Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualności w sedacji proceduralnej: Remimazolam

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam to nowy, ultrakrótko działający benzodiazepin zatwierdzony w Rumunii do sedacji proceduralnej. Wykazuje znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z innymi środkami uspokajającymi, takimi jak Propofol czy Midazolam, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub wysokiego ryzyka. Zalety obejmują lepszą stabilność hemodynamiczną, zmniejszoną depresję oddechową, niższą częstość występowania pooperacyjnego majaczenia oraz szybki powrót do zdrowia bez resztkowego sedacji. Jest metabolizowany przez esterazy wątrobowe i jest mniej podatny na dysfunkcje narządów. Badania kliniczne sugerują, że remimazolam może być bezpieczniejszą i bardziej skuteczną alternatywą w sedacji proceduralnej i znieczuleniu ogólnym. Wyniki te wspierają opracowanie protokołów instytucjonalnych dotyczących jego stosowania, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka i podczas procedur endoskopowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +40721123324
  • E-mail: oszkarb94@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze
  • Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) III lub IV
  • Pacjenci zakwalifikowani do procedur endoskopowych wymagających sedacji proceduralnej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 65 lat
  • Populacja pediatryczna
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka alergia na leki badane
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Remimazolam
Lot 1 - Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają remimazolam do sedacji proceduralnej. Remimazolam będzie podawany dożylnie zgodnie z instytucjonalnym protokołem sedacji, z dostosowaniem dawkowania w celu osiągnięcia odpowiedniej sedacji proceduralnej.
Lek: Podawanie remimazolamu
Podawanie remimazolamu w celu sedacji podczas procedury
Aktywny komparator: Propofol
Lot 2 - Uczestnicy w tej grupie otrzymają Propofol do sedacji proceduralnej. Propofol będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, z dostosowaniem dawkowania w celu osiągnięcia odpowiedniej sedacji proceduralnej.
Lek: Podawanie propofolu
Podawanie propofolu w celu sedacji proceduralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Najniższe tętno zostanie zarejestrowane
Okoloproceduralny
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Zostanie zarejestrowane najniższe średnie ciśnienie tętnicze
Okolozabiegowy
Występowanie niedociśnienia wymagającego wsparcia wazopresyjnego (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Zostanie odnotowana obecność hipotensji wymagającej podania leków wazopresyjnych.
Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne
Zadowolenie pacjenta będzie rejestrowane jako pojedynczy wynik na uczestnika.
Pooperacyjne
Satysfakcja endoskopisty (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Zadowolenie endoskopisty będzie oceniane i rejestrowane jako pojedynczy wynik Likerta w 5-stopniowej skali dla każdego uczestnika.
Okolozabiegowy
Jakość powrotu do zdrowia (skala porządkowa)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą porządkowej skali klinicznej i zgłoszona jako pojedynczy wynik na uczestnika.
Okolozabiegowy
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Występowanie nudności i/lub wymiotów będzie odnotowane.
Okoloproceduralny
Całkowita dawka podanego środka uspokajającego (mg)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Całkowita dożylna dawka środka sedacyjnego podana podczas zabiegu.
Okoloproceduralny
Potrzeba interwencji w drogach oddechowych z powodu bezdechu (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Konieczność wspomagania drożności dróg oddechowych z powodu bezdechu będzie odnotowana.
Okolooperacyjny
Częstość występowania bezdechu (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Rejestrowane będzie występowanie bezdechu podczas sedacji proceduralnej.
Okołozabiegowy
Peripheral oxygen saturation (SpO₂,%)
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
Saturacja tlenu krwi włośniczkowej obwodowej będzie mierzona za pomocą pulsoksymetrii i podsumowana jako średnia wartość okołooperacyjna.
Okolozabiegowe
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Częstość oddechowa będzie monitorowana w okresie okołooperacyjnym.
Okolooperacyjny
Czas trwania bezdechu (sekundy)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Czas trwania epizodów bezdechu będzie mierzony w sekundach.
Okoloproceduralny
Potrzeba zmiany schematu sedacji (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Konieczność zmiany zaplanowanego schematu sedacji zostanie odnotowana.
Okolozabiegowy
Występowanie majaczenia pooperacyjnego (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Zostanie odnotowane majaczenie lub pobudzenie pooperacyjne.
Okołozabiegowy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją proceduralną będzie rejestrowane.
Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na inicjatywę badawczą pochodzącą od badacza oraz lokalne przepisy dotyczące ochrony danych, dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane do dzielenia się.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami