Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktualiteter i Proceduriel Sedation: Remimazolam

23. marts 2026 opdateret af: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Aktualiteter i Procedur Sedation: Remimazolam

Remimazolam er et nyt, ultrakortvirkende benzodiazepin, der er godkendt i Rumænien til procedural sedation. Det viser signifikante kliniske fordele sammenlignet med andre beroligende midler som Propofol eller Midazolam, især hos ældre eller højrisikopatienter. Fordele inkluderer bedre hæmodynamisk stabilitet, reduceret respirationsdepression, lavere forekomst af postoperativ delirium og hurtig opvågnen uden resterende sedation. Det metaboliseres af leveresteraser og er mindre påvirket af organdysfunktion. Kliniske undersøgelser antyder, at remimazolam kan være et sikrere og mere effektivt alternativ i procedural og generel anæstesi. Resultaterne understøtter udviklingen af institutionelle protokoller for dets brug, især i højrisikobefolkninger og endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +40721123324
  • E-mail: oszkarb94@gmail.com

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år eller derover
  • ASA fysisk status klassifikation III eller IV
  • Patienter planlagt til at gennemgå endoskopiske procedurer, der kræver procedur-sedering
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 65 år
  • Pædiatrisk population
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Remimazolam
Lot 1 - Deltagere i denne arm vil modtage remimazolam til proceduresedation. Remimazolam vil blive administreret intravenøst i henhold til institutionens sedationsprotokol, med dosering justeret for at opnå tilstrækkelig proceduresedation.
Medicin: Administration af remimazolam
Administrering af Remimazolam til procedurel sedation
Aktiv komparator: Propofol
Lot 2 - Deltagere i denne arm vil modtage Propofol til procedurel sedation. Propofol vil blive administreret intravenøst i henhold til standard klinisk praksis, med dosering justeret for at opnå tilstrækkelig procedurel sedation.
Medicin: Administration af propofol
Administrering af Propofol til procedurel sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Periprocedurel
Den laveste hjertefrekvens vil blive registreret
Periprocedurel
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Periprocedurel
Den laveste gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret
Periprocedurel
Forekomsten af hypotension, der kræver vasoaktiv støtte (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Tilstedeværelsen af hypotension, der kræver administration af vasoaktive lægemidler, vil blive registreret.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postprocedural
Patienttilfredshed vil blive registreret som en enkelt score pr. deltager.
Postprocedural
Endoskopistens tilfredshed (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Periprocedural
Endoskopistens tilfredshed vil blive evalueret og registreret som en enkelt 5-point Likert-score pr. deltager.
Periprocedural
Kvaliteten af bedring (ordinal skala)
Tidsramme: Periprocedural
Kvaliteten af genopretningen vil blive vurderet ved hjælp af en ordinalskala og rapporteret som en enkelt score pr. deltager.
Periprocedural
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Tilstedeværelsen af kvalme og/eller opkastning vil blive registreret.
Periprocedural
Total dosis af beroligende midler administreret (mg)
Tidsramme: Periprocedural
Total intravenøs dosis af det beroligende middel, der blev administreret under indgrebet.
Periprocedural
Behov for luftvejsintervention på grund af apnø (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Behovet for luftvejsstøtte på grund af apnø vil blive registreret.
Periprocedural
Forekomst af apnø (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Forekomsten af apnø under proceduresedering vil blive registreret.
Periprocedural
Perifer iltmætning (SpO₂,%)
Tidsramme: Periprocedural
Perifer kapillær iltmætning måles med puls oximetri og opsummeres som den gennemsnitlige periprocedure værdi.
Periprocedural
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut)
Tidsramme: Periprocedural
Respirationen vil blive overvåget i den periprocedurelle periode.
Periprocedural
Varighed af apnø (sekunder)
Tidsramme: Periprocedural
Varigheden af apnoeepisoder vil blive målt i sekunder.
Periprocedural
Behov for ændring af sedationsregime (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Behovet for at ændre den planlagte beroligelsesbehandling vil blive registreret.
Periprocedural
Forekomst af postprocedural delirium (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Postprocedural delirium eller agitation vil blive registreret.
Periprocedural
Forekomsten af uønskede hændelser (Ja/Nej)
Tidsramme: Periprocedural
Forekomsten af bivirkninger relateret til procedural sedering vil blive registreret.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af undersøgelsens initiering af en forsker og lokale databeskyttelsesregler vil individuelle deltagerdata ikke blive stillet til rådighed for deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger