Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtaiset asiat proseduraalisessa sedaatiossa: Remimatsolaami

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ajankohtaiset asiat toimenpidelepotilassa: Remimatsolaami

Remimazolam on uusi, erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, joka on hyväksytty Romaniassa toimenpidelepotilaan saamiseen. Se osoittaa merkittäviä kliinisiä etuja verrattuna muihin sedatiiveihin, kuten Propofoliin tai Midatsolaamiin, erityisesti iäkkäillä tai korkean riskin potilailla. Etuja ovat parempi hemodynaaminen vakaus, vähentynyt hengityslamaantuminen, alhaisempi postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys sekä nopea toipuminen ilman jäljelle jäävää sedaatiota. Sitä metaboloivat maksan esteraasit, ja se on vähemmän alttiina elimistön toimintahäiriöille. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että remimatsolaami saattaa olla turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto toimenpide- ja yleisanestesiassa. Tulokset tukevat sen käyttöön liittyvien laitospöytäkirjojen kehittämistä, erityisesti korkean riskin väestöryhmissä ja endoskooppisissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Puhelinnumero: +40721123324
  • Sähköposti: oszkarb94@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
  • ASA-fyysisen tilan luokitus III tai IV
  • Potilaat, jotka on suunniteltu endoskooppisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat toimenpiteen sedaatiota
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat
  • Lapsiväestö
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vakava allergia tutkimuslääkkeille
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Remimatsolaami
Osio 1 - Tämän ryhmän osallistujat saavat remimatsolaamia toimenpidelepotilaan saavuttamiseksi. Remimatsolaamia annostellaan laskimonsisäisesti sairaalan lepotilaprotokollan mukaisesti, ja annostusta säädetään riittävän toimenpidelepotilan saavuttamiseksi.
Lääke: Remimatsolaaminen
Remimatsolaaminen proseduraaliseen sedaatioon
Active Comparator: Propofol
Lot 2 - Tämän haaran osallistujat saavat propofolia toimenpidelepotilaan. Propofolia annostellaan suonensisäisesti standardin kliinisen käytännön mukaisesti, ja annostusta säädetään riittävän toimenpidelepotilan saavuttamiseksi.
Lääke: Propofolin antaminen
Propofolin antaminen toimenpiteiden sedaatiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Periprotektooraalinen
Alin syketaajuus kirjataan
Periprotektooraalinen
Keskiverkko- tai keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Alin keskimääräinen valtimopaine kirjataan
Periproseduraalinen
Hypotensionin esiintyvyys, joka vaatii vasonen tuki (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Hypotensionin esiintyminen, joka vaatii vasonaktiivisen lääkeaineen antamista, kirjataan.
Periproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Postproseduraalinen
Potilastyytyväisyys kirjataan yksittäisenä pistemääränä osallistujaa kohden.
Postproseduraalinen
Endoskooppijan tyytyväisyys (5-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Periprotekisteröinnin aikainen
Endoskopistin tyytyväisyys arvioidaan ja kirjataan yhdeksi 5-pisteen Likert-pisteytyksenä osallistujaa kohden.
Periprotekisteröinnin aikainen
Toipumislaatu (ordinaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Periproduraalinen
Toipumisen laatu arvioidaan ordinaalisella kliinisellä asteikolla ja raportoidaan yksittäisenä pistemääränä osallistujaa kohden.
Periproduraalinen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen kirjataan.
Periprotekniikallinen
Kokonaisannos annettua rauhoittavaa lääkettä (mg)
Aikaikkuna: Proseduurin aikainen
Anestesialääkkeen kokonaisannos, joka on annettu suonensisäisesti toimenpiteen aikana.
Proseduurin aikainen
Tarve hengitystietoimenpiteelle apnean vuoksi (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Apnean vuoksi tarvittava hengitystietuki kirjataan.
Periproseduraalinen
Apnean esiintyminen (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikassa
Uniapnean esiintyminen leikkaussedaatioissa kirjataan.
Periprotekniikassa
Perifeerinen happikylläisyys (SpO₂,%)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Perifeerinen kapillaarinen happikyllästys mitataan pulssioksimetrillä ja tiivistetään keskimääräiseksi leikkauksen aikana saaduksi arvoksi.
Periproceduraalinen
Hengitystaajuus (hengityksiä minuutissa)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Hengitystaajuutta valvotaan perioperaatiojakson aikana.
Periproceduraalinen
Apnean kesto (sekuntia)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Apneakohtausten kesto mitataan sekunneissa.
Periproseduraalinen
Sedaatiohoidon muutostarve (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Suunnitellun sedaatiokäytännön muutostarve kirjataan.
Periproseduraalinen
Postproseduraalisen deliriuksen esiintyvyys (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
Toimenpiteen jälkeinen delirium tai kiihottuneisuus kirjataan.
Periprotekniikallinen
Haittatapahtumien esiintyvyys (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
Proseduraaliseen sedaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen kirjataan.
Periprotekniikallinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tutkijan aloittaman luonteen ja paikallisten tietosuojamääräysten vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei tehdä saataville jaettavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia