Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní oxaliplatina plus S-1 versus docetaxel plus S-1 pro karcinom žaludku III. stadia

16. ledna 2026 aktualizováno: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvantní oxaliplatina plus S-1 versus docetaxel plus S-1 pro karcinom žaludku stadia III po D2 gastrektomii (DRAGON-Adjuvant): multicentrická, otevřená, fáze 3, randomizovaná, studií nehoršího výsledku

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, neinferiorní studie fáze 3, jejímž cílem je zkoumat vliv na bezpříznakové přežití adjuvantní chemoterapie s oxaliplatinou a S-1 ve srovnání s adjuvantní chemoterapií s docetaxelem a S-1 po D2 gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku ve stadiu III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s karcinomem žaludku je adjuvantní chemoterapie, která může snížit riziko recidivy a zlepšit přežití pacientů, standardní léčbou pro pacienty s patologickým stadiem II-III po D2 gastrektomii a R0 resekci. V současnosti se na základě výsledků studie RESOLVE a studie JACCRO GC-07 doporučuje jako adjuvantní terapie pro pacienty s karcinomem žaludku stadia III oxaliplatina plus S-1 (SOX) nebo docetaxel plus S-1 (DS). Nicméně kvůli odlišnému designu studií a zařazení pacientů je účinnost těchto dvou režimů obtížně přímo srovnatelná. Bezpečnostní profily a délka léčby obou režimů mohou být faktory pro vedení výběru režimu. U režimu SOX jsou klinicky významnými problémy periferní neuropatie a alergie související s oxaliplatinou. Ačkoli je frekvence podobných toxicit u docetaxelu nižší, v režimu DS by mělo být S-1 podáváno po dobu 12 měsíců po operaci. Prodloužená doba léčby také zvyšuje riziko toxicit souvisejících s léčbou a zhoršuje adherenci pacientů. Je nutné tyto dva režimy přímo porovnat. V této studii budou pacienti s karcinomem žaludku, kteří podstoupí D2 gastrektomii a dosáhnou R0 resekce s patologickým stadiem III (IIIA, IIIB, IIIC), randomizováni a léčeni režimem SOX nebo DS. Ve skupině SOX bude podáno osm 3týdenních cyklů intravenózní oxaliplatiny (130 mg/m2 v den 1 každého cyklu) s perorálním S-1 v dávce závislé na tělesném povrchu (<1,24 m2, 40 mg dvakrát denně; 1,25-1,5 m2, 50 mg dvakrát denně; >1,5 m2 60 mg dvakrát denně, dny 1 až 14 každého cyklu). Ve skupině DS je dávka S-1 také určena tělesným povrchem. Pacienti jsou léčeni S-1 ve dnech 1 až 14 3týdenního cyklu během prvního cyklu. Během druhého až sedmého cyklu pacienti dostávají intravenózní infuzi docetaxelu (40 mg/m2) v den 1 každého cyklu a S-1 ve dnech 1 až 14 3týdenního cyklu. Po osmém cyklu pokračuje léčba S-1 ve dnech 1 až 28 6týdenních cyklů až po dobu 1 roku. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-21-64370045
  • E-mail: zcf12085@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let, muži i ženy
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  3. Pacienti podstoupili standardní D2 gastrektomii s dosažením R0 resekce a neměli systémovou terapii jako neoadjuvantní léčbu
  4. Stádium podle Amerického výboru pro rakovinu (AJCC) IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) a mají Lauren klasifikaci
  5. Bez známek metastatického onemocnění
  6. ECOG 0 až 1
  7. Dostatečná funkce orgánů pro toleranci léčby: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/L, počet bílých krvinek ≥3,5×109/L, trombocyty ≥75×109/L, hemoglobin (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5× ULN (u pacientů s jaterními metastázami ALT/AST ≤5× ULN), sérový bilirubin ≤1,5× ULN, sérový kreatinin ≤1,5× ULN.
  8. Ženy v reprodukčním věku musí používat antikoncepci alespoň jeden měsíc před screeningem a zavázat se k jejímu používání po celou dobu studie a po stanovenou dobu po ukončení studie.
  9. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná primární malignita kromě vyléčených kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku in situ
  2. Těžké komplikace, které mohou vést k očekávané době přežití kratší než 5 let
  3. Nekontrolovatelná přidružená onemocnění, jako jsou infekční onemocnění, chronická onemocnění jako hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění
  4. Alergie na studijní léčivo
  5. Střevní obstrukce nebo jiné stavy ovlivňující perorální podání
  6. Funkce orgánů, které nedokáží tolerovat studijní léčbu
  7. Jiné stavy, které podle posouzení výzkumníků činí pacienta nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxaliplatin plus S-1
Pacienti budou léčeni oxaliplatinou plus S-1 jako adjuvantní terapie
Lék: Oxaliplatin plus S-1
SOX skupina: osm 3týdenních cyklů intravenózního oxaliplatiny (130 mg/m² v 1. den každého cyklu) s perorálním S-1 v dávce závislé na tělesném povrchu (<1,24 m², 40 mg dvakrát denně; 1,25-1,5 m², 50 mg dvakrát denně; >1,5 m² 60 mg dvakrát denně, dny 1 až 14 každého cyklu).
Aktivní komparátor: Docetaxel plus S-1
Pacienti budou léčeni docetaxelem plus S-1 jako adjuvantní terapií
Lék: Docetaxel plus S-1
DS skupina: S-1 ve dnech 1 až 14 v rámci 3týdenního cyklu během prvního cyklu. Během druhého až sedmého cyklu pacienti dostávali intravenózní infuzi docetaxelu (40mg/m²) v den 1 každého cyklu a S-1 ve dnech 1 až 14 v rámci 3týdenního cyklu. Po osmém cyklu pokračovala léčba S-1 ve dnech 1 až 28 v rámci 6týdenních cyklů po dobu až 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 3 let po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří zůstávají bez recidivy původního karcinomu žaludku, bez vzniku nového karcinomu žaludku nebo bez úmrtí z jakékoliv příčiny 3 roky po randomizaci.
Od randomizace do 3 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá celková míra přežití
Časové okno: Od randomizace do 5 let po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří přežívají 5 let po randomizaci.
Od randomizace do 5 let po randomizaci
Bezpečnostní profily
Časové okno: po dobu léčby, v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinky během léčby
po dobu léčby, v průměru 6 měsíců
Místa recidivy
Časové okno: Od randomizace do 3 let po randomizaci
Orgány zapojené do metastáz a recidivy nádoru
Od randomizace do 3 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení