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Actualidades en Sedación Procedimental: Remimazolam

23 de marzo de 2026 actualizado por: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Remimazolam es un nuevo benzodiazepínico de acción ultracorta aprobado en Rumanía para la sedación procedimental. Muestra beneficios clínicos significativos en comparación con otros sedantes como Propofol o Midazolam, especialmente en pacientes ancianos o de alto riesgo. Las ventajas incluyen mejor estabilidad hemodinámica, reducción de la depresión respiratoria, menor incidencia de delirio postoperatorio y recuperación rápida sin sedación residual. Se metaboliza por esterasas hepáticas y se ve menos afectado por la disfunción orgánica. Los estudios clínicos sugieren que el remimazolam puede ser una alternativa más segura y efectiva en anestesia procedimental y general. Los hallazgos respaldan el desarrollo de protocolos institucionales para su uso, particularmente en poblaciones de alto riesgo y procedimientos endoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +40721123324
  • Correo electrónico: oszkarb94@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 65 años o más
  • Clasificación ASA de Estado Físico III o IV
  • Pacientes programados para someterse a procedimientos endoscópicos que requieran sedación procedimental
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 65 años
  • Población pediátrica
  • Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Alergia grave a los fármacos del estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Remimazolam
Lote 1 - Los participantes en este brazo recibirán remimazolam para la sedación procedimental. El remimazolam se administrará por vía intravenosa según el protocolo de sedación institucional, con ajuste de la dosis para lograr una sedación procedimental adecuada.
Droga: Administración de remimazolam
Administración de Remimazolam para sedación procedimental
Comparador activo: Propofol
Lote 2 - Los participantes en este brazo recibirán propofol para sedación procedimental. El propofol se administrará por vía intravenosa según la práctica clínica estándar, ajustando la dosis para lograr una sedación procedimental adecuada.
Droga: Administración de propofol
Administración de Propofol para sedación procedimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará la frecuencia cardíaca más baja
Periprocedural
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará la presión arterial media más baja
Periprocedural
Incidencia de hipotensión que requiere soporte vasoactivo (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará la presencia de hipotensión que requiera la administración de fármacos vasoactivos.
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postprocedural
La satisfacción del paciente se registrará como una puntuación única por participante.
Postprocedural
Satisfacción del endoscopista (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La satisfacción del endoscopista se evaluará y registrará como una única puntuación Likert de 5 puntos por participante.
Periprocedural
Calidad de la recuperación (escala ordinal)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La calidad de la recuperación se evaluará mediante una escala clínica ordinal y se informará como una puntuación única por participante.
Periprocedural
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará la presencia de náuseas y/o vómitos.
Periprocedural
Dosis total de sedante administrada (mg)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Dosis intravenosa total del agente sedante administrado durante el procedimiento.
Periprocedural
Necesidad de intervención de las vías respiratorias por apnea (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará la necesidad de soporte de vía aérea debido a apnea.
Periprocedural
Incidencia de apnea (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará la aparición de apnea durante la sedación procedimental.
Periprocedural
Saturación periférica de oxígeno (SpO₂,%)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La saturación periférica de oxígeno capilar se medirá mediante pulsioximetría y se resumirá como el valor medio periprocedural.
Periprocedural
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La frecuencia respiratoria se monitorizará durante el periodo periprocedural.
Periprocedural
Duración de la apnea (segundos)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La duración de los episodios de apnea se medirá en segundos.
Periprocedural
Necesidad de cambio en el régimen de sedación (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La necesidad de cambiar el régimen de sedación planificado será registrada.
Periprocedural
Incidencia de delirium postprocedimiento (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará el delirio o agitación postprocedimiento.
Periprocedural
Incidencia de eventos adversos (Sí/No)
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registrará la incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación procedimental.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al carácter de estudio iniciado por el investigador y a las normativas locales de protección de datos, los datos individuales de los participantes no estarán disponibles para su compartición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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