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Actualidades na Sedação Procedimental: Remimazolam

23 de março de 2026 atualizado por: Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
O Remimazolam é um novo benzodiazepínico de ação ultra-curta aprovado na Roménia para sedação procedimental. Apresenta benefícios clínicos significativos comparativamente a outros sedativos como o Propofol ou o Midazolam, especialmente em doentes idosos ou de alto risco. As vantagens incluem melhor estabilidade hemodinâmica, depressão respiratória reduzida, menor incidência de delirium pós-operatório e recuperação rápida sem sedação residual. É metabolizado por esterases hepáticas e é menos afetado por disfunção orgânica. Estudos clínicos sugerem que o remimazolam pode ser uma alternativa mais segura e eficaz em anestesia procedimental e geral. As descobertas apoiam o desenvolvimento de protocolos institucionais para a sua utilização, particularmente em populações de alto risco e em procedimentos endoscópicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Oszkar K Bondar, Medical Doctor
  • Número de telefone: +40721123324
  • E-mail: oszkarb94@gmail.com

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
        • Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology Prof. Dr. Octavian Fodor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 65 anos ou mais
  • Classificação ASA de Estado Físico III ou IV
  • Pacientes agendados para procedimentos endoscópicos que requerem sedação procedimental
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 65 anos
  • População pediátrica
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia grave aos medicamentos do estudo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Remimazolam
Lote 1 - Os participantes neste braço receberão remimazolam para sedação procedimental. O remimazolam será administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo de sedação institucional, com dosagem ajustada para atingir sedação procedimental adequada.
Medicamento: Administração de remimazolam
Administração de Remimazolam para sedação procedimental
Comparador Ativo: Propofol
Lote 2 - Os participantes neste braço receberão Propofol para sedação procedimental. O Propofol será administrado por via intravenosa de acordo com a prática clínica padrão, com dosagem ajustada para atingir uma sedação procedimental adequada.
Medicamento: Administração de propofol
Administração de Propofol para sedação procedimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Periprocedural
A frequência cardíaca mais baixa será registada
Periprocedural
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Periprocedural
A pressão arterial média mais baixa será registada
Periprocedural
Incidência de hipotensão que requer suporte vasoativo (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
A presença de hipotensão que requeira a administração de fármacos vasoativos será registada.
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-procedimental
A satisfação do paciente será registada como uma pontuação única por participante.
Pós-procedimental
Satisfação do endoscopista (escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Periprocedural
A satisfação do endoscopista será avaliada e registada como uma única pontuação de Likert de 5 pontos por participante.
Periprocedural
Qualidade de recuperação (escala ordinal)
Prazo: Periprocedural
A qualidade da recuperação será avaliada utilizando uma escala clínica ordinal e reportada como uma pontuação única por participante.
Periprocedural
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
A presença de náuseas e/ou vómitos será registada.
Periprocedural
Dose total de sedativo administrada (mg)
Prazo: Periprocedural
Dose intravenosa total do agente sedativo administrado durante o procedimento.
Periprocedural
Necessidade de intervenção das vias aéreas devido a apneia (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
A necessidade de suporte das vias aéreas devido à apneia será registada.
Periprocedural
Incidência de apneia (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
A ocorrência de apneia durante a sedação procedimental será registada.
Periprocedural
Saturação periférica de oxigénio (SpO₂,%)
Prazo: Periprocedural
A saturação periférica de oxigénio capilar será medida através de oximetria de pulso e resumida como o valor periprocedimental médio.
Periprocedural
Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Periprocedural
A frequência respiratória será monitorizada durante o período periprocedimental.
Periprocedural
Duração da apneia (segundos)
Prazo: Periprocedural
A duração dos episódios de apneia será medida em segundos.
Periprocedural
Necessidade de alteração do regime de sedação (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
A necessidade de alterar o regime de sedação planeado será registada.
Periprocedural
Incidência de delirium pós-procedimental (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
O delírio ou agitação pós-procedimento será registado.
Periprocedural
Incidência de eventos adversos (Sim/Não)
Prazo: Periprocedural
A ocorrência de eventos adversos relacionados com sedação procedimental será registada.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5129/29.04.2025, AVZ213/21.07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza do estudo iniciada pelo investigador e às regulamentações locais de proteção de dados, os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para partilha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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