5-Punkte-Likert-Score pro Teilnehmer aufgezeichnet.
Periprozedural
Qualität der Genesung (Ordinalskala)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Qualität der Genesung wird mithilfe einer ordinalen klinischen Skala bewertet und als einzelner Wert pro Teilnehmer gemeldet.
Periprozedural
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Gesamtdosis des verabreichten Sedativums (mg)
Zeitfenster: Periinterventionell
Gesamte intravenöse Dosis des Sedativums, die während des Eingriffs verabreicht wurde.
Periinterventionell
Bedarf für Atemwegsintervention aufgrund von Apnoe (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Der Bedarf an Atemwegsunterstützung aufgrund von Apnoe wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Inzidenz von Apnoe (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Auftreten von Apnoe während der Verfahrenssedierung wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Peripherale Sauerstoffsättigung (SpO₂,%)
Zeitfenster: Periprozedural
Die periphere kapilläre Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie gemessen und als mittlerer periprozeduraler Wert zusammengefasst.
Periprozedural
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Periinterventionell
Die Atemfrequenz wird während des perioperativen Zeitraums überwacht.
Periinterventionell
Dauer der Apnoe (Sekunden)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Dauer der Apnoe-Episoden wird in Sekunden gemessen.
Periprozedural
Notwendigkeit einer Änderung des Sedierungsregimes (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Die Notwendigkeit, das geplante Sedierungsregime zu ändern, wird aufgezeichnet.
Periprozedural
Inzidenz von postprozeduralem Delir (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Postprozedurale Delirien oder Agitation werden erfasst.
Periprozedural
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Periprozedural
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Prozedursedierung wird aufgezeichnet.
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des investigator-initiierten Charakters der Studie und lokaler Datenschutzbestimmungen werden individuelle Teilnehmerdaten nicht zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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